- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05945628
Étude expérimentale de base des fonctions de la mémoire de l'hippocampe
Contributions de l'hippocampe humain aux interactions rapides d'encodage-récupération pendant la formation de la mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale de base réalisée avec des sujets humains (BESH) qui cherche à comprendre les mécanismes par lesquels l'hippocampe humain prend en charge l'échantillonnage visuel lors de la formation de la mémoire épisodique. Les sujets de recherche seront affectés à l'une des six conditions d'expérience d'étude qui utilisent chacune des procédures expérimentales différentes pour tester une partie différente des hypothèses mécanistes qui sont au centre de l'étude. Toutes les conditions d'étude impliquent des expériences de mémoire effectuées pendant le suivi des mouvements oculaires, avec différentes méthodes utilisées pour évaluer l'activité cérébrale dans des conditions de laboratoire standardisées par rapport à la tâche expérimentale. Les sujets effectueront les expériences pendant que leur activité cérébrale est enregistrée via l'EEG intracrânien (iEEG), qui est effectué à des fins cliniques dans le cadre du traitement de l'épilepsie sans rapport avec les objectifs expérimentaux.
Condition d'expérience d'étude 1 : Les sujets avec des électrodes iEEG implantées effectueront une tâche de mémoire de suivi oculaire dans laquelle ils visionnent des images de scènes naturalistes et subiront plus tard des tests de mémoire pour ces images de scène. Pour le test de mémoire, les scènes étudiées seront répétées et présentées avec de nouvelles scènes (feuille). Les sujets tenteront de discriminer les scènes étudiées des nouvelles scènes en utilisant les réponses aux pressions sur les boutons. Les mouvements oculaires seront suivis à distance (de manière non invasive) à l'aide d'une caméra pendant l'étude et le test. Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure. 20 sujets subissant des enregistrements iEEG dans le cadre du traitement de l'épilepsie seront affectés à cette condition d'expérience d'étude.
Condition d'expérience d'étude 2 : Les sujets avec des électrodes iEEG implantées effectueront une tâche de mémoire de suivi oculaire dans laquelle ils visualiseront des tableaux d'objets quotidiens disposés en grille et subiront plus tard des tests de mémoire pour ces tableaux d'images d'objets. La moitié des tableaux objet-image sont étudiés activement (les sujets voient les objets dans l'ordre qu'ils souhaitent) et l'autre moitié sont étudiés passivement (les schémas de visualisation sont prédéterminés et les sujets doivent suivre). Pour le test de mémoire, les sujets tentent de choisir des objets étudiés parmi de nouveaux objets (feuille) et de les remplacer aux endroits étudiés à l'aide de la souris d'ordinateur. Les mouvements oculaires seront suivis à distance (de manière non invasive) à l'aide d'une caméra pendant les phases d'étude. Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure. 20 sujets subissant des enregistrements iEEG dans le cadre du traitement de l'épilepsie seront affectés à cette condition d'expérience d'étude.
Condition d'expérience d'étude 3 : Les mêmes 20 sujets avec des électrodes iEEG implantées qui effectuent la condition d'expérience d'étude 2 effectueront la même tâche de mémoire de suivi oculaire décrite pour la condition d'expérience d'étude 1. Pour ces sujets, une stimulation électrique à haute fréquence sera délivrée via les électrodes iEEG sur un sous-ensemble d'essais d'étude, la moitié des essais stimulés recevant une stimulation de l'hippocampe et l'autre moitié recevant une stimulation de l'amygdale. Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure à compléter et sera effectuée un autre jour de leur visite à l'hôpital que les procédures pour la condition 2 de l'expérience d'étude.
Condition d'expérience d'étude 4 : Les mêmes 20 sujets avec des électrodes iEEG implantées qui effectuent la condition d'expérience d'étude 1 effectueront la même tâche de mémoire de suivi oculaire décrite pour la condition d'expérience d'étude 2. Pour ces sujets, une stimulation électrique à haute fréquence sera délivrée via l'iEEG. électrodes sur un sous-ensemble d'essais d'étude, la moitié des essais stimulés recevant une stimulation de l'hippocampe et l'autre moitié recevant une stimulation de l'amygdale. Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure à compléter et sera effectuée un autre jour de leur visite en hospitalisation que les procédures pour la condition expérimentale d'étude 1.
Condition d'expérience d'étude 5 : Les sujets avec des électrodes iEEG implantées effectueront la même tâche de mémoire de suivi oculaire que celle décrite pour la condition d'expérience d'étude 1. Il s'agit d'un groupe différent de sujets iEEG sélectionnés sur la base d'électrodes iEEG implantées dans l'hippocampe ainsi que dans au moins un emplacement du réseau d'attention dorsale (DAN), qui est une région d'intérêt pour la condition expérimentale. 20 sujets subissant des enregistrements iEEG dans le cadre du traitement de l'épilepsie seront affectés à cette condition d'expérience d'étude.
Condition d'expérience d'étude 6 : Le même groupe de 20 sujets iEEG qui sont inclus dans la condition d'expérience d'étude 5 effectuera la même tâche de mémoire de suivi oculaire que celle décrite pour la condition d'expérience d'étude 2. Cette condition d'expérience sera effectuée un jour différent du patient hospitalisé. visite que la participation à l'étude expérimentale Condition 5.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- anglophones natifs.
- Vision de près et de loin normale ou corrigée à la normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience 1
Les sujets avec des électrodes iEEG implantées effectueront une tâche de mémoire de suivi oculaire dans laquelle ils visualiseront des images de scènes naturalistes et subiront plus tard des tests de mémoire pour ces images de scène.
Pour le test de mémoire, les scènes étudiées seront répétées et présentées avec de nouvelles scènes (feuille).
Les sujets tenteront de discriminer les scènes étudiées des nouvelles scènes en utilisant les réponses aux pressions sur les boutons.
Les mouvements oculaires seront suivis à distance (de manière non invasive) à l'aide d'une caméra pendant l'étude et le test.
Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure.
20 sujets subissant des enregistrements iEEG dans le cadre du traitement de l'épilepsie seront affectés à cette condition d'expérience d'étude.
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Les conditions d'étude impliqueront d'essayer de mémoriser des scènes visuelles, d'essayer de mémoriser des tableaux d'objets visuels, de visualiser de manière autonome, de visualiser de manière passive dirigée par d'autres et de faire des jugements de mémoire pour savoir si les stimuli sont étudiés ou nouveaux.
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Expérimental: Expérience 2
Les sujets avec des électrodes iEEG implantées effectueront une tâche de mémoire de suivi oculaire dans laquelle ils visualiseront des tableaux d'objets quotidiens disposés en grille et subiront plus tard des tests de mémoire pour ces tableaux d'images d'objets.
La moitié des tableaux objet-image sont étudiés activement (les sujets voient les objets dans l'ordre qu'ils souhaitent) et l'autre moitié sont étudiés passivement (les schémas de visualisation sont prédéterminés et les sujets doivent suivre).
Pour le test de mémoire, les sujets tentent de choisir des objets étudiés parmi de nouveaux objets (feuille) et de les remplacer aux endroits étudiés à l'aide de la souris d'ordinateur.
Les mouvements oculaires seront suivis à distance (de manière non invasive) à l'aide d'une caméra pendant les phases d'étude.
Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure.
20 sujets subissant des enregistrements iEEG dans le cadre du traitement de l'épilepsie seront affectés à cette condition d'expérience d'étude.
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Les conditions d'étude impliqueront d'essayer de mémoriser des scènes visuelles, d'essayer de mémoriser des tableaux d'objets visuels, de visualiser de manière autonome, de visualiser de manière passive dirigée par d'autres et de faire des jugements de mémoire pour savoir si les stimuli sont étudiés ou nouveaux.
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Expérimental: Expérience 3
Les mêmes 20 sujets avec des électrodes iEEG implantées qui exécutent la condition d'expérience d'étude 2 effectueront la même tâche de mémoire de suivi oculaire décrite pour la condition d'expérience d'étude 1.
Pour ces sujets, une stimulation électrique à haute fréquence sera délivrée via les électrodes iEEG sur un sous-ensemble d'essais d'étude, la moitié des essais stimulés recevant une stimulation de l'hippocampe et l'autre moitié recevant une stimulation de l'amygdale.
Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure à compléter et sera effectuée un autre jour de leur visite à l'hôpital que les procédures pour la condition 2 de l'expérience d'étude.
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Les conditions d'étude impliqueront d'essayer de mémoriser des scènes visuelles, d'essayer de mémoriser des tableaux d'objets visuels, de visualiser de manière autonome, de visualiser de manière passive dirigée par d'autres et de faire des jugements de mémoire pour savoir si les stimuli sont étudiés ou nouveaux.
Les conditions d'étude impliqueront différents paramètres pour la stimulation électrique délivrée par les électrodes iEEG, y compris la présence de stimulation (pas de stimulation par rapport à la stimulation) et l'emplacement de la stimulation (hippocampe par rapport à l'amygdale).
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Expérimental: Expérience 4
Les mêmes 20 sujets avec des électrodes iEEG implantées qui exécutent la condition d'expérience d'étude 1 effectueront la même tâche de mémoire de suivi oculaire décrite pour la condition d'expérience d'étude 2. Pour ces sujets, une stimulation électrique à haute fréquence sera délivrée via les électrodes iEEG sur un sous-ensemble de essais d'étude, la moitié des essais stimulés recevant une stimulation de l'hippocampe et l'autre moitié recevant une stimulation de l'amygdale.
Cette tâche de mémoire prendra environ 1,5 heure à compléter et sera effectuée un autre jour de leur visite en hospitalisation que les procédures pour la condition expérimentale d'étude 1.
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Les conditions d'étude impliqueront d'essayer de mémoriser des scènes visuelles, d'essayer de mémoriser des tableaux d'objets visuels, de visualiser de manière autonome, de visualiser de manière passive dirigée par d'autres et de faire des jugements de mémoire pour savoir si les stimuli sont étudiés ou nouveaux.
Les conditions d'étude impliqueront différents paramètres pour la stimulation électrique délivrée par les électrodes iEEG, y compris la présence de stimulation (pas de stimulation par rapport à la stimulation) et l'emplacement de la stimulation (hippocampe par rapport à l'amygdale).
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Expérimental: Expérience 5
Les sujets avec des électrodes iEEG implantées effectueront la même tâche de mémoire de suivi oculaire que celle décrite pour la condition expérimentale d'étude 1.
Il s'agit d'un groupe différent de sujets iEEG sélectionnés sur la base d'électrodes iEEG implantées dans l'hippocampe ainsi que dans au moins un emplacement du réseau d'attention dorsale (DAN), qui est une région d'intérêt pour la condition expérimentale.
20 sujets subissant des enregistrements iEEG dans le cadre du traitement de l'épilepsie seront affectés à cette condition d'expérience d'étude.
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Les conditions d'étude impliqueront d'essayer de mémoriser des scènes visuelles, d'essayer de mémoriser des tableaux d'objets visuels, de visualiser de manière autonome, de visualiser de manière passive dirigée par d'autres et de faire des jugements de mémoire pour savoir si les stimuli sont étudiés ou nouveaux.
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Expérimental: Expérience 6
Le même groupe de 20 sujets iEEG qui sont inclus dans la condition expérimentale d'étude 5 effectuera la même tâche de mémoire de suivi oculaire que celle décrite pour la condition expérimentale d'étude 2. Cette condition expérimentale sera effectuée un autre jour de la visite d'hospitalisation que la participation à l'étude. Condition expérimentale 5.
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Les conditions d'étude impliqueront d'essayer de mémoriser des scènes visuelles, d'essayer de mémoriser des tableaux d'objets visuels, de visualiser de manière autonome, de visualiser de manière passive dirigée par d'autres et de faire des jugements de mémoire pour savoir si les stimuli sont étudiés ou nouveaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance de la bande thêta iEEG
Délai: Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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iEEG est utilisé pour mesurer la puissance thêta lente et rapide
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Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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Synchronisation de phase iEEG avec le mouvement des yeux
Délai: Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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iEEG est utilisé pour mesurer la synchronisation de phase des mouvements thêta avec les yeux
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Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements des yeux
Délai: Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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Les mouvements oculaires sont enregistrés pendant l'exécution des tâches à l'aide d'une caméra à distance et analysés en fonction de l'emplacement du regard et du schéma du regard parmi les régions d'intérêt de l'emplacement de l'écran
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Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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Performances des tâches de mémoire
Délai: Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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Les sujets tentent de discriminer les nouvelles scènes (feuilles) et les images d'objets étudiées et de se rappeler les emplacements spatiaux des objets.
La mesure de résultat est la performance de rappel
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Résultat évalué 5 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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