Kyselina tranexamová v estetické chirurgii prsu.
Účinnost kyseliny tranexamové v estetické chirurgii prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba kyselinou tranexamovou (TXA) je v plastické chirurgii stále více zdůrazňována, protože TXA inhibuje fibrinolýzu. Zvýšená stabilita sraženiny nabízí možnost prevence ztráty krve (prevence) a zmírnění probíhajícího krvácení. Terapie TXA byla studována především v populacích; výsledky studií v plastické chirurgii je stále třeba zlepšovat.
Kyselina tranexamová je antifibrinolytické činidlo, které působí jako kompetitivní inhibitor na lysinových vazebných místech plasminogenu a inhibuje schopnost proteázy plasminu štěpit fibrinovou sraženinu. Ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích bylo hlášeno, že je účinný při snižování perioperačních krevních ztrát za různých okolností, zejména u pacientů s traumatem.
Výzkumníci navrhli randomizovanou placebem kontrolovanou studii porovnávající dávkování TXA před řezem pro estetickou operaci prsu. Účelem je kvantifikovat krevní ztráty během plastické chirurgie s TXA a bez TXA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy plánované na estetickou operaci prsu
- ASA 1 nebo 2
- věk >18 a <75 let
Kritéria vyloučení:
- BMI <20 nebo >35 kg/m2
- ASA 3 nebo > 3
- anamnéza tromboembolie
- anamnéza hematologického onemocnění
- léčba aspirinem 14 dní před zákrokem
- léčba antikoagulancii 5 dní před výkonem
- epilepsie
- alergie na kyselinu tranexamovou
- poruchy koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová pro intravenózní podání.
|
Kyselina tranexamová (10 mg/kg), zředěná ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Podává se intravenózně alespoň 10 minut před kožní incizí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok pro intravenózní podání.
|
100 ml normálního fyziologického roztoku.
Podává se intravenózně nejméně 10 minut před kožní incizí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem ztráty krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková ztráta objemu krve se vypočítá v mililitrech.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HBG
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina hemoglobinu měřená před a 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
D-dimer
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina D-dimeru měřená před a 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina fibrinogenu měřená před a 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .