- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945628
Fundamentele experimentele studie van hippocampale geheugenfuncties
Bijdragen van menselijke hippocampus aan snelle codering-ophaalinteracties tijdens geheugenvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een experimentele basisstudie uitgevoerd met menselijke proefpersonen (BESH) die probeert de mechanismen te begrijpen waarmee de menselijke hippocampus visuele bemonstering ondersteunt tijdens episodische geheugenvorming. Onderzoeksonderwerpen zullen worden toegewezen aan een van de zes studie-experimentcondities die elk verschillende experimentele procedures gebruiken om een ander deel van de mechanistische hypothesen te testen die de focus van het onderzoek vormen. Alle studieomstandigheden omvatten geheugenexperimenten die worden uitgevoerd tijdens het volgen van oogbewegingen, met verschillende methoden die worden gebruikt om de hersenactiviteit te beoordelen tijdens gestandaardiseerde laboratoriumomstandigheden in relatie tot de experimentele taak. Proefpersonen zullen de experimenten uitvoeren terwijl hun hersenactiviteit wordt geregistreerd via intracraniaal EEG (iEEG), dat wordt uitgevoerd voor klinische doeleinden als onderdeel van epilepsiebehandeling die geen verband houdt met de experimentele doelstellingen.
Studie-experiment Voorwaarde 1: Proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden zullen een eye-tracking-geheugentaak uitvoeren waarin ze foto's van naturalistische scènes bekijken en later geheugentests ondergaan voor deze scènefoto's. Voor de geheugentest worden bestudeerde scènes herhaald en gepresenteerd samen met nieuwe (folie)scènes. Proefpersonen zullen proberen bestudeerde scènes te onderscheiden van nieuwe scènes met behulp van reacties op het indrukken van knoppen. Oogbewegingen worden op afstand (niet-invasief) gevolgd met behulp van een camera tijdens zowel onderzoek als test. Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur. 20 proefpersonen die iEEG-opnamen ondergaan als onderdeel van epilepsiebehandeling zullen worden toegewezen aan deze studie-experimentconditie.
Studie-experiment Voorwaarde 2: Proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden zullen een eye-tracking-geheugentaak uitvoeren waarin ze arrays van alledaagse objecten gerangschikt als een raster bekijken en later geheugentests ondergaan voor deze objectbeeldarrays. De helft van de object-beeld-arrays wordt actief bestudeerd (proefpersonen bekijken objecten in elke gewenste volgorde) en de andere helft wordt passief bestudeerd (kijkpatronen zijn vooraf bepaald en proefpersonen moeten volgen). Voor de geheugentest proberen proefpersonen bestudeerde objecten uit nieuwe (folie) objecten te kiezen en ze met behulp van de computermuis op bestudeerde locaties terug te plaatsen. Oogbewegingen worden tijdens de studiefasen op afstand (niet-invasief) gevolgd met behulp van een camera. Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur. 20 proefpersonen die iEEG-opnamen ondergaan als onderdeel van epilepsiebehandeling zullen worden toegewezen aan deze studie-experimentconditie.
Studie-experiment voorwaarde 3: Dezelfde 20 proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden die studie-experiment voorwaarde 2 uitvoeren, zullen dezelfde eye-tracking geheugentaak uitvoeren als beschreven voor studie-experiment voorwaarde 1. Voor deze proefpersonen zal hoogfrequente elektrische stimulatie worden afgegeven via de iEEG-elektroden op een subset van studieproeven, waarbij de helft van de gestimuleerde proeven stimulatie van de hippocampus krijgt en de andere helft stimulatie van de amygdala. Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur en wordt uitgevoerd op een andere dag van hun ziekenhuisbezoek dan de procedures voor Studie-experiment Voorwaarde 2.
Studie-experiment Voorwaarde 4: Dezelfde 20 proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden die Studie-experiment Voorwaarde 1 uitvoeren, zullen dezelfde eye-tracking-geheugentaak uitvoeren als beschreven voor Studie-experiment Voorwaarde 2. Voor deze proefpersonen zal hoogfrequente elektrische stimulatie worden afgegeven via de iEEG elektroden op een subset van studieproeven, waarbij de helft van de gestimuleerde proeven stimulatie van de hippocampus krijgt en de andere helft stimulatie van de amygdala. Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur en wordt uitgevoerd op een andere dag van hun klinische bezoek dan de procedures voor Studie-experiment Voorwaarde 1.
Studie-experiment Voorwaarde 5: Proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden zullen dezelfde eye-tracking-geheugentaak uitvoeren als beschreven voor Studie-experiment Voorwaarde 1. Dit is een andere groep iEEG-proefpersonen die is geselecteerd op basis van het feit dat iEEG-elektroden zijn geïmplanteerd in de hippocampus en op ten minste één locatie van het Dorsal Attention Network (DAN), dat een interessegebied is voor de experimentconditie. 20 proefpersonen die iEEG-opnamen ondergaan als onderdeel van epilepsiebehandeling zullen worden toegewezen aan deze studie-experimentconditie.
Studie-experiment Voorwaarde 6: Dezelfde groep van 20 iEEG-proefpersonen die zijn opgenomen in Studie-experiment Voorwaarde 5 zal dezelfde eye-tracking-geheugentaak uitvoeren als beschreven voor Studie-experiment Voorwaarde 2. Deze experimentvoorwaarde zal worden uitgevoerd op een andere dag van de klinische patiënt bezoek dan deelname aan Studie Experiment Voorwaarde 5.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar oud
- Engelstaligen als moedertaal.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht dichtbij en veraf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef 1
Onderwerpen met geïmplanteerde iEEG-elektroden zullen een eye-tracking-geheugentaak uitvoeren waarin ze afbeeldingen van naturalistische scènes bekijken en later geheugentests ondergaan voor deze scèneafbeeldingen.
Voor de geheugentest worden bestudeerde scènes herhaald en gepresenteerd samen met nieuwe (folie)scènes.
Proefpersonen zullen proberen bestudeerde scènes te onderscheiden van nieuwe scènes met behulp van reacties op het indrukken van knoppen.
Oogbewegingen worden op afstand (niet-invasief) gevolgd met behulp van een camera tijdens zowel onderzoek als test.
Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur.
20 proefpersonen die iEEG-opnamen ondergaan als onderdeel van epilepsiebehandeling zullen worden toegewezen aan deze studie-experimentconditie.
|
Studieomstandigheden omvatten het proberen visuele scènes te onthouden, proberen reeksen visuele objecten te onthouden, kijken op een zelfgestuurde manier, kijken op een passieve, op anderen gerichte manier, en het maken van geheugenoordelen over de vraag of stimuli worden bestudeerd versus nieuw.
|
|
Experimenteel: Proef 2
Onderwerpen met geïmplanteerde iEEG-elektroden zullen een eye-tracking-geheugentaak uitvoeren waarin ze arrays van alledaagse objecten bekijken die als een raster zijn gerangschikt en later geheugentests ondergaan voor deze objectbeeldarrays.
De helft van de object-beeld-arrays wordt actief bestudeerd (proefpersonen bekijken objecten in elke gewenste volgorde) en de andere helft wordt passief bestudeerd (kijkpatronen zijn vooraf bepaald en proefpersonen moeten volgen).
Voor de geheugentest proberen proefpersonen bestudeerde objecten uit nieuwe (folie) objecten te kiezen en ze met behulp van de computermuis op bestudeerde locaties terug te plaatsen.
Oogbewegingen worden tijdens de studiefasen op afstand (niet-invasief) gevolgd met behulp van een camera.
Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur.
20 proefpersonen die iEEG-opnamen ondergaan als onderdeel van epilepsiebehandeling zullen worden toegewezen aan deze studie-experimentconditie.
|
Studieomstandigheden omvatten het proberen visuele scènes te onthouden, proberen reeksen visuele objecten te onthouden, kijken op een zelfgestuurde manier, kijken op een passieve, op anderen gerichte manier, en het maken van geheugenoordelen over de vraag of stimuli worden bestudeerd versus nieuw.
|
|
Experimenteel: Proef 3
Dezelfde 20 proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden die Studie-experiment Voorwaarde 2 uitvoeren, zullen dezelfde eye-tracking-geheugentaak uitvoeren die is beschreven voor Studie-experiment Voorwaarde 1.
Voor deze proefpersonen zal hoogfrequente elektrische stimulatie worden afgegeven via de iEEG-elektroden op een subset van studieproeven, waarbij de helft van de gestimuleerde proeven stimulatie van de hippocampus krijgt en de andere helft stimulatie van de amygdala.
Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur en wordt uitgevoerd op een andere dag van hun ziekenhuisbezoek dan de procedures voor Studie-experiment Voorwaarde 2.
|
Studieomstandigheden omvatten het proberen visuele scènes te onthouden, proberen reeksen visuele objecten te onthouden, kijken op een zelfgestuurde manier, kijken op een passieve, op anderen gerichte manier, en het maken van geheugenoordelen over de vraag of stimuli worden bestudeerd versus nieuw.
De studieomstandigheden omvatten verschillende parameters voor elektrische stimulatie die wordt afgegeven via iEEG-elektroden, waaronder de aanwezigheid van stimulatie (geen stimulatie versus stimulatie) en de locatie van stimulatie (hippocampus versus amygdala).
|
|
Experimenteel: Proef 4
Dezelfde 20 proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden die Studie-experiment Voorwaarde 1 uitvoeren, zullen dezelfde eye-tracking-geheugentaak uitvoeren als beschreven voor Studie-experiment Voorwaarde 2. Voor deze proefpersonen zal hoogfrequente elektrische stimulatie worden afgegeven via de iEEG-elektroden op een subset van studieproeven, waarbij de helft van de gestimuleerde proeven stimulatie van de hippocampus krijgt en de andere helft stimulatie van de amygdala.
Deze geheugentaak duurt ongeveer 1,5 uur en wordt uitgevoerd op een andere dag van hun klinische bezoek dan de procedures voor Studie-experiment Voorwaarde 1.
|
Studieomstandigheden omvatten het proberen visuele scènes te onthouden, proberen reeksen visuele objecten te onthouden, kijken op een zelfgestuurde manier, kijken op een passieve, op anderen gerichte manier, en het maken van geheugenoordelen over de vraag of stimuli worden bestudeerd versus nieuw.
De studieomstandigheden omvatten verschillende parameters voor elektrische stimulatie die wordt afgegeven via iEEG-elektroden, waaronder de aanwezigheid van stimulatie (geen stimulatie versus stimulatie) en de locatie van stimulatie (hippocampus versus amygdala).
|
|
Experimenteel: Proef 5
Proefpersonen met geïmplanteerde iEEG-elektroden zullen dezelfde eye-tracking-geheugentaak uitvoeren als beschreven voor Studie-experiment Voorwaarde 1.
Dit is een andere groep iEEG-proefpersonen die is geselecteerd op basis van het feit dat iEEG-elektroden zijn geïmplanteerd in de hippocampus en op ten minste één locatie van het Dorsal Attention Network (DAN), dat een interessegebied is voor de experimentconditie.
20 proefpersonen die iEEG-opnamen ondergaan als onderdeel van epilepsiebehandeling zullen worden toegewezen aan deze studie-experimentconditie.
|
Studieomstandigheden omvatten het proberen visuele scènes te onthouden, proberen reeksen visuele objecten te onthouden, kijken op een zelfgestuurde manier, kijken op een passieve, op anderen gerichte manier, en het maken van geheugenoordelen over de vraag of stimuli worden bestudeerd versus nieuw.
|
|
Experimenteel: Proef 6
Dezelfde groep van 20 iEEG-proefpersonen die zijn opgenomen in Studie-experiment Voorwaarde 5 zal dezelfde eye-tracking-geheugentaak uitvoeren als beschreven voor Studie-experiment Voorwaarde 2. Deze experimentvoorwaarde zal worden uitgevoerd op een andere dag van het ziekenhuisbezoek dan deelname aan Studie Experimentvoorwaarde 5.
|
Studieomstandigheden omvatten het proberen visuele scènes te onthouden, proberen reeksen visuele objecten te onthouden, kijken op een zelfgestuurde manier, kijken op een passieve, op anderen gerichte manier, en het maken van geheugenoordelen over de vraag of stimuli worden bestudeerd versus nieuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iEEG thetaband vermogen
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
iEEG wordt gebruikt om langzaam en snel theta-vermogen te meten
|
Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
|
iEEG-fasesynchronisatie met oogbewegingen
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
iEEG wordt gebruikt om fasesynchronisatie van theta-oogbewegingen te meten
|
Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogbewegingen
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
Oogbewegingen worden geregistreerd tijdens taakuitvoering met behulp van een camera op afstand en geanalyseerd op basis van de locatie van de blik en het patroon van de blik tussen de schermlocaties die van belang zijn
|
Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
|
Geheugentaakprestaties
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
Proefpersonen proberen bestudeerde scènes en objectafbeeldingen te onderscheiden van nieuwe (folie)scènes en de ruimtelijke locaties van objecten te herinneren.
De uitkomstmaat is de herinneringsprestatie
|
Resultaat beoordeeld 5 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .