- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05945680
Tranexamsyra vid estetisk bröstkirurgi.
Effektiviteten av tranexamsyra vid estetisk bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tranexamsyra (TXA) behandling betonas alltmer inom plastikkirurgi eftersom TXA hämmar fibrinolys. Ökad koagelstabilitet erbjuder möjligheten att förhindra blodförlust (förebyggande) och mildra pågående blödningar. TXA-terapi har huvudsakligen studerats i populationer; resultaten av studier inom plastikkirurgi behöver fortfarande förbättras.
Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt medel som fungerar som en kompetitiv hämmare vid lysinbindningsställena för plasminogen och hämmar förmågan hos proteasplasmin att klyva fibrinklumpen. I stora randomiserade kontrollerade prövningar har det rapporterats vara effektivt för att minska perioperativ blodförlust under olika omständigheter, i första hand med traumapatienter.
Utredarna utformade en randomiserad placebokontrollerad studie som jämförde TXA-dosering före snitt för bröstkirurgi. Syftet är att kvantifiera blodförlust under plastikkirurgi med och utan TXA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 608762068
- E-post: m.domagalska@icloud.com
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekrytering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Domagalska, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som är schemalagda för estetisk bröstoperation
- ASA 1 eller 2
- ålder >18 och <75 år
Exklusions kriterier:
- BMI <20 eller >35 kg/m2
- ASA 3 eller > 3
- medicinsk historia av tromboembolism
- historia av hematologisk sjukdom
- behandling med aspirin 14 dagar före ingreppet
- behandling med antikoagulantia 5 dagar före ingreppet
- epilepsi
- allergi mot tranexamsyra
- koagulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Tranexamsyra för intravenös administrering.
|
Tranexamsyra (10 mg/kg), utspädd i 100 cc normal koksaltlösning.
Administreras intravenöst minst 10 minuter före hudsnitt.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning för intravenös administrering.
|
100 ml normal koksaltlösning.
Administreras intravenöst minst 10 minuter före hudsnitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlustvolym
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total blodvolymförlust kommer att beräknas i milliliter.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HBG
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Hemoglobinnivå mätt före och 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
D-dimer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
D-dimernivå mätt före och 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Fibrinogen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Fibrinogennivå mätt före och 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning