- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945628
Grunnleggende eksperimentell studie av hippocampus minnefunksjoner
Menneskelig Hippocampus Bidrag til Rask Koding-henting Interaksjoner Under Memory Formation
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en grunnleggende eksperimentell studie utført med mennesker (BESH) som søker å forstå mekanismene som den menneskelige hippocampus støtter visuell prøvetaking under episodisk minnedannelse. Forskere vil bli tildelt en av seks studieeksperimentforhold som hver bruker forskjellige eksperimentelle prosedyrer for å teste en annen del av de mekanistiske hypotesene som er fokus for studien. Alle studieforholdene involverer hukommelseseksperimenter utført under sporing av øyebevegelser, med forskjellige metoder som brukes for å vurdere hjerneaktivitet under standardiserte laboratorieforhold i forhold til den eksperimentelle oppgaven. Forsøkene vil utføre eksperimentene mens hjerneaktiviteten deres registreres via intrakranielt EEG (iEEG), som utføres for kliniske formål som en del av epilepsibehandling som ikke er relatert til de eksperimentelle målene.
Studieeksperiment Betingelse 1: Forsøkspersoner med iEEG-elektroder implantert vil utføre en øye-sporende minneoppgave der de ser på bilder av naturalistiske scener og senere gjennomgår minnetesting for disse scenebildene. For hukommelsestesten vil studerte scener bli repetert og presentert sammen med nye (folie)scener. Forsøkene vil forsøke å skille studert fra nye scener ved å bruke knappetrykksvar. Øyebevegelser vil spores eksternt (ikke-invasivt) ved hjelp av et kamera under både studie og test. Denne minneoppgaven vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre. 20 personer som gjennomgår iEEG-opptak som en del av epilepsibehandling vil bli tildelt denne studieeksperimenttilstanden.
Studieeksperiment Betingelse 2: Forsøkspersoner med iEEG-elektroder implantert vil utføre en øyesporingsminneoppgave der de ser på matriser av hverdagsobjekter arrangert som et rutenett og senere gjennomgår minnetesting for disse objektbildematrisene. Halvparten av objekt-bilde-arrayene studeres aktivt (objektene ser objekter i hvilken som helst rekkefølge de ønsker) og halvparten studeres passivt (se mønstrene er forhåndsbestemt og individene må følge med). For minnetesten prøver forsøkspersonene å velge studerte objekter blant nye (folie)objekter og erstatte dem på studerte steder ved hjelp av datamusen. Øyebevegelser vil spores eksternt (ikke-invasivt) ved hjelp av et kamera under studiefasene. Denne minneoppgaven vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre. 20 personer som gjennomgår iEEG-opptak som en del av epilepsibehandling vil bli tildelt denne studieeksperimenttilstanden.
Studieeksperimentbetingelse 3: De samme 20 forsøkspersonene med iEEG-elektroder implantert som utfører studieeksperimentbetingelse 2 vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven beskrevet for studieeksperimentbetingelse 1. For disse fagene vil høyfrekvent elektrisk stimulering bli levert gjennom iEEG-elektrodene på en undergruppe av studieforsøk, hvor halvparten av stimulerte forsøk mottar stimulering av hippocampus og den andre halvparten mottar stimulering av amygdala. Denne minneoppgaven vil ta ca. 1,5 time å fullføre og vil bli utført på en annen dag for innleggelsesbesøket enn prosedyrene for studieeksperiment tilstand 2.
Studieeksperimentbetingelse 4: De samme 20 forsøkspersonene med iEEG-elektroder implantert som utfører studieeksperimentbetingelse 1 vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven beskrevet for studieeksperimentbetingelse 2. For disse forsøkspersonene vil høyfrekvent elektrisk stimulering leveres gjennom iEEG elektroder på en undergruppe av studieforsøk, med halvparten av stimulerte forsøk som mottar stimulering av hippocampus og den andre halvparten mottar stimulering av amygdala. Denne minneoppgaven vil ta ca. 1,5 timer å fullføre og vil bli utført på en annen dag for innleggelsesbesøket enn prosedyrene for studieeksperimenttilstand 1.
Studieeksperimentbetingelse 5: Forsøkspersoner med iEEG-elektroder implantert vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven som beskrevet for studieeksperimentbetingelse 1. Dette er en annen gruppe av iEEG-emner valgt basert på å ha iEEG-elektroder implantert i hippocampus så vel som på minst ett sted i Dorsal Attention Network (DAN), som er et område av interesse for eksperimenttilstanden. 20 personer som gjennomgår iEEG-opptak som en del av epilepsibehandling vil bli tildelt denne studieeksperimenttilstanden.
Studieeksperimentbetingelse 6: Den samme gruppen på 20 iEEG-individer som er inkludert i studieeksperimentbetingelse 5 vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven som beskrevet for studieeksperimentbetingelse 2. Denne eksperimenttilstanden vil bli utført på en annen dag hos pasienten. besøk enn deltakelse i studieeksperiment betingelse 5.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ år
- Engelsk som morsmål.
- Normalt eller korrigert til normalt nær- og fjernsyn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1
Personer med iEEG-elektroder implantert vil utføre en øye-sporende minneoppgave der de ser på bilder av naturalistiske scener og senere gjennomgår minnetesting for disse scenebildene.
For hukommelsestesten vil studerte scener bli repetert og presentert sammen med nye (folie)scener.
Forsøkene vil forsøke å skille studert fra nye scener ved å bruke knappetrykksvar.
Øyebevegelser vil spores eksternt (ikke-invasivt) ved hjelp av et kamera under både studie og test.
Denne minneoppgaven vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre.
20 personer som gjennomgår iEEG-opptak som en del av epilepsibehandling vil bli tildelt denne studieeksperimenttilstanden.
|
Studieforhold vil innebære forsøk på å huske visuelle scener, forsøk på å huske arrays av visuelle objekter, visning på en selvstyrt måte, visning på en passiv annen-rettet måte, og foreta hukommelsesvurderinger om hvorvidt stimuli er studert versus ny.
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2
Personer med iEEG-elektroder implantert vil utføre en øye-sporende minneoppgave der de ser på arrays av hverdagslige objekter arrangert som et rutenett og senere gjennomgår minnetesting for disse objektbilde-arrayene.
Halvparten av objekt-bilde-arrayene studeres aktivt (objektene ser objekter i hvilken som helst rekkefølge de ønsker) og halvparten studeres passivt (se mønstrene er forhåndsbestemt og individene må følge med).
For minnetesten prøver forsøkspersonene å velge studerte objekter blant nye (folie)objekter og erstatte dem på studerte steder ved hjelp av datamusen.
Øyebevegelser vil spores eksternt (ikke-invasivt) ved hjelp av et kamera under studiefasene.
Denne minneoppgaven vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre.
20 personer som gjennomgår iEEG-opptak som en del av epilepsibehandling vil bli tildelt denne studieeksperimenttilstanden.
|
Studieforhold vil innebære forsøk på å huske visuelle scener, forsøk på å huske arrays av visuelle objekter, visning på en selvstyrt måte, visning på en passiv annen-rettet måte, og foreta hukommelsesvurderinger om hvorvidt stimuli er studert versus ny.
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 3
De samme 20 forsøkspersonene med iEEG-elektroder implantert som utfører studieeksperimentbetingelse 2 vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven beskrevet for studieeksperimentbetingelse 1.
For disse fagene vil høyfrekvent elektrisk stimulering bli levert gjennom iEEG-elektrodene på en undergruppe av studieforsøk, hvor halvparten av stimulerte forsøk mottar stimulering av hippocampus og den andre halvparten mottar stimulering av amygdala.
Denne minneoppgaven vil ta ca. 1,5 time å fullføre og vil bli utført på en annen dag for innleggelsesbesøket enn prosedyrene for studieeksperiment tilstand 2.
|
Studieforhold vil innebære forsøk på å huske visuelle scener, forsøk på å huske arrays av visuelle objekter, visning på en selvstyrt måte, visning på en passiv annen-rettet måte, og foreta hukommelsesvurderinger om hvorvidt stimuli er studert versus ny.
Studieforhold vil involvere ulike parametere for elektrisk stimulering levert gjennom iEEG-elektroder, inkludert tilstedeværelsen av stimulering (ingen stimulering versus stimulering) og plasseringen av stimulering (hippocampus versus amygdala).
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 4
De samme 20 forsøkspersonene med iEEG-elektroder implantert som utfører studieeksperimentbetingelse 1 vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven som er beskrevet for studieeksperimentbetingelse 2. For disse forsøkspersonene vil høyfrekvent elektrisk stimulering leveres gjennom iEEG-elektrodene på en undergruppe av studieforsøk, hvor halvparten av stimulerte forsøk mottok stimulering av hippocampus og den andre halvparten mottok stimulering av amygdala.
Denne minneoppgaven vil ta ca. 1,5 timer å fullføre og vil bli utført på en annen dag for innleggelsesbesøket enn prosedyrene for studieeksperimenttilstand 1.
|
Studieforhold vil innebære forsøk på å huske visuelle scener, forsøk på å huske arrays av visuelle objekter, visning på en selvstyrt måte, visning på en passiv annen-rettet måte, og foreta hukommelsesvurderinger om hvorvidt stimuli er studert versus ny.
Studieforhold vil involvere ulike parametere for elektrisk stimulering levert gjennom iEEG-elektroder, inkludert tilstedeværelsen av stimulering (ingen stimulering versus stimulering) og plasseringen av stimulering (hippocampus versus amygdala).
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 5
Personer med iEEG-elektroder implantert vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven som beskrevet for studieeksperimentbetingelse 1.
Dette er en annen gruppe av iEEG-emner valgt basert på å ha iEEG-elektroder implantert i hippocampus så vel som på minst ett sted i Dorsal Attention Network (DAN), som er et område av interesse for eksperimenttilstanden.
20 personer som gjennomgår iEEG-opptak som en del av epilepsibehandling vil bli tildelt denne studieeksperimenttilstanden.
|
Studieforhold vil innebære forsøk på å huske visuelle scener, forsøk på å huske arrays av visuelle objekter, visning på en selvstyrt måte, visning på en passiv annen-rettet måte, og foreta hukommelsesvurderinger om hvorvidt stimuli er studert versus ny.
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 6
Den samme gruppen på 20 iEEG-personer som er inkludert i studieeksperimentbetingelse 5 vil utføre den samme øyesporingsminneoppgaven som beskrevet for studieeksperimentbetingelse 2. Denne eksperimentbetingelsen vil bli utført på en annen dag for innleggelsesbesøket enn deltakelse i studien Eksperimentbetingelse 5.
|
Studieforhold vil innebære forsøk på å huske visuelle scener, forsøk på å huske arrays av visuelle objekter, visning på en selvstyrt måte, visning på en passiv annen-rettet måte, og foreta hukommelsesvurderinger om hvorvidt stimuli er studert versus ny.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iEEG theta band kraft
Tidsramme: Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
iEEG brukes til å måle langsom og rask theta-kraft
|
Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
|
iEEG-fasesynkronisering med øyebevegelse
Tidsramme: Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
iEEG brukes til å måle fasesynkronisering av theta til øyebevegelser
|
Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyebevegelser
Tidsramme: Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
Øyebevegelser registreres under oppgaveutførelse ved hjelp av et eksternt kamera og analyseres basert på plasseringen av blikket og blikkmønsteret blant skjermplasseringsregioner av interesse
|
Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
|
Utførelse av minneoppgaver
Tidsramme: Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
Emner forsøker å skille studert fra nye (folie)scener og objektbilder og å huske de romlige plasseringene til objekter.
Resultatmål er tilbakekallingsytelse
|
Utfall vurdert 5 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .