Ácido Tranexámico en Cirugía Estética Mamaria.
La eficacia del ácido tranexámico en la cirugía estética mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con ácido tranexámico (TXA) se enfatiza cada vez más en la cirugía plástica porque el TXA inhibe la fibrinólisis. El aumento de la estabilidad del coágulo ofrece la posibilidad de prevenir la pérdida de sangre (prevención) y mitigar la hemorragia en curso. La terapia con TXA se ha estudiado principalmente en poblaciones; los resultados de los estudios en cirugía plástica aún necesitan ser mejorados.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa como un inhibidor competitivo en los sitios de unión de la lisina del plasminógeno e inhibe la capacidad de la proteasa plasmina para romper el coágulo de fibrina. En grandes ensayos controlados aleatorios, se ha informado que es eficaz para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria en diversas circunstancias, principalmente en pacientes con traumatismos.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado controlado con placebo que comparó la dosificación de TXA antes de la incisión para la cirugía estética mamaria. El propósito es cuantificar la pérdida de sangre durante la cirugía plástica con y sin TXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Número de teléfono: +48 608762068
- Correo electrónico: m.domagalska@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Malgorzata Domagalska, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres programadas para cirugía estética mamaria
- ASA 1 o 2
- edad >18 y <75 años
Criterio de exclusión:
- IMC <20 o >35 kg/m2
- ASA 3 o > 3
- antecedentes medicos de tromboembolismo
- antecedentes de enfermedad hematologica
- tratamiento con aspirina 14 días antes del procedimiento
- tratamiento con anticoagulantes 5 días antes del procedimiento
- epilepsia
- alergia al ácido tranexámico
- trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico para administración intravenosa.
|
Ácido tranexámico (10 mg/kg), diluido en 100 cc de solución salina normal.
Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal para administración intravenosa.
|
100 ml de solución salina normal.
Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La pérdida total de volumen de sangre se calculará en mililitros.
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HBG
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Nivel de hemoglobina medido antes y 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Nivel de dímero D medido antes y 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Nivel de fibrinógeno medido antes y 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .