- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945862
Program for fremme av sunn livsstil i lokalsamfunn fra Yaqui-dalen (NUTRIGANDO)
18. mars 2026 oppdatert av: ANA MARIA RENTERIA MEXIA, Instituto Tecnologico de Sonora
Omfattende opplæringsprogram for å fremme sunn livsstil og forebygge matusikkerhet og underernæring hos barn i lokalsamfunn fra Yaqui-dalen, Mexico
Målet er å evaluere endringen i livsstilsindikatorer og dens effekt på kardiometabolske biomarkører som en respons på en integrert mor-barn-intervensjon for å fremme sunn livsstil og forhindre matusikkerhet og barns underernæring i sårbare samfunn i Yaqui-dalen, Sonora, Mexico.
Intervensjonen består av et program som inkluderer ernæringsopplæring og fysisk aktivitetstrening, med en total varighet på 6 måneder.
Forslaget adresserer problemet på en integrerende og ikke-konvensjonell måte, genererer ny multifaktoriell kunnskap om kardiometabolske og atferdsmarkører, og deres forhold til hverandre, bidrar til å redusere familiens matusikkerhet og forbedre livsstil og helse, og til å støtte sårbare familier i å oppnå sosial rettferdighet innen ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er utvikling og implementering av intervensjoner i lavinntektsfamilier som forbinder barns underernæring og matusikkerhet med kardiometabolske sykdommer, som er grunnleggende nasjonale helseproblemer, en prioritet.
Å utdanne mødre i denne sammenhengen er et grunnleggende verktøy for forebygging og tidlig oppdagelse av ernæringssykdommer, siden de er de viktigste omsorgspersonene hjemme, og spiller en unik rolle som endringsagenter og fremmer av familiens velvære.
I tillegg, ved å trene et barn i sunn livsstil, utvikles en sunn voksen for fremtiden, som igjen vil oppdra sunne familier.
Målet med studien er å evaluere endringen i indikatorer på livsstil, som kosthold og fysisk aktivitet, og dens effekt på kardiometabolske biomarkører som svar på en integrert mor-barn intervensjon for å fremme sunn livsstil og for å forhindre matusikkerhet og underernæring hos barn i sårbare samfunn i Yaqui-dalen i Sonora, Mexico.
Intervensjonen består i å fremme sunn livsstil for mødre og barn i et 6-måneders program, inkludert: mat-ernæringsundervisning for å forebygge underernæring hos barn og kardiometabolske sykdommer, fremme av planlagt fysisk aktivitet, opplæring for barnehelse og matlagingsverksteder.
Forslaget tar sikte på å adressere problemet på en integrerende og ikke-konvensjonell måte, generere ny kunnskap fra det multifaktorielle feltet familie, kardiometabolikk og atferd, og det skal gjennomføres i sårbare bygdesamfunn.
Kulturen og tradisjonene i regionen vil bli vurdert i intervensjonen slik at familier styrker seg selv og klarer å utvikle og adoptere sunn livsstil i hjemmet, og derved påvirke velvære og sosial rettferdighet i sårbare samfunn.
Forslaget innebærer deltakelse av mor-barn-dyaden, evaluering av de basale risikoforholdene, og den påfølgende endringen som respons på intervensjonen.
Denne familieintervensjonen representerer en bærekraftig samfunnsmodell som inkluderer helse og bekjemper matusikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregón, Sonora, Mexico, 85000
- Instituto Tecnologico de Sonora
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn: i alderen 7 til 12 år.
- Foreldre: far, mor eller verge, alle voksne.
- Bosted i Yaqui Valley, Sonora, Mexico.
- Vis interesse og tidstilgjengelighet for å fullføre all protokoll og målinger.
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis foreldre ikke har signert det informerte samtykket.
- De med kardiometabolske sykdommer som diabetes, hypertensjon, etc. og derfor er utsatt for en spesifikk diett eller terapeutisk behandling.
- De med en hvilken som helst mental tilstand eller sykdom, samt enhver tilstand som inkluderer en spesifikk diett, trening og/eller livsstilsbehandling/terapi som ikke reflekterer de vanlige vanene.
- Andre: enhver annen tilstand som fysisk påvirker evnen til å delta i programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæring-fysisk aktivitetsprogram
Deltakere innenfor ernæringsopplæringen og fysisk aktivitetsprogrammet
|
Program bestående av ernæringsopplæring og fysisk aktivitetstrening for å fremme sunn livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt i kg målt med en bærbar vekt for kroppssammensetning
|
6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde i cm målt med et bærbart stadiometer
|
6 måneder
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsfett i kg målt med en bærbar vekt for kroppssammensetning
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnet fra vekt delt på høyde (i kvadratmeter)
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkrets i cm med en Lufkin-tape
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire, som måler tiden per uke brukt på kraftige, moderate, lette og stillesittende fysiske aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i serum ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i serum ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i serum ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososialt velvære
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykososialt velvære hos barn målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for foreldre, som spør om positive og negative egenskaper på tvers av neste egenskaper: Totale vanskeligheter (skala fra 0 til 40, høyest er det verste); Emosjonelle symptomer (skala fra 0 til 10, høyest er det verste); Oppførselsproblemer (skala fra 0 til 10, høyest er det verste); Hyperaktivitet/uoppmerksomhet (skala fra 0 til 10, høyest er det verste); Problemer med jevnaldrende forhold (skala fra 0 til 10, høyest er det verste); og prososial atferd (skala fra 0 til 10, lavere er det verre).
|
Grunnlinje
|
|
Familieinteraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt gjennom McMaster Family Assessment Device (FAD), som er et 60-elements spørreskjema som måler en persons oppfatning av familien hans/hennes.
Poengsummen beregnes ved å legge til svarene (1-4) for hver skala og dele på antall elementer i hver skala (6-12).
Høyere skårer indikerer dårligere nivåer av familiefunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Score for tradisjonell meksikansk kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Mat innenfor det tradisjonelle meksikanske kostholdet etter poengsummen foreslått av Valerino-Perea et al. (2021), som består av en poengsum fra minimum 0 til maksimalt 21, der 21 er den beste poengsummen for det tradisjonelle meksikanske kostholdet
|
6 måneder
|
|
Matinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Matinntak målt ved dupliserte 24-timers tilbakekallinger
|
6 måneder
|
|
Livsstil
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved det fantastiske spørreskjemaet som inkluderer dimensjonene: F = Familie og venner (2 elementer); A = Aktivitet og assosiativitet (3 elementer); N = Ernæring (3 varer); T = Tobakk (2 varer); A = Alkohol og andre stoffer (6 varer); S = Søvn og stress (3 elementer); T = Type personlighet (3 elementer); I = Introspeksjon (3 elementer); og C = Kontroll av helse (3 stk).
Poengsummen varierer fra 0 til 50, med den høyeste poengsummen den beste (en sunn livsstil).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Renteria Mexia, PhD, Instituto Tecnologico de Sonora
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barquera S, White M. Treating Obesity Seriously in Mexico: Realizing, Much Too Late, Action Must Be Immediate. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1530-1531. doi: 10.1002/oby.22296. No abstract available.
- Tonnies T, Rathmann W, Hoyer A, Brinks R, Kuss O. Quantifying the underestimation of projected global diabetes prevalence by the International Diabetes Federation (IDF) Diabetes Atlas. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002122. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002122. No abstract available.
- Valerino-Perea S, Armstrong MEG, Papadaki A. Development of an index to assess adherence to the traditional Mexican diet using a modified Delphi method. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(14):4387-4396. doi: 10.1017/S1368980020004565. Epub 2020 Nov 13.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Hernandez-Cordero S, Cuevas-Nasu L, Moran-Ruan MC, Mendez-Gomez Humaran I, Avila-Arcos MA, Rivera-Dommarco JA. Overweight and obesity in Mexican children and adolescents during the last 25 years. Nutr Diabetes. 2017 Mar 13;7(3):e247. doi: 10.1038/nutd.2016.52.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNPAS_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .