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Tranexamsäure in der ästhetischen Brustchirurgie.

19. November 2025 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Die Wirksamkeit von Tranexamsäure in der ästhetischen Brustchirurgie.

Die Forscher bereiteten eine neuartige Studie zu Tranexamsäure (TXA) vor, um die Menge des Blutverlusts bei Patientinnen abzuschätzen, die sich einer ästhetischen Brustoperation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Blutverlust während einer Bauchdeckenstraffung mit und ohne TXA zu quantifizieren. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verabreichung von TXA den Blutverlust und die Fibrinolyse bei Patienten mit ästhetischer Brustchirurgie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Tranexamsäure (TXA) wird in der plastischen Chirurgie zunehmend betont, da TXA die Fibrinolyse hemmt. Eine erhöhte Gerinnselstabilität bietet die Möglichkeit, Blutverlust zu verhindern (Prävention) und laufende Blutungen zu lindern. Die TXA-Therapie wurde hauptsächlich in Populationen untersucht; Die Ergebnisse der Studien zur plastischen Chirurgie müssen noch verbessert werden.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das als kompetitiver Inhibitor an den Lysin-Bindungsstellen von Plasminogen wirkt und die Fähigkeit der Protease Plasmin, das Fibringerinnsel zu spalten, hemmt. In großen randomisierten kontrollierten Studien wurde berichtet, dass es unter verschiedenen Umständen, vor allem bei Traumapatienten, den perioperativen Blutverlust wirksam verringert.

Die Forscher entwarfen eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der TXA-Dosierung vor der Inzision bei Brustästhetikoperationen. Der Zweck besteht darin, den Blutverlust während plastischer Operationen mit und ohne TXA zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine ästhetische Brustoperation geplant ist
  • ASA 1 oder 2
  • Alter >18 und <75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • BMI <20 oder >35 kg/m2
  • ASA 3 oder > 3
  • Krankengeschichte einer Thromboembolie
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung
  • Behandlung mit Aspirin 14 Tage vor dem Eingriff
  • Behandlung mit Antikoagulanzien 5 Tage vor dem Eingriff
  • Epilepsie
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Tranexamsäure zur intravenösen Verabreichung.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure (10 mg/kg), verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung. Mindestens 10 Minuten vor dem Hautschnitt intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung zur intravenösen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung. Mindestens 10 Minuten vor dem Hautschnitt intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Blutvolumenverlust wird in Millilitern berechnet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBG
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Hämoglobinspiegel vor und 24 Stunden nach der Operation gemessen
24 Stunden nach der Operation
D-Dimer
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
D-Dimer-Spiegel gemessen vor und 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Fibrinogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Fibrinogenspiegel gemessen vor und 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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