- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945680
Ácido Tranexâmico em Cirurgia Estética Mamária.
A eficácia do ácido tranexâmico na cirurgia estética da mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com ácido tranexâmico (TXA) é cada vez mais enfatizado em cirurgia plástica porque o TXA inibe a fibrinólise. O aumento da estabilidade do coágulo oferece a possibilidade de prevenir a perda de sangue (prevenção) e atenuar a hemorragia em curso. A terapia com TXA tem sido estudada principalmente em populações; os resultados dos estudos em cirurgia plástica ainda precisam ser melhorados.
O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que atua como um inibidor competitivo nos locais de ligação da lisina do plasminogênio e inibe a capacidade da protease plasmina de clivar o coágulo de fibrina. Em grandes ensaios clínicos randomizados, foi relatado que é eficaz na diminuição da perda sanguínea perioperatória em várias circunstâncias, principalmente envolvendo pacientes com trauma.
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado controlado por placebo comparando a dosagem de TXA antes da incisão para cirurgia estética da mama. O objetivo é quantificar a perda sanguínea durante a cirurgia plástica com e sem TXA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres agendadas para cirurgia estética da mama
- ASA 1 ou 2
- idade >18 e <75 anos
Critério de exclusão:
- IMC <20 ou >35 kg/m2
- ASA 3 ou > 3
- história médica de tromboembolismo
- história de doença hematológica
- tratamento com aspirina 14 dias antes do procedimento
- tratamento com anticoagulantes 5 dias antes do procedimento
- epilepsia
- alergia ao ácido tranexâmico
- distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico para administração intravenosa.
|
Ácido Tranexâmico (10mg/kg), diluído em 100 ccs de solução salina normal.
Administrado por via intravenosa pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal para administração intravenosa.
|
100 mL de soro fisiológico.
Administrado por via intravenosa pelo menos 10 minutos antes da incisão na pele.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de perda de sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A perda total de volume sanguíneo será calculada em mililitros.
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HBG
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Nível de hemoglobina medido antes e 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
|
D-dímero
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Nível de dímero D medido antes e 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Fibrinogênio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Nível de fibrinogênio medido antes e 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido Tranexâmico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 17/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .