- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05945628
Studio sperimentale di base delle funzioni di memoria dell'ippocampo
Contributi dell'ippocampo umano alle interazioni rapide di recupero della codifica durante la formazione della memoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sperimentale di base eseguito con soggetti umani (BESH) che cerca di comprendere i meccanismi con cui l'ippocampo umano supporta il campionamento visivo durante la formazione della memoria episodica. I soggetti della ricerca saranno assegnati a una delle sei condizioni sperimentali di studio che utilizzano ciascuna procedure sperimentali diverse per testare una parte diversa delle ipotesi meccanicistiche che sono al centro dello studio. Tutte le condizioni di studio prevedono esperimenti di memoria eseguiti durante il tracciamento del movimento oculare, con diversi metodi utilizzati per valutare l'attività cerebrale durante condizioni di laboratorio standardizzate in relazione al compito sperimentale. I soggetti eseguiranno gli esperimenti mentre la loro attività cerebrale viene registrata tramite EEG intracranico (iEEG), che viene eseguito per scopi clinici come parte del trattamento dell'epilessia non correlato agli obiettivi sperimentali.
Condizione dell'esperimento di studio 1: i soggetti con elettrodi iEEG impiantati eseguiranno un'attività di memoria di tracciamento oculare in cui visualizzano immagini di scene naturalistiche e successivamente vengono sottoposti a test di memoria per queste immagini di scena. Per il test di memoria, le scene studiate verranno ripetute e presentate insieme a scene inedite (film). I soggetti tenteranno di discriminare le scene studiate dalle nuove scene utilizzando le risposte alla pressione dei pulsanti. I movimenti oculari saranno monitorati a distanza (non invasivi) utilizzando una fotocamera sia durante lo studio che durante il test. Questa attività di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completata. 20 soggetti sottoposti a registrazioni iEEG come parte del trattamento dell'epilessia saranno assegnati a questa condizione sperimentale di studio.
Condizione dell'esperimento di studio 2: i soggetti con elettrodi iEEG impiantati eseguiranno un'attività di memoria di tracciamento oculare in cui visualizzano matrici di oggetti quotidiani disposti come una griglia e successivamente sottoposti a test di memoria per queste matrici di immagini di oggetti. Metà degli array oggetto-immagine sono studiati attivamente (i soggetti vedono gli oggetti nell'ordine che desiderano) e metà sono studiati passivamente (i modelli di visualizzazione sono predeterminati e i soggetti devono seguirli). Per il test della memoria, i soggetti tentano di scegliere gli oggetti studiati tra nuovi oggetti (lamine) e di sostituirli nei punti studiati utilizzando il mouse del computer. I movimenti oculari saranno monitorati da remoto (non invasivo) utilizzando una telecamera durante le fasi dello studio. Questa attività di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completata. 20 soggetti sottoposti a registrazioni iEEG come parte del trattamento dell'epilessia saranno assegnati a questa condizione sperimentale di studio.
Condizione dell'esperimento di studio 3: gli stessi 20 soggetti con elettrodi iEEG impiantati che eseguono la condizione dell'esperimento di studio 2 eseguiranno lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 1. Per questi soggetti, la stimolazione elettrica ad alta frequenza verrà erogata attraverso gli elettrodi iEEG su un sottoinsieme di prove di studio, con metà delle prove stimolate che ricevono stimolazione dell'ippocampo e l'altra metà riceve stimolazione dell'amigdala. Questo compito di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completato e verrà eseguito in un giorno diverso della loro visita ospedaliera rispetto alle procedure per la condizione dell'esperimento di studio 2.
Condizione dell'esperimento di studio 4: gli stessi 20 soggetti con elettrodi iEEG impiantati che eseguono la condizione dell'esperimento di studio 1 eseguiranno lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 2. Per questi soggetti, la stimolazione elettrica ad alta frequenza verrà erogata attraverso l'iEEG elettrodi su un sottoinsieme di prove di studio, con metà delle prove stimolate che ricevono la stimolazione dell'ippocampo e l'altra metà che riceve la stimolazione dell'amigdala. Questo compito di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completato e verrà eseguito in un giorno diverso della loro visita ospedaliera rispetto alle procedure per la condizione dell'esperimento di studio 1.
Condizione dell'esperimento di studio 5: i soggetti con elettrodi iEEG impiantati eseguiranno lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 1. Si tratta di un diverso gruppo di soggetti iEEG selezionati in base all'impianto di elettrodi iEEG nell'ippocampo e in almeno una posizione della Dorsal Attention Network (DAN), che è una regione di interesse per la condizione dell'esperimento. 20 soggetti sottoposti a registrazioni iEEG come parte del trattamento dell'epilessia saranno assegnati a questa condizione sperimentale di studio.
Condizione dell'esperimento di studio 6: lo stesso gruppo di 20 soggetti iEEG inclusi nella condizione dell'esperimento di studio 5 eseguirà lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 2. Questa condizione dell'esperimento verrà eseguita in un giorno diverso del ricovero visita che partecipazione alla condizione dell'esperimento di studio 5.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+ anni
- Madrelingua inglese.
- Visione da vicino e da lontano normale o corretta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esperimento 1
I soggetti con elettrodi iEEG impiantati eseguiranno un'attività di memoria di tracciamento oculare in cui visualizzano immagini di scene naturalistiche e successivamente vengono sottoposti a test di memoria per queste immagini di scena.
Per il test di memoria, le scene studiate verranno ripetute e presentate insieme a scene inedite (film).
I soggetti tenteranno di discriminare le scene studiate dalle nuove scene utilizzando le risposte alla pressione dei pulsanti.
I movimenti oculari saranno monitorati a distanza (non invasivi) utilizzando una fotocamera sia durante lo studio che durante il test.
Questa attività di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completata.
20 soggetti sottoposti a registrazioni iEEG come parte del trattamento dell'epilessia saranno assegnati a questa condizione sperimentale di studio.
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Le condizioni di studio comporteranno il tentativo di memorizzare scene visive, il tentativo di memorizzare matrici di oggetti visivi, la visualizzazione in modo autodiretto, la visualizzazione in modo passivo eterodiretto e l'elaborazione di giudizi di memoria sul fatto che gli stimoli siano studiati rispetto al romanzo.
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Sperimentale: Esperimento 2
I soggetti con elettrodi iEEG impiantati eseguiranno un'attività di memoria di tracciamento oculare in cui visualizzano matrici di oggetti quotidiani disposti come una griglia e successivamente sottoposti a test di memoria per queste matrici di immagini di oggetti.
Metà degli array oggetto-immagine sono studiati attivamente (i soggetti vedono gli oggetti nell'ordine che desiderano) e metà sono studiati passivamente (i modelli di visualizzazione sono predeterminati e i soggetti devono seguirli).
Per il test della memoria, i soggetti tentano di scegliere gli oggetti studiati tra nuovi oggetti (lamine) e di sostituirli nei punti studiati utilizzando il mouse del computer.
I movimenti oculari saranno monitorati da remoto (non invasivo) utilizzando una telecamera durante le fasi dello studio.
Questa attività di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completata.
20 soggetti sottoposti a registrazioni iEEG come parte del trattamento dell'epilessia saranno assegnati a questa condizione sperimentale di studio.
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Le condizioni di studio comporteranno il tentativo di memorizzare scene visive, il tentativo di memorizzare matrici di oggetti visivi, la visualizzazione in modo autodiretto, la visualizzazione in modo passivo eterodiretto e l'elaborazione di giudizi di memoria sul fatto che gli stimoli siano studiati rispetto al romanzo.
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Sperimentale: Esperimento 3
Gli stessi 20 soggetti con elettrodi iEEG impiantati che eseguono la condizione dell'esperimento di studio 2 eseguiranno lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 1.
Per questi soggetti, la stimolazione elettrica ad alta frequenza verrà erogata attraverso gli elettrodi iEEG su un sottoinsieme di prove di studio, con metà delle prove stimolate che ricevono stimolazione dell'ippocampo e l'altra metà riceve stimolazione dell'amigdala.
Questo compito di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completato e verrà eseguito in un giorno diverso della loro visita ospedaliera rispetto alle procedure per la condizione dell'esperimento di studio 2.
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Le condizioni di studio comporteranno il tentativo di memorizzare scene visive, il tentativo di memorizzare matrici di oggetti visivi, la visualizzazione in modo autodiretto, la visualizzazione in modo passivo eterodiretto e l'elaborazione di giudizi di memoria sul fatto che gli stimoli siano studiati rispetto al romanzo.
Le condizioni di studio coinvolgeranno diversi parametri per la stimolazione elettrica fornita attraverso gli elettrodi iEEG, inclusa la presenza di stimolazione (nessuna stimolazione contro stimolazione) e la posizione della stimolazione (ippocampo contro amigdala).
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Sperimentale: Esperimento 4
Gli stessi 20 soggetti con elettrodi iEEG impiantati che eseguono la condizione dell'esperimento di studio 1 eseguiranno lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 2. Per questi soggetti, la stimolazione elettrica ad alta frequenza verrà erogata attraverso gli elettrodi iEEG su un sottoinsieme di prove di studio, con metà delle prove stimolate che ricevono la stimolazione dell'ippocampo e l'altra metà che riceve la stimolazione dell'amigdala.
Questo compito di memoria richiederà circa 1,5 ore per essere completato e verrà eseguito in un giorno diverso della loro visita ospedaliera rispetto alle procedure per la condizione dell'esperimento di studio 1.
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Le condizioni di studio comporteranno il tentativo di memorizzare scene visive, il tentativo di memorizzare matrici di oggetti visivi, la visualizzazione in modo autodiretto, la visualizzazione in modo passivo eterodiretto e l'elaborazione di giudizi di memoria sul fatto che gli stimoli siano studiati rispetto al romanzo.
Le condizioni di studio coinvolgeranno diversi parametri per la stimolazione elettrica fornita attraverso gli elettrodi iEEG, inclusa la presenza di stimolazione (nessuna stimolazione contro stimolazione) e la posizione della stimolazione (ippocampo contro amigdala).
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Sperimentale: Esperimento 5
I soggetti con elettrodi iEEG impiantati eseguiranno lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 1.
Si tratta di un diverso gruppo di soggetti iEEG selezionati in base all'impianto di elettrodi iEEG nell'ippocampo e in almeno una posizione della Dorsal Attention Network (DAN), che è una regione di interesse per la condizione dell'esperimento.
20 soggetti sottoposti a registrazioni iEEG come parte del trattamento dell'epilessia saranno assegnati a questa condizione sperimentale di studio.
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Le condizioni di studio comporteranno il tentativo di memorizzare scene visive, il tentativo di memorizzare matrici di oggetti visivi, la visualizzazione in modo autodiretto, la visualizzazione in modo passivo eterodiretto e l'elaborazione di giudizi di memoria sul fatto che gli stimoli siano studiati rispetto al romanzo.
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Sperimentale: Esperimento 6
Lo stesso gruppo di 20 soggetti iEEG che sono inclusi nella condizione dell'esperimento di studio 5 eseguirà lo stesso compito di memoria di tracciamento oculare descritto per la condizione dell'esperimento di studio 2. Questa condizione dell'esperimento verrà eseguita in un giorno diverso della visita ospedaliera rispetto alla partecipazione allo studio Condizione sperimentale 5.
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Le condizioni di studio comporteranno il tentativo di memorizzare scene visive, il tentativo di memorizzare matrici di oggetti visivi, la visualizzazione in modo autodiretto, la visualizzazione in modo passivo eterodiretto e l'elaborazione di giudizi di memoria sul fatto che gli stimoli siano studiati rispetto al romanzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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potenza banda theta iEEG
Lasso di tempo: Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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iEEG viene utilizzato per misurare la potenza theta lenta e veloce
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Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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Sincronia di fase iEEG al movimento degli occhi
Lasso di tempo: Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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iEEG viene utilizzato per misurare la sincronizzazione di fase di theta ai movimenti oculari
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Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti oculari
Lasso di tempo: Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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I movimenti oculari vengono registrati durante l'esecuzione dell'attività utilizzando una videocamera remota e analizzati in base alla posizione dello sguardo e al modello dello sguardo tra le regioni di interesse della posizione dello schermo
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Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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Prestazioni del compito di memoria
Lasso di tempo: Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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I soggetti tentano di discriminare scene studiate da nuove scene (di pellicola) e immagini di oggetti e di richiamare le posizioni spaziali degli oggetti.
La misura del risultato è la performance di richiamo
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Risultato valutato 5 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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