- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05945862
Program promocji zdrowego stylu życia w społecznościach z Doliny Yaqui (NUTRIGANDO)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: ANA MARIA RENTERIA MEXIA, Instituto Tecnologico de Sonora
Kompleksowy program szkoleniowy mający na celu promowanie zdrowego stylu życia i zapobieganie brakowi bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywieniu dzieci w społecznościach z doliny Yaqui w Meksyku
Celem jest ocena zmiany wskaźników stylu życia i jej wpływu na biomarkery kardiometaboliczne jako odpowiedź na integracyjną interwencję matka-dziecko w celu promowania zdrowego stylu życia i zapobiegania brakowi bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywieniu dzieci w wrażliwych społecznościach w Yaqui Valley, Sonora, Meksyk.
Interwencja obejmuje program obejmujący edukację żywieniową i trening aktywności fizycznej, trwający łącznie 6 miesięcy.
Wniosek rozwiązuje ten problem w sposób integracyjny i niekonwencjonalny, generując nową, wieloczynnikową wiedzę na temat markerów kardiometabolicznych i behawioralnych oraz ich wzajemnych relacji, pomagając zmniejszyć brak bezpieczeństwa żywnościowego w rodzinie oraz poprawiając styl życia i zdrowie, a także wspierając rodziny znajdujące się w trudnej sytuacji w osiąganiu sprawiedliwość społeczna w dziedzinie żywienia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie priorytetem jest opracowanie i wdrożenie interwencji w rodzinach o niskich dochodach, łączących niedożywienie i brak bezpieczeństwa żywnościowego dzieci z chorobami kardiometabolicznymi, które są podstawowymi problemami zdrowotnymi kraju.
Edukacja matek w tym kontekście jest podstawowym narzędziem profilaktyki i wczesnego wykrywania chorób żywieniowych, ponieważ to one są głównymi opiekunami w domu i odgrywają wyjątkową rolę jako promotorzy zmian i dobrostanu rodziny.
Ponadto, ucząc dziecko zdrowego stylu życia, kształtuje się zdrowy dorosły na przyszłość, który z kolei stworzy zdrowe rodziny.
Celem badania jest ocena zmiany wskaźników stylu życia, takich jak dieta i aktywność fizyczna, oraz jej wpływu na biomarkery kardiometaboliczne w odpowiedzi na integracyjną interwencję matka-dziecko w celu promowania zdrowego stylu życia oraz zapobiegania brakowi bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywieniu dzieci w wrażliwych społeczności w dolinie Yaqui w Sonora w Meksyku.
Interwencja polega na propagowaniu zdrowego stylu życia matek i dzieci w ramach 6-miesięcznego programu obejmującego: edukację żywieniowo-żywieniową w celu zapobiegania niedożywieniu dzieci i chorobom kardiometabolicznym, promocję planowanej aktywności fizycznej, edukację zdrowotną dzieci oraz warsztaty kulinarne.
Wniosek ma na celu rozwiązanie problemu w sposób integracyjny i niekonwencjonalny, generując nową wiedzę z wieloczynnikowej dziedziny rodziny, kardiometabolizmu i zachowania, i zostanie przeprowadzony w wrażliwych społecznościach wiejskich.
Podczas interwencji uwzględniona zostanie kultura i tradycje regionu, aby rodziny wzmocniły się i zdołały rozwinąć i przyjąć zdrowy styl życia w domu, a tym samym wpłynąć na dobrobyt i sprawiedliwość społeczną wrażliwych społeczności.
Propozycja obejmuje udział diady matka-dziecko, ocenę podstawowych warunków ryzyka i późniejszą zmianę w odpowiedzi na interwencję.
Ta interwencja rodzinna reprezentuje zrównoważony model społeczności, który obejmuje zdrowie i zwalcza brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Renteria Mexia, PhD
- Numer telefonu: 1693 +526444109000
- E-mail: ana.renteria@itson.edu.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Sonora
-
Cd. Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
- Instituto Tecnologico de Sonora
-
Kontakt:
- Ana Renteria Mexia, PhD
- Numer telefonu: 1693 +526444109000
- E-mail: ana.renteria@itson.edu.mx
-
Pod-śledczy:
- Ana A Escarcega Galaz, Dr
-
Pod-śledczy:
- Gabriela Ulloa Mercado, Dr
-
Pod-śledczy:
- Pablo Gortares Moroyoqui, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lourdes M Diaz Tenorio, Dr
-
Pod-śledczy:
- Julian Esparza Romero, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ivan J Toledo Dominguez, Dr
-
Pod-śledczy:
- Hebert D Quintero Portillo, MSc
-
Pod-śledczy:
- Fernando Rivera Acuña, Dr
-
Pod-śledczy:
- Juan F Hernandez Chavez
-
Pod-śledczy:
- Mayra Arias Gastelum, Dr
-
Pod-śledczy:
- Cecilia I Bojorquez Diaz, Dr
-
Pod-śledczy:
- Araceli Serna Gutierrez, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci: w wieku od 7 do 12 lat.
- Rodzice: ojciec, matka lub opiekun, wszyscy dorośli.
- Rezydencja w Yaqui Valley, Sonora, Meksyk.
- Okaż zainteresowanie i dostępność czasu, aby ukończyć cały protokół i pomiary.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzice nie podpisali świadomej zgody.
- Osoby z chorobami kardiometabolicznymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie itp., w związku z czym są poddawane określonej diecie lub zabiegom terapeutycznym.
- Osoby z jakimkolwiek stanem psychicznym lub chorobą, a także z każdym stanem, który obejmuje określoną dietę, ćwiczenia i/lub leczenie/terapię stylu życia, które nie odzwierciedlałyby wspólnych nawyków.
- Inne: wszelkie inne schorzenia, które fizycznie wpływają na możliwość uczestniczenia w programie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program Odżywianie-Aktywność Fizyczna
Uczestnicy programu edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej
|
Program polegający na edukacji żywieniowej i treningu aktywności fizycznej mający na celu propagowanie zdrowego stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga w kg mierzona za pomocą przenośnej wagi do pomiaru składu ciała
|
6 miesięcy
|
Wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost w cm mierzony przenośnym stadiometrem
|
6 miesięcy
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tkanka tłuszczowa w kg mierzona za pomocą przenośnej wagi składu ciała
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony z wagi podzielonej przez wzrost (w metrach kwadratowych)
|
6 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii w cm za pomocą taśmy Lufkin
|
6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ciśnieniomierza
|
6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, który mierzy czas spędzony w tygodniu na energicznej, umiarkowanej, lekkiej i siedzącej aktywności fizycznej.
|
6 miesięcy
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono w surowicy przy użyciu analizatora chemii klinicznej
|
6 miesięcy
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono w surowicy przy użyciu analizatora chemii klinicznej
|
6 miesięcy
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono w surowicy przy użyciu analizatora chemii klinicznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychospołeczny dzieci mierzony za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ) dla rodziców, który pyta o pozytywne i negatywne cechy w ramach następujących cech: Trudności ogółem (skala od 0 do 40, najwyższe oznacza gorsze); Objawy emocjonalne (skala od 0 do 10, najwyższe oznacza gorsze); Problemy z zachowaniem (skala od 0 do 10, najwyższe oznacza gorsze); Nadpobudliwość/nieuwaga (skala od 0 do 10, najwyższa jest gorsza); Problemy w relacjach z rówieśnikami (skala od 0 do 10, najwyższe oznacza gorsze); oraz Zachowania Prospołeczne (skala od 0 do 10, im mniej, tym gorzej).
|
Linia bazowa
|
Interakcja rodzinna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą urządzenia do oceny rodziny McMaster (FAD), które jest kwestionariuszem składającym się z 60 pozycji, który mierzy postrzeganie rodziny przez osobę.
Wynik oblicza się dodając odpowiedzi (1-4) dla każdej skali i dzieląc przez liczbę pozycji w każdej skali (6-12).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcjonowania rodziny.
|
Linia bazowa
|
Ocena tradycyjnej diety meksykańskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Żywność w ramach tradycyjnej diety meksykańskiej według punktacji zaproponowanej przez Valerino-Perea i in. (2021), który składa się z wyniku od minimum 0 do maksimum 21, gdzie 21 to najlepszy wynik dla tradycyjnej diety meksykańskiej
|
6 miesięcy
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie pokarmu mierzone przez zduplikowane 24-godzinne wycofania
|
6 miesięcy
|
Styl życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Fantastyka, który zawiera wymiary: K = Rodzina i przyjaciele (2 pozycje); A = Aktywność i asocjatywność (3 pozycje); N = Odżywianie (3 pozycje); T = Tytoń (2 sztuki); A = Alkohol i inne substancje (6 pozycji); S = Sen i stres (3 pozycje); T = typ osobowości (3 pozycje); I = Introspekcja (3 pozycje); i C = Kontrola zdrowia (3 pozycje).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym najwyższy wynik to najlepszy (zdrowy styl życia).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Renteria Mexia, PhD, Instituto Tecnologico de Sonora
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Hernandez-Cordero S, Cuevas-Nasu L, Moran-Ruan MC, Mendez-Gomez Humaran I, Avila-Arcos MA, Rivera-Dommarco JA. Overweight and obesity in Mexican children and adolescents during the last 25 years. Nutr Diabetes. 2017 Mar 13;7(3):e247. doi: 10.1038/nutd.2016.52. Erratum In: Nutr Diabetes. 2017 Jun 5;7(6):e280.
- Barquera S, White M. Treating Obesity Seriously in Mexico: Realizing, Much Too Late, Action Must Be Immediate. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1530-1531. doi: 10.1002/oby.22296. No abstract available.
- Tonnies T, Rathmann W, Hoyer A, Brinks R, Kuss O. Quantifying the underestimation of projected global diabetes prevalence by the International Diabetes Federation (IDF) Diabetes Atlas. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002122. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002122. No abstract available.
- Valerino-Perea S, Armstrong MEG, Papadaki A. Development of an index to assess adherence to the traditional Mexican diet using a modified Delphi method. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(14):4387-4396. doi: 10.1017/S1368980020004565. Epub 2020 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNPAS_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .