- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945628
Estudio Experimental Básico de las Funciones de la Memoria del Hipocampo
Contribuciones del hipocampo humano a las interacciones rápidas de codificación-recuperación durante la formación de la memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio experimental básico realizado con sujetos humanos (BESH) que busca comprender los mecanismos por los cuales el hipocampo humano apoya el muestreo visual durante la formación de la memoria episódica. Los sujetos de investigación serán asignados a una de las seis condiciones experimentales de estudio, cada una de las cuales utiliza diferentes procedimientos experimentales para probar una parte diferente de las hipótesis mecanicistas que son el foco del estudio. Todas las condiciones del estudio involucran experimentos de memoria realizados durante el seguimiento del movimiento ocular, con diferentes métodos utilizados para evaluar la actividad cerebral durante condiciones de laboratorio estandarizadas en relación con la tarea experimental. Los sujetos realizarán los experimentos mientras se registra su actividad cerebral a través de EEG intracraneal (iEEG), que se realiza con fines clínicos como parte del tratamiento de la epilepsia no relacionado con los objetivos experimentales.
Condición 1 del experimento de estudio: los sujetos con electrodos iEEG implantados realizarán una tarea de memoria de seguimiento ocular en la que verán imágenes de escenas naturalistas y luego se someterán a pruebas de memoria para estas imágenes de escenas. Para la prueba de memoria, las escenas estudiadas se repetirán y se presentarán junto con escenas novedosas (foil). Los sujetos intentarán discriminar las escenas estudiadas de las novedosas usando respuestas al presionar un botón. Los movimientos oculares se rastrearán de forma remota (no invasiva) usando una cámara durante el estudio y la prueba. Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse. 20 sujetos sometidos a grabaciones de iEEG como parte del tratamiento de la epilepsia se asignarán a esta condición de experimento de estudio.
Condición 2 del experimento de estudio: los sujetos con electrodos iEEG implantados realizarán una tarea de memoria de seguimiento ocular en la que verán conjuntos de objetos cotidianos dispuestos como una cuadrícula y luego se someterán a pruebas de memoria para estos conjuntos de imágenes de objetos. La mitad de las matrices de imágenes de objetos se estudian de forma activa (los sujetos ven los objetos en el orden que deseen) y la mitad se estudian de forma pasiva (los patrones de visualización están predeterminados y los sujetos deben seguirlos). Para la prueba de memoria, los sujetos intentan elegir objetos estudiados entre objetos novedosos (papel aluminio) y reemplazarlos en lugares estudiados usando el mouse de la computadora. Los movimientos oculares se rastrearán de forma remota (no invasiva) usando una cámara durante las fases del estudio. Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse. 20 sujetos sometidos a grabaciones de iEEG como parte del tratamiento de la epilepsia se asignarán a esta condición de experimento de estudio.
Condición de experimento de estudio 3: Los mismos 20 sujetos con electrodos iEEG implantados que realizan la Condición de experimento de estudio 2 realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular descrita para la Condición de experimento de estudio 1. Para estos sujetos, la estimulación eléctrica de alta frecuencia se administrará a través de los electrodos iEEG en un subconjunto de ensayos de estudio, con la mitad de los ensayos estimulados recibiendo estimulación del hipocampo y la otra mitad recibiendo estimulación de la amígdala. Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse y se realizará en un día diferente de su visita de paciente hospitalizado que los procedimientos para la Condición 2 del Experimento de estudio.
Condición de experimento de estudio 4: Los mismos 20 sujetos con electrodos iEEG implantados que realizan la Condición de experimento de estudio 1 realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular descrita para la Condición de experimento de estudio 2. Para estos sujetos, se administrará estimulación eléctrica de alta frecuencia a través del iEEG electrodos en un subconjunto de ensayos de estudio, con la mitad de los ensayos estimulados recibiendo estimulación del hipocampo y la otra mitad recibiendo estimulación de la amígdala. Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse y se realizará en un día diferente de su visita de paciente hospitalizado que los procedimientos para la Condición 1 del Experimento de estudio.
Condición 5 del experimento de estudio: los sujetos con electrodos iEEG implantados realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular que se describe para la condición 1 del experimento de estudio. Este es un grupo diferente de sujetos iEEG seleccionados en función de tener electrodos iEEG implantados en el hipocampo, así como en al menos una ubicación de la Red de Atención Dorsal (DAN), que es una región de interés para la condición del experimento. 20 sujetos sometidos a grabaciones de iEEG como parte del tratamiento de la epilepsia se asignarán a esta condición de experimento de estudio.
Condición 6 del experimento de estudio: El mismo grupo de 20 sujetos iEEG que se incluyen en la Condición 5 del experimento de estudio realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular que se describe para la Condición 2 del experimento de estudio. visita que la participación en el Experimento de Estudio Condición 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+ años
- Hablantes nativos de inglés.
- Visión de cerca y de lejos normal o corregida a normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1
Los sujetos con electrodos iEEG implantados realizarán una tarea de memoria de seguimiento ocular en la que verán imágenes de escenas naturalistas y luego se someterán a pruebas de memoria para estas imágenes de escenas.
Para la prueba de memoria, las escenas estudiadas se repetirán y se presentarán junto con escenas novedosas (foil).
Los sujetos intentarán discriminar las escenas estudiadas de las novedosas usando respuestas al presionar un botón.
Los movimientos oculares se rastrearán de forma remota (no invasiva) usando una cámara durante el estudio y la prueba.
Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse.
20 sujetos sometidos a grabaciones de iEEG como parte del tratamiento de la epilepsia se asignarán a esta condición de experimento de estudio.
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Las condiciones de estudio implicarán intentar memorizar escenas visuales, intentar memorizar conjuntos de objetos visuales, mirar de manera autodirigida, mirar de manera pasiva dirigida por otros y hacer juicios de memoria sobre si los estímulos son estudiados o novedosos.
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Experimental: Experimento 2
Los sujetos con electrodos iEEG implantados realizarán una tarea de memoria de seguimiento ocular en la que verán conjuntos de objetos cotidianos dispuestos como una cuadrícula y luego se someterán a pruebas de memoria para estos conjuntos de imágenes de objetos.
La mitad de las matrices de imágenes de objetos se estudian de forma activa (los sujetos ven los objetos en el orden que deseen) y la mitad se estudian de forma pasiva (los patrones de visualización están predeterminados y los sujetos deben seguirlos).
Para la prueba de memoria, los sujetos intentan elegir objetos estudiados entre objetos novedosos (papel aluminio) y reemplazarlos en lugares estudiados usando el mouse de la computadora.
Los movimientos oculares se rastrearán de forma remota (no invasiva) usando una cámara durante las fases del estudio.
Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse.
20 sujetos sometidos a grabaciones de iEEG como parte del tratamiento de la epilepsia se asignarán a esta condición de experimento de estudio.
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Las condiciones de estudio implicarán intentar memorizar escenas visuales, intentar memorizar conjuntos de objetos visuales, mirar de manera autodirigida, mirar de manera pasiva dirigida por otros y hacer juicios de memoria sobre si los estímulos son estudiados o novedosos.
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Experimental: Experimento 3
Los mismos 20 sujetos con electrodos iEEG implantados que realizan la Condición 2 del Experimento de estudio realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular descrita para la Condición 1 del Experimento de estudio.
Para estos sujetos, la estimulación eléctrica de alta frecuencia se administrará a través de los electrodos iEEG en un subconjunto de ensayos de estudio, con la mitad de los ensayos estimulados recibiendo estimulación del hipocampo y la otra mitad recibiendo estimulación de la amígdala.
Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse y se realizará en un día diferente de su visita de paciente hospitalizado que los procedimientos para la Condición 2 del Experimento de estudio.
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Las condiciones de estudio implicarán intentar memorizar escenas visuales, intentar memorizar conjuntos de objetos visuales, mirar de manera autodirigida, mirar de manera pasiva dirigida por otros y hacer juicios de memoria sobre si los estímulos son estudiados o novedosos.
Las condiciones del estudio involucrarán diferentes parámetros para la estimulación eléctrica administrada a través de electrodos iEEG, incluida la presencia de estimulación (sin estimulación versus estimulación) y la ubicación de la estimulación (hipocampo versus amígdala).
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Experimental: Experimento 4
Los mismos 20 sujetos con electrodos iEEG implantados que realizan la Condición 1 del Experimento de estudio realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular descrita para la Condición 2 del Experimento de estudio. Para estos sujetos, se administrará estimulación eléctrica de alta frecuencia a través de los electrodos iEEG en un subconjunto de ensayos de estudio, con la mitad de los ensayos estimulados recibiendo estimulación del hipocampo y la otra mitad recibiendo estimulación de la amígdala.
Esta tarea de memoria tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse y se realizará en un día diferente de su visita de paciente hospitalizado que los procedimientos para la Condición 1 del Experimento de estudio.
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Las condiciones de estudio implicarán intentar memorizar escenas visuales, intentar memorizar conjuntos de objetos visuales, mirar de manera autodirigida, mirar de manera pasiva dirigida por otros y hacer juicios de memoria sobre si los estímulos son estudiados o novedosos.
Las condiciones del estudio involucrarán diferentes parámetros para la estimulación eléctrica administrada a través de electrodos iEEG, incluida la presencia de estimulación (sin estimulación versus estimulación) y la ubicación de la estimulación (hipocampo versus amígdala).
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Experimental: Experimento 5
Los sujetos con electrodos iEEG implantados realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular que se describe para la condición 1 del experimento de estudio.
Este es un grupo diferente de sujetos iEEG seleccionados en función de tener electrodos iEEG implantados en el hipocampo, así como en al menos una ubicación de la Red de Atención Dorsal (DAN), que es una región de interés para la condición del experimento.
20 sujetos sometidos a grabaciones de iEEG como parte del tratamiento de la epilepsia se asignarán a esta condición de experimento de estudio.
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Las condiciones de estudio implicarán intentar memorizar escenas visuales, intentar memorizar conjuntos de objetos visuales, mirar de manera autodirigida, mirar de manera pasiva dirigida por otros y hacer juicios de memoria sobre si los estímulos son estudiados o novedosos.
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Experimental: Experimento 6
El mismo grupo de 20 sujetos iEEG que están incluidos en la Condición 5 del Experimento de estudio realizarán la misma tarea de memoria de seguimiento ocular que se describe para la Condición 2 del Experimento de estudio. Experimento Condición 5.
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Las condiciones de estudio implicarán intentar memorizar escenas visuales, intentar memorizar conjuntos de objetos visuales, mirar de manera autodirigida, mirar de manera pasiva dirigida por otros y hacer juicios de memoria sobre si los estímulos son estudiados o novedosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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potencia de la banda theta del iEEG
Periodo de tiempo: Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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iEEG se utiliza para medir la potencia theta lenta y rápida
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Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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Sincronía de fase iEEG con el movimiento ocular
Periodo de tiempo: Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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iEEG se utiliza para medir la sincronización de fase de theta con los movimientos oculares
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Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos oculares
Periodo de tiempo: Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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Los movimientos de los ojos se registran durante la ejecución de la tarea con una cámara remota y se analizan en función de la ubicación de la mirada y el patrón de la mirada entre las regiones de interés de la ubicación de la pantalla.
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Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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Rendimiento de la tarea de memoria
Periodo de tiempo: Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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Los sujetos intentan discriminar las escenas estudiadas de las novedosas (foil) y las imágenes de objetos y recordar las ubicaciones espaciales de los objetos.
La medida de resultado es el rendimiento del recuerdo
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Resultado evaluado 5 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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