- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05945862
Program för främjande av hälsosam livsstil i samhällen från Yaqui-dalen (NUTRIGANDO)
18 mars 2026 uppdaterad av: ANA MARIA RENTERIA MEXIA, Instituto Tecnologico de Sonora
Omfattande utbildningsprogram för att främja en hälsosam livsstil och förebygga matotrygghet och undernäring av barn i samhällen från Yaqui Valley, Mexiko
Syftet är att utvärdera förändringen i livsstilsindikatorer och dess effekt på kardiometabola biomarkörer som ett svar på en integrerad moder-barn-intervention för att främja en hälsosam livsstil och förhindra mat osäkerhet och barnundernäring i utsatta samhällen i Yaqui Valley, Sonora, Mexiko.
Interventionen består av ett program som inkluderar kostundervisning och fysisk aktivitetsträning, med en total varaktighet på 6 månader.
Förslaget tar itu med problemet på ett integrerande och icke-konventionellt sätt, genererar ny multifaktoriell kunskap om kardiometabola och beteendemarkörer och deras relation till varandra, vilket hjälper till att minska familjens matosäkerhet och förbättra livsstil och hälsa, och att stödja utsatta familjer i att uppnå social rättvisa inom näringsområdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är utvecklingen och genomförandet av insatser i låginkomstfamiljer som kopplar samman barns undernäring och matosäkerhet med kardiometabola sjukdomar, som är grundläggande nationella hälsoproblem, en prioritet.
Att utbilda mödrar i detta sammanhang är ett grundläggande verktyg för att förebygga och tidigt upptäcka näringssjukdomar, eftersom de är de viktigaste vårdgivarna i hemmet och spelar en unik roll som förändringsagenter och främjare av familjens välbefinnande.
Genom att utbilda ett barn i en hälsosam livsstil utvecklas dessutom en frisk vuxen för framtiden, som i sin tur ska fostra friska familjer.
Syftet med studien är att utvärdera förändringen i livsstilsindikatorer, såsom kost och fysisk aktivitet, och dess effekt på kardiometabola biomarkörer som svar på en integrerad mor-barn-intervention för att främja en hälsosam livsstil och för att förebygga mat osäkerhet och undernäring hos barn i utsatta samhällen i Yaqui-dalen i Sonora, Mexiko.
Interventionen består i att främja en hälsosam livsstil för mödrar och barn i ett 6-månaders program inklusive: mat-näringsutbildning för att förebygga barns undernäring och kardiometabola sjukdomar, främjande av planerad fysisk aktivitet, utbildning för barns hälsa och matlagningsworkshops.
Förslaget syftar till att ta itu med problemet på ett integrerat och icke-konventionellt sätt, generera ny kunskap från det multifaktoriella området familj, kardiometabolism och beteende, och det kommer att genomföras i utsatta landsbygdssamhällen.
Kulturen och traditionerna i regionen kommer att beaktas i interventionen så att familjer stärker sig själva och lyckas utveckla och anta hälsosamma livsstilar i hemmet, och därigenom påverka utsatta samhällens välbefinnande och sociala rättvisa.
Förslaget innebär deltagande av moder-barn-dyaden, utvärdering av de basala riskförhållandena och den efterföljande förändringen som svar på interventionen.
Denna familjeintervention representerar en hållbar samhällsmodell som inkorporerar hälsa och bekämpar matosäkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregón, Sonora, Mexiko, 85000
- Instituto Tecnologico de Sonora
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn: åldrarna 7 till 12 år.
- Föräldrar: pappa, mamma eller vårdnadshavare, alla vuxna.
- Residens i Yaqui Valley, Sonora, Mexiko.
- Visa intresse och tidstillgänglighet för att slutföra alla protokoll och mätningar.
Exklusions kriterier:
- Barn vars föräldrar inte har skrivit under det informerade samtycket.
- De med kardiometabola sjukdomar som diabetes, högt blodtryck etc. och därför utsätts för en specifik diet eller terapeutisk behandling.
- De med något psykiskt tillstånd eller sjukdom, såväl som alla tillstånd som inkluderar en specifik diet, träning och/eller livsstilsbehandling/terapi som inte skulle återspegla de vanliga vanorna.
- Övriga: alla andra tillstånd som fysiskt påverkar möjligheten att delta i programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutrition-Fysisk aktivitetsprogram
Deltagare inom näringsutbildning och fysisk aktivitetsprogrammet
|
Program bestående av kostundervisning och fysisk aktivitetsträning för att främja en hälsosam livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader
|
Vikt i kg mätt med en bärbar kroppssammansättningsvåg
|
6 månader
|
|
Höjd
Tidsram: 6 månader
|
Höjd i cm mätt med en bärbar stadiometer
|
6 månader
|
|
Kroppsfett
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsfett i kg mätt med en bärbar kroppssammansättningsskala
|
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Body mass index (BMI) beräknat från vikt dividerat med längd (i kvadratmeter)
|
6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader
|
Midjeomkrets i cm med en Lufkin-tejp
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med blodtrycksmätare
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire, som mäter den tid per vecka som spenderas på kraftiga, måttliga, lätta och stillasittande fysiska aktiviteter.
|
6 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 6 månader
|
Mäts i serum med en klinisk kemianalysator
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Mäts i serum med en klinisk kemianalysator
|
6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Mäts i serum med en klinisk kemianalysator
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: Baslinje
|
Psykosocialt välbefinnande hos barn mätt med hjälp av styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) för föräldrar, som frågar om positiva och negativa egenskaper över följande egenskaper: Totala svårigheter (skala från 0 till 40, högst är det värsta); Känslomässiga symtom (skala från 0 till 10, högst är det värsta); Uppförandeproblem (skala från 0 till 10, högst är det värsta); Hyperaktivitet/Ouppmärksamhet (skala från 0 till 10, högst är det värsta); Problem med kamratrelationer (skala från 0 till 10, högst är det värsta); och prosocialt beteende (skala från 0 till 10, lägre är det sämre).
|
Baslinje
|
|
Familjeinteraktion
Tidsram: Baslinje
|
Mäts genom McMaster Family Assessment Device (FAD), som är ett frågeformulär med 60 artiklar som mäter en individs uppfattning om sin familj.
Poängen beräknas genom att lägga till svaren (1-4) för varje skala och dividera med antalet poster i varje skala (6-12).
Högre poäng indikerar sämre nivåer av familjefunktioner.
|
Baslinje
|
|
Resultat för traditionell mexikansk kost
Tidsram: 6 månader
|
Livsmedel inom den traditionella mexikanska kosten enligt poängen som föreslagits av Valerino-Perea et al. (2021), som består av ett betyg från ett minimum av 0 till ett maximum av 21, där 21 är det bästa betyget för den traditionella mexikanska dieten
|
6 månader
|
|
Matintag
Tidsram: 6 månader
|
Matintag mätt genom dubblerade 24-timmars återkallelser
|
6 månader
|
|
Livsstil
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med det fantastiska frågeformuläret som innehåller dimensionerna: F = Familj och vänner (2 objekt); A = Aktivitet och associativitet (3 poster); N = Näring (3 artiklar); T = Tobak (2 artiklar); A = Alkohol och andra ämnen (6 artiklar); S = Sömn och stress (3 artiklar); T = Typ av personlighet (3 objekt); I = Introspektion (3 objekt); och C = Kontroll av hälsa (3 poster).
Poängen sträcker sig från 0 till 50, där den högsta poängen är den bästa (en hälsosam livsstil).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Renteria Mexia, PhD, Instituto Tecnologico de Sonora
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barquera S, White M. Treating Obesity Seriously in Mexico: Realizing, Much Too Late, Action Must Be Immediate. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1530-1531. doi: 10.1002/oby.22296. No abstract available.
- Tonnies T, Rathmann W, Hoyer A, Brinks R, Kuss O. Quantifying the underestimation of projected global diabetes prevalence by the International Diabetes Federation (IDF) Diabetes Atlas. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002122. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002122. No abstract available.
- Valerino-Perea S, Armstrong MEG, Papadaki A. Development of an index to assess adherence to the traditional Mexican diet using a modified Delphi method. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(14):4387-4396. doi: 10.1017/S1368980020004565. Epub 2020 Nov 13.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Hernandez-Cordero S, Cuevas-Nasu L, Moran-Ruan MC, Mendez-Gomez Humaran I, Avila-Arcos MA, Rivera-Dommarco JA. Overweight and obesity in Mexican children and adolescents during the last 25 years. Nutr Diabetes. 2017 Mar 13;7(3):e247. doi: 10.1038/nutd.2016.52.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNPAS_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .