Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij borstesthetische chirurgie.

19 november 2025 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

De effectiviteit van tranexaminezuur bij borstesthetische chirurgie.

De onderzoekers hebben een nieuwe studie met tranexaminezuur (TXA) voorbereid om de hoeveelheid bloedverlies te schatten bij patiënten die borstesthetische chirurgie ondergaan. Deze studie heeft tot doel het bloedverlies tijdens een buikwandcorrectie met en zonder TXA te kwantificeren. De centrale hypothese is dat TXA-toediening bloedverlies en fibrinolyse bij patiënten met esthetische borstchirurgie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met tranexaminezuur (TXA) wordt steeds meer benadrukt in plastische chirurgie omdat TXA fibrinolyse remt. Verhoogde stollingsstabiliteit biedt de mogelijkheid bloedverlies te voorkomen (preventie) en aanhoudende bloedingen te verminderen. TXA-therapie is voornamelijk bestudeerd in populaties; de resultaten van onderzoeken naar plastische chirurgie moeten nog worden verbeterd.

Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat werkt als een competitieve remmer op de lysinebindingsplaatsen van plasminogeen en remt het vermogen van protease plasmine om het fibrinestolsel te splitsen. In grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is gemeld dat het effectief is bij het verminderen van peri-operatief bloedverlies in verschillende omstandigheden, voornamelijk bij traumapatiënten.

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de TXA-dosering werd vergeleken vóór incisie voor borstesthetische chirurgie. Het doel is het kwantificeren van bloedverlies tijdens plastische chirurgie met en zonder TXA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen gepland voor esthetische borstchirurgie
  • AZA 1 of 2
  • leeftijd >18 en <75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <20 of >35 kg/m2
  • ASA 3 of > 3
  • medische voorgeschiedenis van trombo-embolie
  • geschiedenis van hematologische ziekte
  • behandeling met aspirine 14 dagen voor de ingreep
  • behandeling met antistollingsmiddelen 5 dagen voor de ingreep
  • epilepsie
  • allergie voor tranexaminezuur
  • stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur voor intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (10 mg/kg), verdund in 100 cc normale zoutoplossing. Intraveneus toegediend minstens 10 minuten vóór de huidincisie.
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing voor intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Placebo
100 ml normale zoutoplossing. Intraveneus toegediend minstens 10 minuten vóór de huidincisie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het totale bloedvolumeverlies wordt berekend in milliliter.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBG
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Hemoglobinegehalte gemeten voor en 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
D-dimeer
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
D-dimeer niveau gemeten voor en 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Fibrinogeengehalte gemeten voor en 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren