Tranexámsav a mell esztétikai sebészetében.
A tranexámsav hatékonysága a mell esztétikai sebészetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tranexámsav (TXA) kezelés egyre nagyobb hangsúlyt kap a plasztikai sebészetben, mivel a TXA gátolja a fibrinolízist. A megnövekedett vérrög-stabilitás lehetőséget kínál a vérvesztés megelőzésére (megelőzés) és a folyamatos vérzés enyhítésére. A TXA-terápiát elsősorban populációkban tanulmányozták; a plasztikai sebészettel kapcsolatos tanulmányok eredményeit még javítani kell.
A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amely kompetitív inhibitorként működik a plazminogén lizinkötő helyein, és gátolja a proteáz plazmin azon képességét, hogy lehasítsa a fibrinrögöt. Nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a perioperatív vérveszteséget különböző körülmények között, elsősorban traumás betegek bevonásával.
A kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek, amelyben összehasonlították a TXA adagolását a bemetszés előtt emlőesztétikai műtéteknél. A cél a vérveszteség számszerűsítése TXA-val és anélkül végzett plasztikai műtétek során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mell esztétikai műtétre tervezett nők
- ASA 1 vagy 2
- életkor >18 és <75 év
Kizárási kritériumok:
- BMI <20 vagy >35 kg/m2
- ASA 3 vagy > 3
- thromboembolia kórtörténete
- hematológiai betegség anamnézisében
- aszpirin kezelés 14 nappal az eljárás előtt
- antikoaguláns kezelés 5 nappal az eljárás előtt
- epilepszia
- allergia a tranexámsavra
- véralvadási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Tranexámsav intravénás beadásra.
|
Tranexámsav (10 mg/kg), 100 cm3 normál sóoldattal hígítva.
Intravénásan kell beadni legalább 10 perccel a bőrmetszés előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat intravénás beadásra.
|
100 ml normál sóoldat.
Intravénásan kell beadni legalább 10 perccel a bőrmetszés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A teljes vértérfogat-veszteséget milliliterben kell kiszámítani.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBG
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét előtt és 24 órával utána mért hemoglobinszint
|
24 órával a műtét után
|
|
D-dimer
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét előtt és 24 órával utána mért D-dimer szint
|
24 órával a műtét után
|
|
Fibrinogén
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fibrinogénszintet a műtét előtt és 24 órával azután mérik
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .