- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05945628
Grundläggande experimentell studie av Hippocampus minnesfunktioner
Mänsklig Hippocampal Bidrag till snabb kodning-hämtning interaktioner under minnesbildning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en grundläggande experimentell studie utförd med människor (BESH) som försöker förstå de mekanismer genom vilka den mänskliga hippocampus stöder visuell provtagning under episodisk minnesbildning. Forskningspersoner kommer att tilldelas en av sex studieexperimentförhållanden som var och en använder olika experimentella procedurer för att testa en annan del av de mekanistiska hypoteserna som är i fokus för studien. Alla studieförhållanden involverar minnesexperiment utförda under spårning av ögonrörelser, med olika metoder som används för att bedöma hjärnaktivitet under standardiserade laboratorieförhållanden i förhållande till den experimentella uppgiften. Försökspersonerna kommer att utföra experimenten medan deras hjärnaktivitet registreras via intrakraniellt EEG (iEEG), som utförs för kliniska ändamål som en del av epilepsibehandling som inte är relaterad till de experimentella målen.
Studieexperiment Villkor 1: Försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade kommer att utföra en ögonföljande minnesuppgift där de tittar på bilder av naturalistiska scener och senare genomgår minnestestning för dessa scenbilder. För minnestestet kommer studerade scener att upprepas och presenteras tillsammans med nya (folie) scener. Försökspersoner kommer att försöka skilja studerade från nya scener med hjälp av knapptryckningssvar. Ögonrörelser kommer att spåras på distans (icke-invasivt) med hjälp av en kamera under både studie och test. Denna minnesuppgift tar cirka 1,5 timmar att slutföra. 20 försökspersoner som genomgår iEEG-inspelningar som en del av epilepsibehandling kommer att tilldelas detta studieexperiment.
Studieexperimentvillkor 2: Försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade kommer att utföra en ögonspårningsminnesuppgift där de ser arrayer av vardagliga objekt arrangerade som ett rutnät och senare genomgår minnestestning för dessa objektbildsarrayer. Hälften av objekt-bild-arrayerna studeras aktivt (försökspersoner ser objekt i vilken ordning de vill) och hälften studeras passivt (betraktningsmönster är förutbestämda och försökspersoner måste följa med). För minnestestet försöker försökspersoner plocka studerade objekt bland nya (folie)objekt och ersätta dem på studerade platser med hjälp av datormusen. Ögonrörelser kommer att spåras på distans (icke-invasivt) med hjälp av en kamera under studiefaserna. Denna minnesuppgift tar cirka 1,5 timmar att slutföra. 20 försökspersoner som genomgår iEEG-inspelningar som en del av epilepsibehandling kommer att tilldelas detta studieexperiment.
Studieexperimentvillkor 3: Samma 20 försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade som utför studieexperimentvillkor 2 kommer att utföra samma ögonföljande minnesuppgift som beskrivs för studieexperimentvillkor 1. För dessa ämnen kommer högfrekvent elektrisk stimulering att levereras genom iEEG-elektroderna på en undergrupp av studieförsök, där hälften av de stimulerade försöken får stimulering av hippocampus och den andra hälften får stimulering av amygdala. Denna minnesuppgift kommer att ta cirka 1,5 timmar att slutföra och kommer att utföras på en annan dag för deras slutenvårdsbesök än procedurerna för studieexperimentvillkor 2.
Studieexperimentvillkor 4: Samma 20 försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade som utför studieexperimentvillkor 1 kommer att utföra samma ögonföljande minnesuppgift som beskrivs för studieexperimentvillkor 2. För dessa försökspersoner kommer högfrekvent elektrisk stimulering att levereras genom iEEG elektroder på en undergrupp av studieförsök, där hälften av de stimulerade försöken fick stimulering av hippocampus och den andra hälften fick stimulering av amygdala. Denna minnesuppgift kommer att ta cirka 1,5 timmar att slutföra och kommer att utföras på en annan dag för deras slutenvårdsbesök än procedurerna för studieexperimentvillkor 1.
Studieexperimentvillkor 5: Försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade kommer att utföra samma minnesuppgift för ögonspårning som beskrivs för Studieexperimentvillkor 1. Detta är en annan grupp av iEEG-ämnen utvalda baserat på att ha iEEG-elektroder implanterade i hippocampus såväl som på minst en plats i Dorsal Attention Network (DAN), som är en region av intresse för experimenttillståndet. 20 försökspersoner som genomgår iEEG-inspelningar som en del av epilepsibehandling kommer att tilldelas detta studieexperiment.
Studieexperimentvillkor 6: Samma grupp av 20 iEEG-försökspersoner som ingår i studieexperimentvillkor 5 kommer att utföra samma ögonföljande minnesuppgift som beskrivs för studieexperimentvillkor 2. Detta experimenttillstånd kommer att utföras på en annan dag för den slutna patienten besök än deltagande i studieförsöksvillkor 5.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Baudo, PhD
- Telefonnummer: 773-702-9325
- E-post: rbaudo@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Baudo, PhD
- Telefonnummer: 773-702-9325
- E-post: rbaudo@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Joel Voss, PhD
-
Underutredare:
- James Kragel, PhD
-
Underutredare:
- Wilma Bainbridge, PhD
-
Underutredare:
- Peter Warnke, MD
-
Underutredare:
- Nauom Issa, MD, PhD
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Irena Bellinski
- Telefonnummer: 312-926-1672
- E-post: irena.bellinski@nm.org
-
Huvudutredare:
- Stephan Schuele, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år
- Engelska som modersmål.
- Normal eller korrigerad till normal när- och fjärrseende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experiment 1
Försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade kommer att utföra en ögonföljande minnesuppgift där de tittar på bilder av naturalistiska scener och senare genomgår minnestestning för dessa scenbilder.
För minnestestet kommer studerade scener att upprepas och presenteras tillsammans med nya (folie) scener.
Försökspersoner kommer att försöka skilja studerade från nya scener med hjälp av knapptryckningssvar.
Ögonrörelser kommer att spåras på distans (icke-invasivt) med hjälp av en kamera under både studie och test.
Denna minnesuppgift tar cirka 1,5 timmar att slutföra.
20 försökspersoner som genomgår iEEG-inspelningar som en del av epilepsibehandling kommer att tilldelas detta studieexperiment.
|
Studieförhållandena kommer att innebära att försöka memorera visuella scener, försöka memorera uppsättningar av visuella objekt, titta på ett självriktat sätt, titta på ett passivt annat riktat sätt och göra minnesbedömningar om huruvida stimuli studeras kontra nya.
|
Experimentell: Experiment 2
Försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade kommer att utföra en minnesuppgift för ögonspårning där de ser arrayer av vardagliga objekt arrangerade som ett rutnät och senare genomgår minnestestning för dessa objektbildsarrayer.
Hälften av objekt-bild-arrayerna studeras aktivt (försökspersoner ser objekt i vilken ordning de vill) och hälften studeras passivt (betraktningsmönster är förutbestämda och försökspersoner måste följa med).
För minnestestet försöker försökspersoner plocka studerade objekt bland nya (folie)objekt och ersätta dem på studerade platser med hjälp av datormusen.
Ögonrörelser kommer att spåras på distans (icke-invasivt) med hjälp av en kamera under studiefaserna.
Denna minnesuppgift tar cirka 1,5 timmar att slutföra.
20 försökspersoner som genomgår iEEG-inspelningar som en del av epilepsibehandling kommer att tilldelas detta studieexperiment.
|
Studieförhållandena kommer att innebära att försöka memorera visuella scener, försöka memorera uppsättningar av visuella objekt, titta på ett självriktat sätt, titta på ett passivt annat riktat sätt och göra minnesbedömningar om huruvida stimuli studeras kontra nya.
|
Experimentell: Experiment 3
Samma 20 försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade som utför Studieexperiment Condition 2 kommer att utföra samma eyetracking-minnesuppgift som beskrivs för Studie Experiment Condition 1.
För dessa ämnen kommer högfrekvent elektrisk stimulering att levereras genom iEEG-elektroderna på en undergrupp av studieförsök, där hälften av de stimulerade försöken får stimulering av hippocampus och den andra hälften får stimulering av amygdala.
Denna minnesuppgift kommer att ta cirka 1,5 timmar att slutföra och kommer att utföras på en annan dag för deras slutenvårdsbesök än procedurerna för studieexperimentvillkor 2.
|
Studieförhållandena kommer att innebära att försöka memorera visuella scener, försöka memorera uppsättningar av visuella objekt, titta på ett självriktat sätt, titta på ett passivt annat riktat sätt och göra minnesbedömningar om huruvida stimuli studeras kontra nya.
Studieförhållandena kommer att involvera olika parametrar för elektrisk stimulering som levereras genom iEEG-elektroder, inklusive närvaron av stimulering (ingen stimulering kontra stimulering) och platsen för stimulering (hippocampus kontra amygdala).
|
Experimentell: Experiment 4
Samma 20 försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade som utför studieexperimentvillkor 1 kommer att utföra samma ögonföljande minnesuppgift som beskrivs för studieexperimentvillkor 2. För dessa försökspersoner kommer högfrekvent elektrisk stimulering att levereras genom iEEG-elektroderna på en delmängd av studieförsök, där hälften av de stimulerade försöken fick stimulering av hippocampus och den andra hälften fick stimulering av amygdala.
Denna minnesuppgift kommer att ta cirka 1,5 timmar att slutföra och kommer att utföras på en annan dag för deras slutenvårdsbesök än procedurerna för studieexperimentvillkor 1.
|
Studieförhållandena kommer att innebära att försöka memorera visuella scener, försöka memorera uppsättningar av visuella objekt, titta på ett självriktat sätt, titta på ett passivt annat riktat sätt och göra minnesbedömningar om huruvida stimuli studeras kontra nya.
Studieförhållandena kommer att involvera olika parametrar för elektrisk stimulering som levereras genom iEEG-elektroder, inklusive närvaron av stimulering (ingen stimulering kontra stimulering) och platsen för stimulering (hippocampus kontra amygdala).
|
Experimentell: Experiment 5
Försökspersoner med iEEG-elektroder implanterade kommer att utföra samma minnesuppgift för ögonspårning som beskrivs för studieexperimentvillkor 1.
Detta är en annan grupp av iEEG-ämnen utvalda baserat på att ha iEEG-elektroder implanterade i hippocampus såväl som på minst en plats i Dorsal Attention Network (DAN), som är en region av intresse för experimenttillståndet.
20 försökspersoner som genomgår iEEG-inspelningar som en del av epilepsibehandling kommer att tilldelas detta studieexperiment.
|
Studieförhållandena kommer att innebära att försöka memorera visuella scener, försöka memorera uppsättningar av visuella objekt, titta på ett självriktat sätt, titta på ett passivt annat riktat sätt och göra minnesbedömningar om huruvida stimuli studeras kontra nya.
|
Experimentell: Experiment 6
Samma grupp av 20 iEEG-personer som ingår i studieexperimentvillkor 5 kommer att utföra samma ögonföljande minnesuppgift som beskrivs för studieexperimentvillkor 2. Detta experimenttillstånd kommer att utföras på en annan dag för slutenvårdsbesöket än deltagande i studien. Experimentvillkor 5.
|
Studieförhållandena kommer att innebära att försöka memorera visuella scener, försöka memorera uppsättningar av visuella objekt, titta på ett självriktat sätt, titta på ett passivt annat riktat sätt och göra minnesbedömningar om huruvida stimuli studeras kontra nya.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
iEEG theta band kraft
Tidsram: Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
iEEG används för att mäta långsam och snabb theta-kraft
|
Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
iEEG-fassynkronisering med ögonrörelser
Tidsram: Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
iEEG används för att mäta fassynkronisering av theta till ögonrörelser
|
Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ögonrörelser
Tidsram: Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
Ögonrörelser registreras under utförandet av uppgiften med hjälp av en fjärrkamera och analyseras baserat på platsen för blicken och blickmönstret bland skärmplaceringsregioner av intresse
|
Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
Prestanda för minnesuppgifter
Tidsram: Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
Ämnen försöker särskilja studerade från nya (folie)scener och objektbilder och att återkalla objekts rumsliga placeringar.
Resultatmåttet är återkallelseprestanda
|
Resultat bedömt 5 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .