Acido tranexamico nella chirurgia estetica del seno.
L'efficacia dell'acido tranexamico nella chirurgia estetica del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con acido tranexamico (TXA) è sempre più enfatizzato nella chirurgia plastica perché il TXA inibisce la fibrinolisi. Una maggiore stabilità del coagulo offre la possibilità di prevenire la perdita di sangue (prevenzione) e mitigare l'emorragia in corso. La terapia con TXA è stata principalmente studiata nelle popolazioni; i risultati degli studi in chirurgia plastica devono ancora essere migliorati.
L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che agisce come un inibitore competitivo nei siti di legame della lisina del plasminogeno e inibisce la capacità della proteasi plasmina di scindere il coagulo di fibrina. In ampi studi randomizzati controllati, è stato riportato che è efficace nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria in varie circostanze, coinvolgendo principalmente pazienti traumatizzati.
I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato controllato con placebo confrontando il dosaggio di TXA prima dell'incisione per la chirurgia estetica del seno. Lo scopo è quello di quantificare la perdita di sangue durante la chirurgia plastica con e senza TXA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in attesa di chirurgia estetica del seno
- SA 1 o 2
- età >18 e <75 anni
Criteri di esclusione:
- BMI <20 o >35 kg/m2
- ASA 3 o > 3
- anamnesi di tromboembolismo
- storia di malattia ematologica
- trattamento con aspirina 14 giorni prima della procedura
- trattamento con anticoagulanti 5 giorni prima della procedura
- epilessia
- allergia all'acido tranexamico
- disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Acido tranexamico per somministrazione endovenosa.
|
Acido tranexamico (10 mg/kg), diluito in 100 cc di soluzione fisiologica.
Somministrato per via endovenosa almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale per somministrazione endovenosa.
|
100 ml di soluzione salina normale.
Somministrato per via endovenosa almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La perdita di volume totale del sangue sarà calcolata in millilitri.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HBG
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di emoglobina misurato prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
D-dimero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di D-dimero misurato prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di fibrinogeno misurato prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .