- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945628
Estudo Experimental Básico das Funções de Memória do Hipocampo
Contribuições do hipocampo humano para interações rápidas de recuperação de codificação durante a formação da memória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo experimental básico realizado com seres humanos (BESH) que busca entender os mecanismos pelos quais o hipocampo humano suporta a amostragem visual durante a formação da memória episódica. Os sujeitos da pesquisa serão atribuídos a uma das seis condições de experimento de estudo, cada uma usando diferentes procedimentos experimentais para testar uma parte diferente das hipóteses mecanísticas que são o foco do estudo. Todas as condições do estudo envolvem experimentos de memória realizados durante o rastreamento do movimento ocular, com diferentes métodos usados para avaliar a atividade cerebral durante condições laboratoriais padronizadas em relação à tarefa experimental. Os participantes realizarão os experimentos enquanto sua atividade cerebral é registrada por meio de EEG intracraniano (iEEG), que está sendo realizado para fins clínicos como parte do tratamento da epilepsia não relacionado aos objetivos experimentais.
Condição Experimental de Estudo 1: Sujeitos com eletrodos iEEG implantados realizarão uma tarefa de memória de rastreamento ocular na qual eles visualizam imagens de cenas naturalísticas e, posteriormente, passam por testes de memória para essas imagens de cena. Para o teste de memória, cenas estudadas serão repetidas e apresentadas juntamente com cenas novas (folhadas). Os sujeitos tentarão discriminar cenas estudadas de novas cenas usando respostas de pressionamento de botão. Os movimentos oculares serão rastreados remotamente (de forma não invasiva) usando uma câmera durante o estudo e o teste. Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída. 20 indivíduos submetidos a gravações de iEEG como parte do tratamento de epilepsia serão atribuídos a esta condição experimental de estudo.
Condição Experimental de Estudo 2: Indivíduos com eletrodos iEEG implantados executarão uma tarefa de memória de rastreamento ocular na qual visualizam matrizes de objetos do cotidiano organizados como uma grade e, posteriormente, passam por testes de memória para essas matrizes de imagens de objetos. Metade das matrizes de imagens de objetos são estudadas ativamente (os sujeitos visualizam os objetos em qualquer ordem que desejarem) e a outra metade é estudada passivamente (os padrões de visualização são predeterminados e os sujeitos devem acompanhá-los). Para o teste de memória, os sujeitos tentam escolher objetos estudados entre objetos novos (folhadas) e recolocá-los nos locais estudados usando o mouse do computador. Os movimentos oculares serão rastreados remotamente (de forma não invasiva) usando uma câmera durante as fases do estudo. Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída. 20 indivíduos submetidos a gravações de iEEG como parte do tratamento de epilepsia serão atribuídos a esta condição experimental de estudo.
Condição Experimental de Estudo 3: Os mesmos 20 indivíduos com eletrodos iEEG implantados que realizam a Condição Experimental de Estudo 2 executarão a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular descrita para a Condição Experimental de Estudo 1. Para esses indivíduos, a estimulação elétrica de alta frequência será fornecida através dos eletrodos iEEG em um subconjunto de ensaios do estudo, com metade dos ensaios estimulados recebendo estimulação do hipocampo e a outra metade recebendo estimulação da amígdala. Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída e será realizada em um dia diferente de sua visita de internação do que os procedimentos para a Condição Experimental de Estudo 2.
Condição Experimental de Estudo 4: Os mesmos 20 indivíduos com eletrodos iEEG implantados que realizam a Condição Experimental de Estudo 1 executarão a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular descrita para a Condição Experimental de Estudo 2. Para esses indivíduos, a estimulação elétrica de alta frequência será fornecida através do iEEG eletrodos em um subconjunto de testes de estudo, com metade dos testes estimulados recebendo estimulação do hipocampo e a outra metade recebendo estimulação da amígdala. Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída e será realizada em um dia diferente da visita do paciente internado do que os procedimentos para a Condição Experimental de Estudo 1.
Condição Experimental de Estudo 5: Sujeitos com eletrodos iEEG implantados executarão a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular conforme descrito para a Condição Experimental de Estudo 1. Este é um grupo diferente de indivíduos iEEG selecionados com base em eletrodos iEEG implantados no hipocampo, bem como em pelo menos um local da Rede de Atenção Dorsal (DAN), que é uma região de interesse para a condição do experimento. 20 indivíduos submetidos a gravações de iEEG como parte do tratamento de epilepsia serão atribuídos a esta condição experimental de estudo.
Condição Experimental de Estudo 6: O mesmo grupo de 20 sujeitos de iEEG incluídos na Condição Experimental de Estudo 5 executará a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular conforme descrito para a Condição Experimental de Estudo 2. Esta condição experimental será realizada em um dia diferente do paciente internado visita do que a participação na Condição 5 do Experimento de Estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18+ anos
- Nativos de língua inglesa.
- Visão normal ou corrigida para perto e longe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimento 1
Indivíduos com eletrodos iEEG implantados realizarão uma tarefa de memória de rastreamento ocular na qual visualizam imagens de cenas naturalísticas e, posteriormente, passam por testes de memória para essas imagens de cena.
Para o teste de memória, cenas estudadas serão repetidas e apresentadas juntamente com cenas novas (folhadas).
Os sujeitos tentarão discriminar cenas estudadas de novas cenas usando respostas de pressionamento de botão.
Os movimentos oculares serão rastreados remotamente (de forma não invasiva) usando uma câmera durante o estudo e o teste.
Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída.
20 indivíduos submetidos a gravações de iEEG como parte do tratamento de epilepsia serão atribuídos a esta condição experimental de estudo.
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As condições de estudo envolverão tentar memorizar cenas visuais, tentar memorizar arranjos de objetos visuais, visualizar de maneira autodirigida, visualizar de maneira passiva dirigida por outros e fazer julgamentos de memória sobre se os estímulos são estudados ou novos.
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Experimental: Experimento 2
Indivíduos com eletrodos iEEG implantados realizarão uma tarefa de memória de rastreamento ocular na qual visualizam matrizes de objetos do cotidiano organizados como uma grade e, posteriormente, passam por testes de memória para essas matrizes de imagens de objetos.
Metade das matrizes de imagens de objetos são estudadas ativamente (os sujeitos visualizam os objetos em qualquer ordem que desejarem) e a outra metade é estudada passivamente (os padrões de visualização são predeterminados e os sujeitos devem acompanhá-los).
Para o teste de memória, os sujeitos tentam escolher objetos estudados entre objetos novos (folhadas) e recolocá-los nos locais estudados usando o mouse do computador.
Os movimentos oculares serão rastreados remotamente (de forma não invasiva) usando uma câmera durante as fases do estudo.
Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída.
20 indivíduos submetidos a gravações de iEEG como parte do tratamento de epilepsia serão atribuídos a esta condição experimental de estudo.
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As condições de estudo envolverão tentar memorizar cenas visuais, tentar memorizar arranjos de objetos visuais, visualizar de maneira autodirigida, visualizar de maneira passiva dirigida por outros e fazer julgamentos de memória sobre se os estímulos são estudados ou novos.
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Experimental: Experimento 3
Os mesmos 20 indivíduos com eletrodos iEEG implantados que realizam a Condição de Experimento de Estudo 2 executarão a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular descrita para a Condição de Experimento de Estudo 1.
Para esses indivíduos, a estimulação elétrica de alta frequência será fornecida através dos eletrodos iEEG em um subconjunto de ensaios do estudo, com metade dos ensaios estimulados recebendo estimulação do hipocampo e a outra metade recebendo estimulação da amígdala.
Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída e será realizada em um dia diferente de sua visita de internação do que os procedimentos para a Condição Experimental de Estudo 2.
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As condições de estudo envolverão tentar memorizar cenas visuais, tentar memorizar arranjos de objetos visuais, visualizar de maneira autodirigida, visualizar de maneira passiva dirigida por outros e fazer julgamentos de memória sobre se os estímulos são estudados ou novos.
As condições do estudo envolverão diferentes parâmetros para estimulação elétrica fornecida por meio de eletrodos iEEG, incluindo a presença de estimulação (sem estimulação versus estimulação) e a localização da estimulação (hipocampo versus amígdala).
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Experimental: Experimento 4
Os mesmos 20 indivíduos com eletrodos iEEG implantados que executam a Condição 1 do Experimento de Estudo realizarão a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular descrita para a Condição Experimental de Estudo 2. Para esses indivíduos, a estimulação elétrica de alta frequência será fornecida através dos eletrodos iEEG em um subconjunto de ensaios de estudo, com metade dos ensaios estimulados recebendo estimulação do hipocampo e a outra metade recebendo estimulação da amígdala.
Esta tarefa de memória levará cerca de 1,5 horas para ser concluída e será realizada em um dia diferente da visita do paciente internado do que os procedimentos para a Condição Experimental de Estudo 1.
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As condições de estudo envolverão tentar memorizar cenas visuais, tentar memorizar arranjos de objetos visuais, visualizar de maneira autodirigida, visualizar de maneira passiva dirigida por outros e fazer julgamentos de memória sobre se os estímulos são estudados ou novos.
As condições do estudo envolverão diferentes parâmetros para estimulação elétrica fornecida por meio de eletrodos iEEG, incluindo a presença de estimulação (sem estimulação versus estimulação) e a localização da estimulação (hipocampo versus amígdala).
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Experimental: Experimento 5
Indivíduos com eletrodos iEEG implantados executarão a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular conforme descrito para a Condição 1 do Experimento de Estudo.
Este é um grupo diferente de indivíduos iEEG selecionados com base em eletrodos iEEG implantados no hipocampo, bem como em pelo menos um local da Rede de Atenção Dorsal (DAN), que é uma região de interesse para a condição do experimento.
20 indivíduos submetidos a gravações de iEEG como parte do tratamento de epilepsia serão atribuídos a esta condição experimental de estudo.
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As condições de estudo envolverão tentar memorizar cenas visuais, tentar memorizar arranjos de objetos visuais, visualizar de maneira autodirigida, visualizar de maneira passiva dirigida por outros e fazer julgamentos de memória sobre se os estímulos são estudados ou novos.
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Experimental: Experimento 6
O mesmo grupo de 20 indivíduos iEEG que estão incluídos na Condição Experimental 5 do Estudo executará a mesma tarefa de memória de rastreamento ocular descrita para a Condição Experimental 2 do Estudo. Esta condição experimental será realizada em um dia diferente da visita do paciente do que a participação no Estudo Condição Experimental 5.
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As condições de estudo envolverão tentar memorizar cenas visuais, tentar memorizar arranjos de objetos visuais, visualizar de maneira autodirigida, visualizar de maneira passiva dirigida por outros e fazer julgamentos de memória sobre se os estímulos são estudados ou novos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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potência da banda teta iEEG
Prazo: Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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O iEEG é usado para medir a potência teta lenta e rápida
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Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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Sincronia de fase do iEEG com o movimento dos olhos
Prazo: Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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iEEG é usado para medir a sincronização de fase de teta para movimentos oculares
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Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos oculares
Prazo: Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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Os movimentos oculares são registrados durante o desempenho da tarefa usando uma câmera remota e analisados com base na localização do olhar e no padrão do olhar entre as regiões de localização da tela de interesse
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Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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Desempenho da tarefa de memória
Prazo: Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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Os sujeitos tentam discriminar cenas estudadas de novas cenas e imagens de objetos e recordar as localizações espaciais dos objetos.
A medida de resultado é o desempenho de recall
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Resultado avaliado 5 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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