- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945862
Programa de Promoción de Estilos de Vida Saludable en Comunidades del Valle del Yaqui (NUTRIGANDO)
6 de julio de 2023 actualizado por: ANA MARIA RENTERIA MEXIA, Instituto Tecnologico de Sonora
Programa de Capacitación Integral para la Promoción de Estilos de Vida Saludables y la Prevención de la Inseguridad Alimentaria y la Desnutrición Infantil en Comunidades del Valle del Yaqui, México
El objetivo es evaluar el cambio en indicadores de estilo de vida y su efecto en biomarcadores cardiometabólicos como respuesta a una intervención materno-infantil para promover estilos de vida saludables y prevenir la inseguridad alimentaria y la desnutrición infantil en comunidades vulnerables del Valle del Yaqui, Sonora, México.
La intervención consiste en un programa que incluye educación nutricional y entrenamiento en actividad física, con una duración total de 6 meses.
La propuesta aborda el problema de forma integradora y no convencional, generando nuevo conocimiento multifactorial de los marcadores cardiometabólicos y conductuales, y su relación entre sí, contribuyendo a reducir la inseguridad alimentaria familiar y mejorando el estilo de vida y la salud, y apoyar a las familias vulnerables en el logro justicia social en el campo de la nutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad es prioritario el desarrollo e implementación de intervenciones en familias de escasos recursos que vinculen la desnutrición infantil y la inseguridad alimentaria con las enfermedades cardiometabólicas, que son problemas fundamentales de salud nacional.
Educar a las madres en este contexto es una herramienta fundamental para la prevención y detección temprana de enfermedades nutricionales, ya que ellas son las principales cuidadoras en el hogar, y cumplen un papel singular como agentes de cambio y promotoras del bienestar familiar.
Además, al capacitar a un niño en estilos de vida saludables, se está desarrollando un adulto saludable para el futuro, quien a su vez formará familias saludables.
El objetivo del estudio es evaluar el cambio en indicadores de estilo de vida, como la dieta y la actividad física, y su efecto sobre biomarcadores cardiometabólicos en respuesta a una intervención integradora materno-infantil para promover estilos de vida saludables y prevenir la inseguridad alimentaria y la desnutrición infantil en comunidades vulnerables del Valle del Yaqui en Sonora, México.
La intervención consiste en promover estilos de vida saludables para madres y niños en un programa de 6 meses que incluye: educación alimentaria-nutricional para prevenir la desnutrición infantil y enfermedades cardiometabólicas, promoción de actividad física planificada, educación para la salud infantil y talleres de cocina.
La propuesta pretende abordar la problemática de forma integradora y no convencional, generando nuevos conocimientos desde el campo multifactorial familiar, cardiometabólico y conductual, y se llevará a cabo en comunidades rurales vulnerables.
En la intervención se considerará la cultura y tradiciones de la región para que las familias se empoderen y logren desarrollar y adoptar estilos de vida saludables dentro del hogar, y así incidir en el bienestar y la justicia social de las comunidades vulnerables.
La propuesta contempla la participación de la díada madre-hijo, evaluando las condiciones basales de riesgo, y el posterior cambio en respuesta a la intervención.
Esta intervención familiar representa un modelo comunitario sostenible que incorpora la salud y combate la inseguridad alimentaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Renteria Mexia, PhD
- Número de teléfono: 1693 +526444109000
- Correo electrónico: ana.renteria@itson.edu.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Sonora
-
Cd. Obregon, Sonora, México, 85000
- Instituto Tecnologico de Sonora
-
Contacto:
- Ana Renteria Mexia, PhD
- Número de teléfono: 1693 +526444109000
- Correo electrónico: ana.renteria@itson.edu.mx
-
Sub-Investigador:
- Ana A Escarcega Galaz, Dr
-
Sub-Investigador:
- Gabriela Ulloa Mercado, Dr
-
Sub-Investigador:
- Pablo Gortares Moroyoqui, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lourdes M Diaz Tenorio, Dr
-
Sub-Investigador:
- Julian Esparza Romero, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ivan J Toledo Dominguez, Dr
-
Sub-Investigador:
- Hebert D Quintero Portillo, MSc
-
Sub-Investigador:
- Fernando Rivera Acuña, Dr
-
Sub-Investigador:
- Juan F Hernandez Chavez
-
Sub-Investigador:
- Mayra Arias Gastelum, Dr
-
Sub-Investigador:
- Cecilia I Bojorquez Diaz, Dr
-
Sub-Investigador:
- Araceli Serna Gutierrez, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños: de 7 a 12 años.
- Padres: padre, madre o tutor, todos mayores de edad.
- Residencia en el Valle del Yaqui, Sonora, México.
- Mostrar interés y disponibilidad de tiempo para realizar todo el protocolo y las mediciones.
