- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05945862
Programma di promozione di uno stile di vita sano nelle comunità della Yaqui Valley (NUTRIGANDO)
6 luglio 2023 aggiornato da: ANA MARIA RENTERIA MEXIA, Instituto Tecnologico de Sonora
Programma di formazione completo per promuovere stili di vita sani e prevenire l'insicurezza alimentare e la malnutrizione infantile nelle comunità della Yaqui Valley, in Messico
L'obiettivo è valutare il cambiamento degli indicatori dello stile di vita e il suo effetto sui biomarcatori cardiometabolici come risposta a un intervento integrativo madre-bambino per promuovere stili di vita sani e prevenire l'insicurezza alimentare e la malnutrizione infantile nelle comunità vulnerabili della Yaqui Valley, Sonora, Messico.
L'intervento consiste in un programma comprensivo di educazione alimentare e allenamento all'attività fisica, della durata complessiva di 6 mesi.
La proposta affronta il problema in modo integrativo e non convenzionale, generando nuove conoscenze multifattoriali sui marcatori cardiometabolici e comportamentali e sulla loro relazione tra loro, contribuendo a ridurre l'insicurezza alimentare familiare e migliorando lo stile di vita e la salute, e a sostenere le famiglie vulnerabili nel raggiungere giustizia sociale nel campo della nutrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, lo sviluppo e l'attuazione di interventi nelle famiglie a basso reddito che collegano la malnutrizione infantile e l'insicurezza alimentare alle malattie cardiometaboliche, che rappresentano problemi sanitari fondamentali a livello nazionale, è una priorità.
Educare le madri in questo contesto è uno strumento fondamentale per la prevenzione e la diagnosi precoce delle malattie nutrizionali, poiché sono le principali caregiver a casa e svolgono un ruolo unico come agenti di cambiamento e promotori del benessere familiare.
Inoltre, addestrando un bambino a stili di vita sani, si sta sviluppando un adulto sano per il futuro, che a sua volta crescerà famiglie sane.
Lo scopo dello studio è valutare il cambiamento degli indicatori dello stile di vita, come la dieta e l'attività fisica, e il suo effetto sui biomarcatori cardiometabolici in risposta a un intervento integrativo madre-bambino per promuovere stili di vita sani e prevenire l'insicurezza alimentare e la malnutrizione infantile in comunità vulnerabili nella Yaqui Valley a Sonora, in Messico.
L'intervento consiste nella promozione di stili di vita sani per mamme e bambini in un programma di 6 mesi che comprende: educazione alimentare-nutrizionale per prevenire la malnutrizione infantile e le malattie cardiometaboliche, promozione dell'attività fisica programmata, educazione alla salute infantile e laboratori di cucina.
La proposta mira ad affrontare il problema in modo integrativo e non convenzionale, generando nuove conoscenze dal campo multifattoriale della famiglia, cardiometabolico e comportamentale, e sarà realizzato in comunità rurali vulnerabili.
La cultura e le tradizioni della regione saranno considerate nell'intervento in modo che le famiglie si autorizzino e riescano a sviluppare e adottare stili di vita sani all'interno della casa, influenzando così il benessere e la giustizia sociale delle comunità vulnerabili.
La proposta prevede la partecipazione della diade madre-bambino, valutando le condizioni basali di rischio, e il successivo cambiamento in risposta all'intervento.
Questo intervento familiare rappresenta un modello di comunità sostenibile che incorpora la salute e combatte l'insicurezza alimentare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Renteria Mexia, PhD
- Numero di telefono: 1693 +526444109000
- Email: ana.renteria@itson.edu.mx
Luoghi di studio
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Sonora
-
Cd. Obregon, Sonora, Messico, 85000
- Instituto Tecnologico de Sonora
-
Contatto:
- Ana Renteria Mexia, PhD
- Numero di telefono: 1693 +526444109000
- Email: ana.renteria@itson.edu.mx
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Sub-investigatore:
- Ana A Escarcega Galaz, Dr
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Sub-investigatore:
- Gabriela Ulloa Mercado, Dr
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Sub-investigatore:
- Pablo Gortares Moroyoqui, PhD
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Sub-investigatore:
- Lourdes M Diaz Tenorio, Dr
-
Sub-investigatore:
- Julian Esparza Romero, PhD
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Sub-investigatore:
- Ivan J Toledo Dominguez, Dr
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Sub-investigatore:
- Hebert D Quintero Portillo, MSc
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Sub-investigatore:
- Fernando Rivera Acuña, Dr
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Sub-investigatore:
- Juan F Hernandez Chavez
-
Sub-investigatore:
- Mayra Arias Gastelum, Dr
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Sub-investigatore:
- Cecilia I Bojorquez Diaz, Dr
-
Sub-investigatore:
- Araceli Serna Gutierrez, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini: dai 7 ai 12 anni.
- Genitori: padre, madre o tutore, tutti maggiorenni.
- Residenza nella Yaqui Valley, Sonora, Messico.
- Mostra interesse e disponibilità di tempo per completare tutto il protocollo e le misurazioni.
Criteri di esclusione:
- Bambini i cui genitori non hanno firmato il consenso informato.
- Chi è affetto da malattie cardiometaboliche come diabete, ipertensione, ecc. e quindi è sottoposto ad una dieta specifica o ad un trattamento terapeutico.
- Persone con qualsiasi condizione o malattia mentale, nonché qualsiasi condizione che includa una dieta specifica, esercizio fisico e/o trattamento/terapia dello stile di vita che non rifletterebbe le abitudini comuni.
- Altro: qualsiasi altra condizione che influisca fisicamente sulla capacità di partecipare al programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma Nutrizione-Attività Fisica
Partecipanti al programma di educazione alimentare e attività fisica
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Programma di educazione alimentare e allenamento all'attività fisica per promuovere stili di vita sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso in kg misurato con una bilancia portatile per la composizione corporea
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6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Altezza in cm misurata da uno stadiometro portatile
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6 mesi
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Grasso corporeo in kg misurato da una bilancia portatile per la composizione corporea
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) calcolato dal peso diviso per l'altezza (in metri quadrati)
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6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Circonferenza della vita in cm utilizzando un nastro Lufkin
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata con uno sfigmomanometro
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6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica, che misura il tempo settimanale dedicato ad attività fisiche vigorose, moderate, leggere e sedentarie.
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6 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato nel siero utilizzando un analizzatore di chimica clinica
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6 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato nel siero utilizzando un analizzatore di chimica clinica
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6 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato nel siero utilizzando un analizzatore di chimica clinica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere psicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere psicosociale nei bambini misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) per i genitori, che chiede attributi positivi e negativi attraverso le seguenti caratteristiche: difficoltà totali (scala da 0 a 40, il più alto è il peggiore); Sintomi emotivi (scala da 0 a 10, il più alto è il peggiore); Problemi di condotta (scala da 0 a 10, il più alto è il peggiore); Iperattività/Disattenzione (scala da 0 a 10, il più alto è il peggio); Problemi di relazione tra pari (scala da 0 a 10, il più alto è il peggiore); e comportamento prosociale (scala da 0 a 10, minore è il peggiore).
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Linea di base
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Interazione familiare
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato attraverso il McMaster Family Assessment Device (FAD), che è un questionario di 60 voci che misura le percezioni di un individuo sulla propria famiglia.
Il punteggio viene calcolato sommando le risposte (1-4) per ciascuna scala e dividendo per il numero di item in ciascuna scala (6-12).
Punteggi più alti indicano livelli peggiori di funzionamento familiare.
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Linea di base
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Punteggio della dieta messicana tradizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alimenti all'interno della dieta messicana tradizionale secondo il punteggio proposto da Valerino-Perea et al. (2021), che consiste in un punteggio da un minimo di 0 a un massimo di 21, in cui 21 è il miglior punteggio per la Dieta Tradizionale Messicana
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6 mesi
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzione di cibo misurata da ripetuti richiami di 24 ore
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6 mesi
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Stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario Fantastico che include le dimensioni: F = Famiglia e amici (2 articoli); A = Attività e Associatività (3 item); N = Nutrizione (3 voci); T = Tabacco (2 articoli); A = Alcool e altre sostanze (6 voci); S = Sonno e stress (3 item); T = Tipo di personalità (3 item); I = Introspezione (3 articoli); e C = Controllo della salute (3 articoli).
Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto è il migliore (uno stile di vita sano).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Renteria Mexia, PhD, Instituto Tecnologico de Sonora
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Hernandez-Cordero S, Cuevas-Nasu L, Moran-Ruan MC, Mendez-Gomez Humaran I, Avila-Arcos MA, Rivera-Dommarco JA. Overweight and obesity in Mexican children and adolescents during the last 25 years. Nutr Diabetes. 2017 Mar 13;7(3):e247. doi: 10.1038/nutd.2016.52. Erratum In: Nutr Diabetes. 2017 Jun 5;7(6):e280.
- Barquera S, White M. Treating Obesity Seriously in Mexico: Realizing, Much Too Late, Action Must Be Immediate. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1530-1531. doi: 10.1002/oby.22296. No abstract available.
- Tonnies T, Rathmann W, Hoyer A, Brinks R, Kuss O. Quantifying the underestimation of projected global diabetes prevalence by the International Diabetes Federation (IDF) Diabetes Atlas. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002122. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002122. No abstract available.
- Valerino-Perea S, Armstrong MEG, Papadaki A. Development of an index to assess adherence to the traditional Mexican diet using a modified Delphi method. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(14):4387-4396. doi: 10.1017/S1368980020004565. Epub 2020 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
11 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNPAS_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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