- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05945628
Базовое экспериментальное исследование функций памяти гиппокампа
Вклад человеческого гиппокампа в быстрое взаимодействие кодирования и извлечения во время формирования памяти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это базовое экспериментальное исследование, проведенное с участием людей (BESH), направлено на понимание механизмов, с помощью которых гиппокамп человека поддерживает визуальную выборку во время формирования эпизодической памяти. Субъектам исследования будет назначено одно из шести условий исследовательского эксперимента, в каждом из которых используются разные экспериментальные процедуры для проверки различной части механистических гипотез, находящихся в центре внимания исследования. Все условия исследования включают эксперименты с памятью, проводимые во время отслеживания движения глаз, с использованием различных методов для оценки активности мозга в стандартных лабораторных условиях в связи с экспериментальной задачей. Субъекты будут проводить эксперименты, в то время как активность их мозга регистрируется с помощью внутричерепной ЭЭГ (iEEG), которая проводится в клинических целях в рамках лечения эпилепсии, не связанного с целями эксперимента.
Условие исследовательского эксперимента 1: Субъекты с имплантированными электродами iEEG будут выполнять задание на отслеживание памяти, в котором они просматривают изображения натуралистических сцен, а затем проходят тестирование памяти для этих изображений сцен. Для теста памяти будут повторяться изученные сцены и представляться вместе с новыми (фольгированными) сценами. Субъекты попытаются отличить изучаемые сцены от новых, используя реакцию на нажатие кнопки. Движения глаз будут удаленно (неинвазивно) отслеживаться с помощью камеры как во время исследования, так и во время теста. Выполнение этой задачи памяти займет около 1,5 часов. 20 испытуемых, проходящих регистрацию иЭЭГ в рамках лечения эпилепсии, будут назначены для этого условия исследовательского эксперимента.
Условие исследовательского эксперимента 2: Субъекты с имплантированными электродами iEEG будут выполнять задание на отслеживание памяти, в котором они просматривают массивы повседневных объектов, расположенных в виде сетки, а затем проходят тестирование памяти для этих массивов изображений объектов. Половина массивов объектов-изображений изучается активно (субъекты рассматривают объекты в любом порядке, в котором они хотят), а половина изучается пассивно (образы просмотра предопределены, и субъекты должны следовать за ними). Для теста на память испытуемые пытаются выбрать изученные объекты из числа новых (из фольги) объектов и заменить их в изученных местах с помощью компьютерной мыши. Движения глаз будут удаленно (неинвазивно) отслеживаться с помощью камеры на этапах исследования. Выполнение этой задачи памяти займет около 1,5 часов. 20 испытуемых, проходящих регистрацию иЭЭГ в рамках лечения эпилепсии, будут назначены для этого условия исследовательского эксперимента.
Условие исследовательского эксперимента 3: те же 20 субъектов с имплантированными электродами iEEG, которые выполняют условие исследовательского эксперимента 2, будут выполнять ту же задачу отслеживания памяти, описанную для условия исследовательского эксперимента 1. Для этих субъектов высокочастотная электрическая стимуляция будет доставляться через электроды iEEG в подмножестве исследовательских испытаний, при этом половина стимулированных испытаний получает стимуляцию гиппокампа, а другая половина получает стимуляцию миндалевидного тела. Это задание на запоминание займет около 1,5 часов и будет выполняться в другой день их визита в стационар, чем процедуры для условия исследовательского эксперимента 2.
Условие исследовательского эксперимента 4: те же 20 субъектов с имплантированными электродами iEEG, которые выполняют условие исследовательского эксперимента 1, будут выполнять ту же задачу отслеживания памяти, описанную для условия исследовательского эксперимента 2. Этим субъектам будет проводиться высокочастотная электрическая стимуляция через iEEG. электроды в подмножестве исследовательских испытаний, при этом половина стимулированных испытаний получала стимуляцию гиппокампа, а другая половина получала стимуляцию миндалевидного тела. Это задание на запоминание займет около 1,5 часов и будет выполняться в другой день посещения стационара, чем процедуры для условия исследовательского эксперимента 1.
Условие исследовательского эксперимента 5: Субъекты с имплантированными электродами iEEG будут выполнять ту же задачу отслеживания памяти, что и описанная для условия исследовательского эксперимента 1. Это другая группа субъектов iEEG, выбранная на основе наличия электродов iEEG, имплантированных в гиппокамп, а также по крайней мере в одном месте дорсальной сети внимания (DAN), которая представляет интерес для условий эксперимента. 20 испытуемых, проходящих регистрацию иЭЭГ в рамках лечения эпилепсии, будут назначены для этого условия исследовательского эксперимента.
Условие исследовательского эксперимента 6: Та же группа из 20 субъектов iEEG, включенных в условие исследовательского эксперимента 5, будет выполнять ту же задачу слежения за памятью, которая описана для условия исследовательского эксперимента 2. Это условие эксперимента будет выполняться в другой день стационарного лечения. посещение, чем участие в учебном эксперименте Условие 5.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- Носители английского языка.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение вблизи и вдаль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1
Субъекты с имплантированными электродами iEEG будут выполнять задание на отслеживание памяти, в котором они просматривают изображения натуралистических сцен, а затем проходят тестирование памяти для этих изображений сцен.
Для теста памяти будут повторяться изученные сцены и представляться вместе с новыми (фольгированными) сценами.
Субъекты попытаются отличить изучаемые сцены от новых, используя реакцию на нажатие кнопки.
Движения глаз будут удаленно (неинвазивно) отслеживаться с помощью камеры как во время исследования, так и во время теста.
Выполнение этой задачи памяти займет около 1,5 часов.
20 испытуемых, проходящих регистрацию иЭЭГ в рамках лечения эпилепсии, будут назначены для этого условия исследовательского эксперимента.
|
Условия обучения будут включать в себя попытки запомнить визуальные сцены, попытки запомнить массивы визуальных объектов, самостоятельное наблюдение, пассивное наблюдение, ориентированное на других, и вынесение суждений по памяти о том, являются ли стимулы изученными или новыми.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2
Субъекты с имплантированными электродами iEEG будут выполнять задание на отслеживание памяти, в котором они просматривают массивы повседневных объектов, расположенных в виде сетки, а затем проходят тестирование памяти для этих массивов изображений объектов.
Половина массивов объектов-изображений изучается активно (субъекты рассматривают объекты в любом порядке, в котором они хотят), а половина изучается пассивно (образы просмотра предопределены, и субъекты должны следовать за ними).
Для теста на память испытуемые пытаются выбрать изученные объекты из числа новых (из фольги) объектов и заменить их в изученных местах с помощью компьютерной мыши.
Движения глаз будут удаленно (неинвазивно) отслеживаться с помощью камеры на этапах исследования.
Выполнение этой задачи памяти займет около 1,5 часов.
20 испытуемых, проходящих регистрацию иЭЭГ в рамках лечения эпилепсии, будут назначены для этого условия исследовательского эксперимента.
|
Условия обучения будут включать в себя попытки запомнить визуальные сцены, попытки запомнить массивы визуальных объектов, самостоятельное наблюдение, пассивное наблюдение, ориентированное на других, и вынесение суждений по памяти о том, являются ли стимулы изученными или новыми.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 3
Те же 20 испытуемых с имплантированными электродами иЭЭГ, которые выполняют условие исследовательского эксперимента 2, будут выполнять ту же задачу слежения за памятью, которая описана для условия исследовательского эксперимента 1.
Для этих субъектов высокочастотная электрическая стимуляция будет доставляться через электроды iEEG в подмножестве исследовательских испытаний, при этом половина стимулированных испытаний получает стимуляцию гиппокампа, а другая половина получает стимуляцию миндалевидного тела.
Это задание на запоминание займет около 1,5 часов и будет выполняться в другой день их визита в стационар, чем процедуры для условия исследовательского эксперимента 2.
|
Условия обучения будут включать в себя попытки запомнить визуальные сцены, попытки запомнить массивы визуальных объектов, самостоятельное наблюдение, пассивное наблюдение, ориентированное на других, и вынесение суждений по памяти о том, являются ли стимулы изученными или новыми.
Условия исследования будут включать различные параметры электрической стимуляции, подаваемой через электроды iEEG, в том числе наличие стимуляции (отсутствие стимуляции или стимуляция) и место стимуляции (гиппокамп или миндалевидное тело).
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 4
Те же 20 испытуемых с имплантированными электродами иЭЭГ, которые выполняют условие исследовательского эксперимента 1, будут выполнять ту же задачу по отслеживанию памяти, описанную для условия исследовательского эксперимента 2. Для этих субъектов высокочастотная электрическая стимуляция будет осуществляться через электроды иЭЭГ на подмножестве исследовательские испытания, при этом в половине стимулированных испытаний проводилась стимуляция гиппокампа, а в другой половине — стимуляция миндалевидного тела.
Это задание на запоминание займет около 1,5 часов и будет выполняться в другой день посещения стационара, чем процедуры для условия исследовательского эксперимента 1.
|
Условия обучения будут включать в себя попытки запомнить визуальные сцены, попытки запомнить массивы визуальных объектов, самостоятельное наблюдение, пассивное наблюдение, ориентированное на других, и вынесение суждений по памяти о том, являются ли стимулы изученными или новыми.
Условия исследования будут включать различные параметры электрической стимуляции, подаваемой через электроды iEEG, в том числе наличие стимуляции (отсутствие стимуляции или стимуляция) и место стимуляции (гиппокамп или миндалевидное тело).
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 5
Субъекты с имплантированными электродами iEEG будут выполнять ту же задачу слежения за памятью, что и описанная для условия исследовательского эксперимента 1.
Это другая группа субъектов iEEG, выбранная на основе наличия электродов iEEG, имплантированных в гиппокамп, а также по крайней мере в одном месте дорсальной сети внимания (DAN), которая представляет интерес для условий эксперимента.
20 испытуемых, проходящих регистрацию иЭЭГ в рамках лечения эпилепсии, будут назначены для этого условия исследовательского эксперимента.
|
Условия обучения будут включать в себя попытки запомнить визуальные сцены, попытки запомнить массивы визуальных объектов, самостоятельное наблюдение, пассивное наблюдение, ориентированное на других, и вынесение суждений по памяти о том, являются ли стимулы изученными или новыми.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 6
Та же группа из 20 иЭЭГ-субъектов, включенных в условие 5 исследовательского эксперимента, будет выполнять ту же задачу по отслеживанию памяти, что и для условия 2 исследовательского эксперимента. Это условие эксперимента будет выполняться в другой день посещения стационара, чем участие в исследовании. Условия эксперимента 5.
|
Условия обучения будут включать в себя попытки запомнить визуальные сцены, попытки запомнить массивы визуальных объектов, самостоятельное наблюдение, пассивное наблюдение, ориентированное на других, и вынесение суждений по памяти о том, являются ли стимулы изученными или новыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мощность тета-диапазона iEEG
Временное ограничение: Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
iEEG используется для измерения медленной и быстрой тета-мощности.
|
Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
|
Фазовая синхронизация iEEG с движением глаз
Временное ограничение: Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
iEEG используется для измерения фазовой синхронизации тета-движений глаз.
|
Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движения глаз
Временное ограничение: Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
Движения глаз записываются во время выполнения задачи с помощью удаленной камеры и анализируются на основе местоположения взгляда и характера взгляда среди интересующих областей расположения экрана.
|
Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
|
Производительность задачи памяти
Временное ограничение: Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
Испытуемые пытаются отличить изучаемые сцены от новых (с фольги) и изображений объектов, а также вспомнить пространственное расположение объектов.
Мерой результата является производительность отзыва
|
Результат оценивается через 5 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .