- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05945628
Grundlegende experimentelle Untersuchung der Hippocampus-Gedächtnisfunktionen
Beiträge des menschlichen Hippocampus zu schnellen Kodierungs-Abruf-Interaktionen während der Gedächtnisbildung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine grundlegende experimentelle Studie, die mit menschlichen Probanden durchgeführt wird (BESH), um die Mechanismen zu verstehen, durch die der menschliche Hippocampus die visuelle Abtastung während der episodischen Gedächtnisbildung unterstützt. Den Forschungsteilnehmern wird eine von sechs Studienexperimentbedingungen zugewiesen, die jeweils unterschiedliche experimentelle Verfahren verwenden, um einen anderen Teil der mechanistischen Hypothesen zu testen, die im Mittelpunkt der Studie stehen. Bei allen Studienbedingungen handelt es sich um Gedächtnisexperimente, die während der Augenbewegungsverfolgung durchgeführt werden, wobei verschiedene Methoden zur Beurteilung der Gehirnaktivität unter standardisierten Laborbedingungen in Bezug auf die experimentelle Aufgabe eingesetzt werden. Die Probanden führen die Experimente durch, während ihre Gehirnaktivität über ein intrakranielles EEG (iEEG) aufgezeichnet wird, das zu klinischen Zwecken im Rahmen der Epilepsiebehandlung durchgeführt wird, die nichts mit den experimentellen Zielen zu tun hat.
Studienexperiment Bedingung 1: Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden führen eine Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch, bei der sie Bilder von naturalistischen Szenen betrachten und sich später einem Gedächtnistest für diese Szenenbilder unterziehen. Für den Gedächtnistest werden gelernte Szenen wiederholt und zusammen mit neuartigen (Folien-)Szenen präsentiert. Die Probanden werden versuchen, mithilfe von Tastendruckreaktionen untersuchte Szenen von neuartigen zu unterscheiden. Augenbewegungen werden während der Studie und des Tests mithilfe einer Kamera aus der Ferne (nichtinvasiv) verfolgt. Die Ausführung dieser Speicheraufgabe dauert etwa 1,5 Stunden. 20 Probanden, die sich im Rahmen einer Epilepsiebehandlung iEEG-Aufzeichnungen unterziehen, werden dieser Studienexperimentbedingung zugeordnet.
Studienexperiment Bedingung 2: Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden führen eine Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch, bei der sie Arrays von Alltagsgegenständen betrachten, die als Raster angeordnet sind, und sich später einem Gedächtnistest für diese Objektbild-Arrays unterziehen. Die Hälfte der Objekt-Bild-Arrays wird aktiv untersucht (die Probanden betrachten Objekte in jeder gewünschten Reihenfolge) und die andere Hälfte wird passiv untersucht (die Betrachtungsmuster sind vorbestimmt und die Probanden müssen ihnen folgen). Für den Gedächtnistest versuchen die Probanden, untersuchte Objekte aus neuartigen (Folien-)Objekten auszuwählen und sie mit der Computermaus an untersuchten Orten zu platzieren. Augenbewegungen werden während der Studienphasen mithilfe einer Kamera aus der Ferne (nichtinvasiv) verfolgt. Die Ausführung dieser Speicheraufgabe dauert etwa 1,5 Stunden. 20 Probanden, die sich im Rahmen einer Epilepsiebehandlung iEEG-Aufzeichnungen unterziehen, werden dieser Studienexperimentbedingung zugeordnet.
Studienexperiment-Bedingung 3: Dieselben 20 Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden, die Studienexperiment-Bedingung 2 durchführen, werden dieselbe Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durchführen, die für Studienexperiment-Bedingung 1 beschrieben wurde. Bei diesen Probanden wird in einer Untergruppe von Studienversuchen eine hochfrequente elektrische Stimulation über die iEEG-Elektroden abgegeben, wobei die Hälfte der stimulierten Versuche eine Stimulation des Hippocampus und die andere Hälfte eine Stimulation der Amygdala erhält. Diese Gedächtnisaufgabe dauert etwa 1,5 Stunden und wird an einem anderen Tag ihres stationären Besuchs durchgeführt als die Verfahren für Studienexperiment Bedingung 2.
Studienexperiment-Bedingung 4: Dieselben 20 Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden, die Studienexperiment-Bedingung 1 durchführen, führen die gleiche Eye-Tracking-Speicheraufgabe durch, die für Studienexperiment-Bedingung 2 beschrieben wurde. Für diese Probanden wird eine hochfrequente elektrische Stimulation über das iEEG abgegeben Elektroden an einer Untergruppe von Studienversuchen, wobei die Hälfte der stimulierten Versuche eine Stimulation des Hippocampus und die andere Hälfte eine Stimulation der Amygdala erhielt. Diese Gedächtnisaufgabe dauert etwa 1,5 Stunden und wird an einem anderen Tag ihres stationären Besuchs durchgeführt als die Verfahren für Studienexperiment Bedingung 1.
Bedingung 5 des Studienexperiments: Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden führen die gleiche Eye-Tracking-Speicheraufgabe durch, wie für Bedingung 1 des Studienexperiments beschrieben. Hierbei handelt es sich um eine andere Gruppe von iEEG-Probanden, die auf der Grundlage der Implantation von iEEG-Elektroden im Hippocampus sowie an mindestens einer Stelle des Dorsal Attention Network (DAN) ausgewählt wurden, einem für die Versuchsbedingungen interessanten Bereich. 20 Probanden, die sich im Rahmen einer Epilepsiebehandlung iEEG-Aufzeichnungen unterziehen, werden dieser Studienexperimentbedingung zugeordnet.
Studienexperiment-Bedingung 6: Dieselbe Gruppe von 20 iEEG-Probanden, die in Studienexperiment-Bedingung 5 enthalten sind, führt die gleiche Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch wie für Studienexperiment-Bedingung 2 beschrieben. Diese Experimentierbedingung wird an einem anderen Tag des stationären Patienten durchgeführt Besuch als Teilnahme an Studienexperiment Bedingung 5.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18+ Jahre
- Englische Muttersprachler.
- Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehen in der Nähe und in der Ferne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experiment 1
Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden führen eine Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch, bei der sie Bilder von naturalistischen Szenen betrachten und sich später einem Gedächtnistest für diese Szenenbilder unterziehen.
Für den Gedächtnistest werden gelernte Szenen wiederholt und zusammen mit neuartigen (Folien-)Szenen präsentiert.
Die Probanden werden versuchen, mithilfe von Tastendruckreaktionen untersuchte Szenen von neuartigen zu unterscheiden.
Augenbewegungen werden während der Studie und des Tests mithilfe einer Kamera aus der Ferne (nichtinvasiv) verfolgt.
Die Ausführung dieser Speicheraufgabe dauert etwa 1,5 Stunden.
20 Probanden, die sich im Rahmen einer Epilepsiebehandlung iEEG-Aufzeichnungen unterziehen, werden dieser Studienexperimentbedingung zugeordnet.
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Zu den Studienbedingungen gehören der Versuch, sich visuelle Szenen zu merken, der Versuch, sich Anordnungen visueller Objekte zu merken, das selbstgesteuerte Betrachten, das passive, auf andere gerichtete Betrachten und das Treffen von Gedächtnisurteilen darüber, ob Reize studiert werden oder neu sind.
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Experimental: Experiment 2
Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden führen eine Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch, bei der sie Arrays von Alltagsgegenständen betrachten, die als Raster angeordnet sind, und sich später einem Gedächtnistest für diese Objektbild-Arrays unterziehen.
Die Hälfte der Objekt-Bild-Arrays wird aktiv untersucht (die Probanden betrachten Objekte in jeder gewünschten Reihenfolge) und die andere Hälfte wird passiv untersucht (die Betrachtungsmuster sind vorbestimmt und die Probanden müssen ihnen folgen).
Für den Gedächtnistest versuchen die Probanden, untersuchte Objekte aus neuartigen (Folien-)Objekten auszuwählen und sie mit der Computermaus an untersuchten Orten zu platzieren.
Augenbewegungen werden während der Studienphasen mithilfe einer Kamera aus der Ferne (nichtinvasiv) verfolgt.
Die Ausführung dieser Speicheraufgabe dauert etwa 1,5 Stunden.
20 Probanden, die sich im Rahmen einer Epilepsiebehandlung iEEG-Aufzeichnungen unterziehen, werden dieser Studienexperimentbedingung zugeordnet.
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Zu den Studienbedingungen gehören der Versuch, sich visuelle Szenen zu merken, der Versuch, sich Anordnungen visueller Objekte zu merken, das selbstgesteuerte Betrachten, das passive, auf andere gerichtete Betrachten und das Treffen von Gedächtnisurteilen darüber, ob Reize studiert werden oder neu sind.
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Experimental: Experiment 3
Dieselben 20 Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden, die Studienexperiment-Bedingung 2 durchführen, werden die gleiche Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durchführen, die für Studienexperiment-Bedingung 1 beschrieben wurde.
Bei diesen Probanden wird in einer Untergruppe von Studienversuchen eine hochfrequente elektrische Stimulation über die iEEG-Elektroden abgegeben, wobei die Hälfte der stimulierten Versuche eine Stimulation des Hippocampus und die andere Hälfte eine Stimulation der Amygdala erhält.
Diese Gedächtnisaufgabe dauert etwa 1,5 Stunden und wird an einem anderen Tag ihres stationären Besuchs durchgeführt als die Verfahren für Studienexperiment Bedingung 2.
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Zu den Studienbedingungen gehören der Versuch, sich visuelle Szenen zu merken, der Versuch, sich Anordnungen visueller Objekte zu merken, das selbstgesteuerte Betrachten, das passive, auf andere gerichtete Betrachten und das Treffen von Gedächtnisurteilen darüber, ob Reize studiert werden oder neu sind.
Sonstiges: Verschiedene elektrische Stimulationsparameter bei kognitiven und Gedächtnisanforderungen
Die Studienbedingungen umfassen verschiedene Parameter für die elektrische Stimulation, die über iEEG-Elektroden abgegeben wird, einschließlich des Vorhandenseins einer Stimulation (keine Stimulation versus Stimulation) und des Ortes der Stimulation (Hippocampus versus Amygdala).
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Experimental: Experiment 4
Dieselben 20 Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden, die Studienexperiment-Bedingung 1 durchführen, führen dieselbe Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch, die für Studienexperiment-Bedingung 2 beschrieben wurde Studienversuche, wobei die Hälfte der stimulierten Studien eine Stimulation des Hippocampus und die andere Hälfte eine Stimulation der Amygdala erhielt.
Diese Gedächtnisaufgabe dauert etwa 1,5 Stunden und wird an einem anderen Tag ihres stationären Besuchs durchgeführt als die Verfahren für Studienexperiment Bedingung 1.
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Zu den Studienbedingungen gehören der Versuch, sich visuelle Szenen zu merken, der Versuch, sich Anordnungen visueller Objekte zu merken, das selbstgesteuerte Betrachten, das passive, auf andere gerichtete Betrachten und das Treffen von Gedächtnisurteilen darüber, ob Reize studiert werden oder neu sind.
Sonstiges: Verschiedene elektrische Stimulationsparameter bei kognitiven und Gedächtnisanforderungen
Die Studienbedingungen umfassen verschiedene Parameter für die elektrische Stimulation, die über iEEG-Elektroden abgegeben wird, einschließlich des Vorhandenseins einer Stimulation (keine Stimulation versus Stimulation) und des Ortes der Stimulation (Hippocampus versus Amygdala).
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Experimental: Experiment 5
Probanden mit implantierten iEEG-Elektroden führen die gleiche Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch, wie für Studienexperiment Bedingung 1 beschrieben.
Hierbei handelt es sich um eine andere Gruppe von iEEG-Probanden, die auf der Grundlage der Implantation von iEEG-Elektroden im Hippocampus sowie an mindestens einer Stelle des Dorsal Attention Network (DAN) ausgewählt wurden, einem für die Versuchsbedingungen interessanten Bereich.
20 Probanden, die sich im Rahmen einer Epilepsiebehandlung iEEG-Aufzeichnungen unterziehen, werden dieser Studienexperimentbedingung zugeordnet.
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Zu den Studienbedingungen gehören der Versuch, sich visuelle Szenen zu merken, der Versuch, sich Anordnungen visueller Objekte zu merken, das selbstgesteuerte Betrachten, das passive, auf andere gerichtete Betrachten und das Treffen von Gedächtnisurteilen darüber, ob Reize studiert werden oder neu sind.
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Experimental: Experiment 6
Dieselbe Gruppe von 20 iEEG-Probanden, die in Bedingung 5 des Studienexperiments enthalten sind, führt die gleiche Eye-Tracking-Gedächtnisaufgabe durch, die für Bedingung 2 des Studienexperiments beschrieben wurde. Diese Experimentbedingung wird an einem anderen Tag des stationären Besuchs durchgeführt als die Teilnahme an der Studie Versuchsbedingung 5.
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Zu den Studienbedingungen gehören der Versuch, sich visuelle Szenen zu merken, der Versuch, sich Anordnungen visueller Objekte zu merken, das selbstgesteuerte Betrachten, das passive, auf andere gerichtete Betrachten und das Treffen von Gedächtnisurteilen darüber, ob Reize studiert werden oder neu sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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iEEG-Thetabandleistung
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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iEEG wird zur Messung der langsamen und schnellen Theta-Leistung verwendet
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Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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iEEG-Phasensynchronität zur Augenbewegung
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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iEEG wird verwendet, um die Phasensynchronisation von Theta mit Augenbewegungen zu messen
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Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenbewegungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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Augenbewegungen werden während der Aufgabenerfüllung mit einer Fernkamera aufgezeichnet und basierend auf der Blickposition und dem Blickmuster zwischen den interessierenden Bildschirmstandortbereichen analysiert
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Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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Leistung von Speicheraufgaben
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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Die Probanden versuchen, untersuchte von neuartigen (Folien-)Szenen und Objektbildern zu unterscheiden und sich an die räumliche Lage von Objekten zu erinnern.
Ergebnismaß ist die Erinnerungsleistung
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Das Ergebnis wurde 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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