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres no hayan firmado el consentimiento informado.
- Aquellos que padecen enfermedades cardiometabólicas como diabetes, hipertensión, etc. y por lo tanto son sometidos a una dieta específica o tratamiento terapéutico.
- Aquellos con alguna condición o enfermedad mental, así como cualquier condición que incluya una dieta específica, ejercicio y/o tratamiento/terapia de estilo de vida que no refleje los hábitos comunes.
- Otros: cualquier otra condición que afecte físicamente la capacidad de participar en el programa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa Nutrición-Actividad Física
Participantes dentro del programa de educación nutricional y actividad física
|
Programa consistente en educación nutricional y entrenamiento en actividad física para promover estilos de vida saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Peso en kg medido con una báscula portátil de composición corporal
|
6 meses
|
Altura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Altura en cm medida con un estadiómetro portátil
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6 meses
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grasa corporal en kg medida con una báscula portátil de composición corporal
|
6 meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de masa corporal (IMC) calculado a partir del peso dividido por la altura (en metros cuadrados)
|
6 meses
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Circunferencia de la cintura en cm usando una cinta Lufkin
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6 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica medida con un tensiómetro
|
6 meses
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física, que mide el tiempo por semana dedicado a actividades físicas vigorosas, moderadas, ligeras y sedentarias.
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6 meses
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido en suero usando un analizador de química clínica
|
6 meses
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido en suero usando un analizador de química clínica
|
6 meses
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido en suero usando un analizador de química clínica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: Base
|
Bienestar psicosocial en niños medido utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para padres, que pregunta sobre atributos positivos y negativos en las siguientes características: Dificultades totales (escala de 0 a 40, mayor es peor); Síntomas emocionales (escala de 0 a 10, mayor es peor); Problemas de conducta (escala de 0 a 10, mayor es peor); Hiperactividad/Falta de atención (escala de 0 a 10, mayor es peor); Problemas de relación con los compañeros (escala de 0 a 10, lo más alto es lo peor); y Conducta Prosocial (escala de 0 a 10, cuanto menor es peor).
|
Base
|
Interacción familiar
Periodo de tiempo: Base
|
Medido a través de The McMaster Family Assessment Device (FAD), que es un cuestionario de 60 ítems que mide las percepciones de un individuo sobre su familia.
El puntaje se calcula sumando las respuestas (1-4) para cada escala y dividiendo por el número de ítems en cada escala (6-12).
Las puntuaciones más altas indican peores niveles de funcionamiento familiar.
|
Base
|
Puntuación de la dieta tradicional mexicana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Alimentos dentro de la Dieta Tradicional Mexicana por el puntaje propuesto por Valerino-Perea et al. (2021), que consta de un puntaje de un mínimo de 0 a un máximo de 21, en el que 21 es el mejor puntaje para la Dieta Tradicional Mexicana
|
6 meses
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ingesta de alimentos medida por recordatorios duplicados de 24 horas
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6 meses
|
Estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el cuestionario Fantastic que incluye las dimensiones: F = Familia y amigos (2 ítems); A = Actividad y Asociatividad (3 ítems); N = Nutrición (3 ítems); T = Tabaco (2 ítems); A = Alcohol y otras sustancias (6 ítems); S = Sueño y estrés (3 ítems); T = Tipo de personalidad (3 ítems); I = Introspección (3 ítems); y C = Control de la salud (3 ítems).
La puntuación va de 0 a 50, siendo la puntuación más alta la mejor (estilo de vida saludable).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Renteria Mexia, PhD, Instituto Tecnologico de Sonora
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Hernandez-Cordero S, Cuevas-Nasu L, Moran-Ruan MC, Mendez-Gomez Humaran I, Avila-Arcos MA, Rivera-Dommarco JA. Overweight and obesity in Mexican children and adolescents during the last 25 years. Nutr Diabetes. 2017 Mar 13;7(3):e247. doi: 10.1038/nutd.2016.52. Erratum In: Nutr Diabetes. 2017 Jun 5;7(6):e280.
- Barquera S, White M. Treating Obesity Seriously in Mexico: Realizing, Much Too Late, Action Must Be Immediate. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1530-1531. doi: 10.1002/oby.22296. No abstract available.
- Tonnies T, Rathmann W, Hoyer A, Brinks R, Kuss O. Quantifying the underestimation of projected global diabetes prevalence by the International Diabetes Federation (IDF) Diabetes Atlas. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002122. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002122. No abstract available.
- Valerino-Perea S, Armstrong MEG, Papadaki A. Development of an index to assess adherence to the traditional Mexican diet using a modified Delphi method. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(14):4387-4396. doi: 10.1017/S1368980020004565. Epub 2020 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNPAS_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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