Traneksaamihappo rintojen esteettisessä kirurgiassa.
Traneksaamihapon tehokkuus rintojen esteettisessä kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappohoito (TXA) painottuu yhä enemmän plastiikkakirurgiassa, koska TXA estää fibrinolyysiä. Lisääntynyt hyytymän stabiilisuus tarjoaa mahdollisuuden estää verenhukka (ehkäisy) ja lieventää meneillään olevaa verenvuotoa. TXA-hoitoa on pääasiassa tutkittu populaatioissa; plastiikkakirurgian tutkimustuloksia on vielä parannettava.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka toimii kilpailevana estäjänä plasminogeenin lysiiniä sitovissa kohdissa ja estää proteaasiplasmiinin kykyä pilkkoa fibriinihyytymää. Suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa sen on raportoitu vähentävän tehokkaasti perioperatiivista verenhukkaa erilaisissa olosuhteissa, pääasiassa traumapotilailla.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen, jossa verrattiin TXA:n annosta ennen viiltoa rintojen esteettisessä kirurgiassa. Tarkoituksena on mitata verenhukkaa plastiikkakirurgian aikana TXA:n kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille on varattu rintojen esteettinen leikkaus
- ASA 1 tai 2
- ikä >18 ja <75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <20 tai >35 kg/m2
- ASA 3 tai > 3
- tromboembolian lääketieteellinen historia
- hematologinen sairaus historiassa
- aspiriinihoito 14 päivää ennen toimenpidettä
- antikoagulanttihoito 5 päivää ennen toimenpidettä
- epilepsia
- allergia traneksaamihapolle
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo suonensisäiseen antamiseen.
|
Traneksaamihappo (10 mg/kg), laimennettuna 100 cc:iin normaalia suolaliuosta.
Annostetaan suonensisäisesti vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos suonensisäiseen antamiseen.
|
100 ml normaalia suolaliuosta.
Annostetaan suonensisäisesti vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisveren tilavuuden menetys lasketaan millilitroina.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBG
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitaso mitattu ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
D-dimeeritaso mitattuna ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fibrinogeenitaso mitattu ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .