- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05945862
Program na podporu zdravého životního stylu v komunitách z údolí Yaqui (NUTRIGANDO)
6. července 2023 aktualizováno: ANA MARIA RENTERIA MEXIA, Instituto Tecnologico de Sonora
Komplexní školicí program na podporu zdravého životního stylu a prevenci potravinové nejistoty a dětské podvýživy v komunitách z Yaqui Valley v Mexiku
Cílem je vyhodnotit změnu ukazatelů životního stylu a její vliv na kardiometabolické biomarkery jako odpověď na integrativní intervenci matky a dítěte na podporu zdravého životního stylu a prevenci potravinové nejistoty a podvýživy dětí ve zranitelných komunitách v Yaqui Valley, Sonora, Mexiko.
Intervence spočívá v programu zahrnujícím nutriční výchovu a nácvik pohybové aktivity v celkové délce 6 měsíců.
Návrh řeší problém integrativním a nekonvenčním způsobem, vytváří nové multifaktoriální znalosti o kardiometabolických a behaviorálních markerech a jejich vzájemném vztahu, pomáhá snižovat nedostatek potravin v rodině a zlepšuje životní styl a zdraví a podporuje ohrožené rodiny při dosahování sociální spravedlnost v oblasti výživy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je prioritou rozvoj a realizace intervencí v nízkopříjmových rodinách spojujících dětskou podvýživu a potravinovou nejistotu s kardiometabolickými chorobami, které jsou základními národními zdravotními problémy.
Vzdělávání matek v tomto kontextu je základním nástrojem prevence a včasné detekce nutričních onemocnění, protože jsou hlavními pečovateli doma a hrají jedinečnou roli jako hybatelé změny a podporovatelé rodinné pohody.
Kromě toho, trénováním dítěte ve zdravém životním stylu se do budoucna vyvíjí zdravý dospělý, který zase vychová zdravé rodiny.
Cílem studie je zhodnotit změnu ukazatelů životního stylu, jako je strava a fyzická aktivita, a její vliv na kardiometabolické biomarkery v reakci na integrativní intervenci matky a dítěte k podpoře zdravého životního stylu a k prevenci potravinové nejistoty a podvýživy dětí v zranitelných komunit v údolí Yaqui v Sonora v Mexiku.
Intervence spočívá v podpoře zdravého životního stylu matek a dětí v 6měsíčním programu zahrnujícím: potravinově-výživovou výchovu k prevenci dětské podvýživy a kardiometabolických onemocnění, propagaci plánované fyzické aktivity, výchovu ke zdraví dětí a kuchařské workshopy.
Cílem návrhu je řešit problém integrativním a nekonvenčním způsobem, generovat nové poznatky z multifaktoriální oblasti rodiny, kardiometaboliky a chování, a bude prováděn ve zranitelných venkovských komunitách.
V rámci intervence bude zohledněna kultura a tradice regionu tak, aby se rodiny posilovaly a dokázaly rozvíjet a osvojovat si zdravý životní styl doma, a tím ovlivňovat blahobyt a sociální spravedlnost ohrožených komunit.
Návrh předpokládá účast dyády matka-dítě, vyhodnocení podmínek bazálního rizika a následnou změnu v reakci na intervenci.
Tato rodinná intervence představuje udržitelný komunitní model, který zahrnuje zdraví a bojuje s nedostatkem potravin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Renteria Mexia, PhD
- Telefonní číslo: 1693 +526444109000
- E-mail: ana.renteria@itson.edu.mx
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Cd. Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- Instituto Tecnologico de Sonora
-
Kontakt:
- Ana Renteria Mexia, PhD
- Telefonní číslo: 1693 +526444109000
- E-mail: ana.renteria@itson.edu.mx
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana A Escarcega Galaz, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriela Ulloa Mercado, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Gortares Moroyoqui, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lourdes M Diaz Tenorio, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julian Esparza Romero, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivan J Toledo Dominguez, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hebert D Quintero Portillo, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernando Rivera Acuña, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan F Hernandez Chavez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mayra Arias Gastelum, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cecilia I Bojorquez Diaz, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Araceli Serna Gutierrez, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti: ve věku 7 až 12 let.
- Rodiče: otec, matka nebo opatrovník, všichni dospělí.
- Pobyt v Yaqui Valley, Sonora, Mexiko.
- Projevte zájem a časovou dostupnost k dokončení všech protokolů a měření.
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče nepodepsali informovaný souhlas.
- Osoby s kardiometabolickými onemocněními, jako je diabetes, hypertenze atd., a proto podléhají specifické dietě nebo terapeutické léčbě.
- Osoby s jakýmkoli duševním stavem nebo nemocí, stejně jako s jakýmkoli stavem, který zahrnuje specifickou dietu, cvičení a/nebo léčbu/terapii životního stylu, která by neodrážela běžné návyky.
- Ostatní: jakýkoli jiný stav, který fyzicky ovlivňuje schopnost účastnit se programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výživa-Pohybová aktivita Program
Účastníci programu nutriční výchovy a pohybové aktivity
|
Program spočívající ve výživě a tréninku pohybové aktivity na podporu zdravého životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost v kg měřená přenosnou váhou složení těla
|
6 měsíců
|
Výška
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška v cm měřená přenosným stadiometrem
|
6 měsíců
|
Tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesný tuk v kg měřený přenosnou váhou složení těla
|
6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený z hmotnosti dělené výškou (v metrech čtverečních)
|
6 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu v cm pomocí Lufkin pásky
|
6 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený monitorem krevního tlaku
|
6 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire, který měří čas týdně strávený intenzivními, středními, lehkými a sedavými fyzickými aktivitami.
|
6 měsíců
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v séru pomocí klinického chemického analyzátoru
|
6 měsíců
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v séru pomocí klinického chemického analyzátoru
|
6 měsíců
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v séru pomocí klinického chemického analyzátoru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychosociální pohoda
Časové okno: Základní linie
|
Psychosociální pohoda u dětí měřená pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) pro rodiče, který se ptá na pozitivní a negativní atributy napříč následujícími charakteristikami: Celkové obtíže (škála od 0 do 40, nejvyšší je horší); Emocionální symptomy (škála od 0 do 10, nejvyšší je horší); Problémy s chováním (stupnice od 0 do 10, nejvyšší je horší); Hyperaktivita/Nepozornost (škála od 0 do 10, nejvyšší je horší); Problémy s vrstevnickými vztahy (škála od 0 do 10, nejvyšší je horší); a Prosociální chování (škála od 0 do 10, nižší je tím horší).
|
Základní linie
|
Rodinná interakce
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí The McMaster Family Assessment Device (FAD), což je dotazník o 60 položkách, který měří, jak jednotlivec vnímá svou rodinu.
Skóre se vypočítá sečtením odpovědí (1-4) pro každou škálu a vydělením počtem položek v každé škále (6-12).
Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň fungování rodiny.
|
Základní linie
|
Skóre tradiční mexické stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Potraviny v rámci tradiční mexické stravy podle skóre navrženého Valerino-Perea et al. (2021), která se skládá ze skóre od minima 0 do maxima 21, kde 21 je nejlepší skóre pro tradiční mexickou stravu
|
6 měsíců
|
Příjem potravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem potravy měřený duplikovanými 24hodinovými vyvoláními
|
6 měsíců
|
Životní styl
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Fantastic, který obsahuje rozměry: F = Rodina a přátelé (2 položky); A = aktivita a asociativita (3 položky); N = Výživa (3 položky); T = tabák (2 položky); A = Alkohol a jiné látky (6 položek); S = Spánek a stres (3 položky); T = Typ osobnosti (3 položky); I = Introspekce (3 položky); a C = Kontrola zdraví (3 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž nejvyšší skóre je nejlepší (zdravý životní styl).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Renteria Mexia, PhD, Instituto Tecnologico de Sonora
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Hernandez-Cordero S, Cuevas-Nasu L, Moran-Ruan MC, Mendez-Gomez Humaran I, Avila-Arcos MA, Rivera-Dommarco JA. Overweight and obesity in Mexican children and adolescents during the last 25 years. Nutr Diabetes. 2017 Mar 13;7(3):e247. doi: 10.1038/nutd.2016.52. Erratum In: Nutr Diabetes. 2017 Jun 5;7(6):e280.
- Barquera S, White M. Treating Obesity Seriously in Mexico: Realizing, Much Too Late, Action Must Be Immediate. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1530-1531. doi: 10.1002/oby.22296. No abstract available.
- Tonnies T, Rathmann W, Hoyer A, Brinks R, Kuss O. Quantifying the underestimation of projected global diabetes prevalence by the International Diabetes Federation (IDF) Diabetes Atlas. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002122. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002122. No abstract available.
- Valerino-Perea S, Armstrong MEG, Papadaki A. Development of an index to assess adherence to the traditional Mexican diet using a modified Delphi method. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(14):4387-4396. doi: 10.1017/S1368980020004565. Epub 2020 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNPAS_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .