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Acide tranexamique en chirurgie esthétique du sein.

11 octobre 2023 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

L'efficacité de l'acide tranexamique dans la chirurgie esthétique du sein.

Les chercheurs ont préparé une nouvelle étude sur l'acide tranexamique (TXA) conçue pour estimer la quantité de sang perdu chez les patientes subissant une chirurgie esthétique du sein. Cette étude vise à quantifier les pertes sanguines lors d'une plastie abdominale avec et sans TXA. L'hypothèse centrale est que l'administration de TXA réduit les pertes sanguines et la fibrinolyse chez les patientes en chirurgie esthétique mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement à l'acide tranexamique (TXA) est de plus en plus mis en avant en chirurgie plastique car le TXA inhibe la fibrinolyse. Une stabilité accrue du caillot offre la possibilité de prévenir la perte de sang (prévention) et d'atténuer l'hémorragie en cours. La thérapie TXA a été principalement étudiée dans les populations; les résultats des études en chirurgie plastique doivent encore être améliorés.

L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui agit comme un inhibiteur compétitif au niveau des sites de liaison de la lysine du plasminogène et inhibe la capacité de la protéase plasmine à cliver le caillot de fibrine. Dans de vastes essais contrôlés randomisés, il a été rapporté qu'il était efficace pour réduire la perte de sang périopératoire dans diverses circonstances, impliquant principalement des patients traumatisés.

Les chercheurs ont conçu un essai randomisé contrôlé par placebo comparant le dosage de TXA avant l'incision pour la chirurgie esthétique du sein. L'objectif est de quantifier les pertes sanguines au cours de la chirurgie plastique avec et sans TXA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Malgorzata Domagalska, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes devant subir une chirurgie esthétique mammaire
  • ASA 1 ou 2
  • âge >18 et <75 ans

Critère d'exclusion:

  • IMC <20 ou >35 kg/m2
  • ASA 3 ou > 3
  • antécédents médicaux de thromboembolie
  • antécédent de maladie hématologique
  • traitement à l'aspirine 14 jours avant l'intervention
  • traitement par anticoagulants 5 jours avant l'intervention
  • épilepsie
  • allergie à l'acide tranexamique
  • troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Acide tranexamique pour administration intraveineuse.
Médicament: L'acide tranexamique
Acide tranexamique (10 mg/kg), dilué dans 100 cc de solution saline normale. Administré par voie intraveineuse au moins 10 minutes avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale pour administration intraveineuse.
Médicament: Placebo
100 ml de solution saline normale. Administré par voie intraveineuse au moins 10 minutes avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de perte de sang
Délai: 24 heures après la chirurgie
La perte totale de volume sanguin sera calculée en millilitres.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBG
Délai: 24 heures après la chirurgie
Taux d'hémoglobine mesuré avant et 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
D-dimère
Délai: 24 heures après la chirurgie
Niveau de D-dimère mesuré avant et 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Fibrinogène
Délai: 24 heures après la chirurgie
Niveau de fibrinogène mesuré avant et 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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