Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av musikterapi hos medicinska studenter (EMTMS)

16 juli 2023 uppdaterad av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effekten av telemedicinsk musikterapi hos medicinska studenter med depression, ångest eller sömnlöshet.

Psykisk hälsa har blivit ett allt mer pressande problem, särskilt sedan covid-19-pandemin började. Emellertid behöver inte alla individer som upplever mentala suboptimala tillstånd farmakologisk behandling. Telemedicin erbjuder psykologiska interventioner som musikterapi (MT), som använder fjärrnätverksteknik för att tillhandahålla effektiva psykologiska tjänster. MT uppnår sin terapeutiska effekt genom att förbättra hjärnans interna nätverksaktiveringsmönster och på så sätt främja självreglering. Med avkopplande och lugnande musik hjälper MT gradvis individer att varva ner och reglera sina psykologiska känslor genom att påverka hjärnbarken, hypotalamus och limbiska systemet, vilket leder till ett förbättrat dagligt humör och minskad spänning och ångest.

Studien utformades som en randomiserad klinisk prövning, innefattande en telemedicinsk interventionsgrupp (MT) och en väntande kontrollgrupp (CON-grupp), som båda var i ett tillstånd av mental sub-hälsa. MT-gruppen fick musikterapi medan väntgruppen fick MT-insatsen efter behandlingen av MT-gruppen.

Syftet med denna studie var att samla in symtomdata för mental hälsa, beteendedata och röstuttrycksdata med hjälp av mobiltelefoner, bärbara enheter (WD) och neuroimaging-tekniker (fNIRS). Dessa indikatorer användes som objektiva mått för att bedöma den långsiktiga och kortsiktiga effekten av telepsykologiska interventioner. Analys av digitala biomarkörer möjliggjorde en djupare förståelse av de potentiella biologiska och neurobiologiska mekanismerna som ligger till grund för effektiviteten av telepsykologiska interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudien på internet är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten av internetbaserad musikterapi (MT) jämfört med en väntande kontrollgrupp för individer som upplever mental sub-hälsa. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen (MT-gruppen) eller väntegruppen (CON-gruppen).

Deltagare i MT-gruppen kommer att få 12 sessioner, fördelade på en 3-4 veckors period, med 3-4 sessioner per vecka, vardera på 20-30 minuter. MT-gruppen kommer att genomgå musikterapi under de första 4 veckorna. Kliniska symptombedömningar och relaterade data kommer att samlas in från deltagarna före MT (baslinje) och efter MT (vid 3:e eller 4:e veckan, 1 månad och 6 månader). MT-sessionerna kommer att delas in i tre steg, var och en med fokus på ett specifikt ämne: Fysisk och mental avslappningsstadium: Deltagarna kommer att lära sig avslappningstekniker som omfattar hela kroppen och sinnet, inklusive andning och muskelavslappning. Naturens fantasistadium: Guidad musikfantasi kommer att användas under detta skede. Intern självutforskning: Deltagarna kommer att utforska positiva erfarenheter och potential inom sig själva och anta ett resursorienterat tillvägagångssätt för psykologisk intervention. Deltagare i CON-gruppen kommer inte att få någon intervention under behandlingen av MT-gruppen.

Under hela studien kommer alla deltagare att genomgå symptombedömning, poesiläsning, röstinsamling, funktionell nära-infraröd utvärdering (fNIRS) och övervakning av bärbara enheter för att samla in data.

Studien syftar till att uppnå följande mål: Utvärdera förändringar i kliniska symtom, såsom depression, ångest eller sömnlöshet, efter den telemedicinska MT-interventionen för individer som upplever psykisk sub-hälsa. Få djupare insikter i de möjliga biologiska mekanismerna som ligger till grund för effektiviteten av tele-MT-intervention genom att analysera digitala biomarkörer. Utforska den prediktiva effekten av objektiva biomarkörer på behandlingsresultaten av tele-MT. Studiens slutgiltiga mål är att bidra till förståelsen och effektiviteten av telemedicinbaserade MT-interventioner för individer som står inför psykisk sub-hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med en totalpoäng på PHQ-9 >5 eller en totalpoäng på GAD-7 >5 eller en totalpoäng på ISI >7 kommer att vara berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med självrapporterade livstids självmordsförsök, aktiv självskada eller aktiva självmordstankar med avsikt kommer att exkluderas från studien.
  2. Deltagare med en bipolär sjukdom som diagnostiserats av läkare, missbruksstörning eller någon psykotisk störning, inklusive schizofreni, kommer inte att vara berättigade att delta.
  3. Individer som är oförmögna att förstå eller slutföra studieprocedurer och digital intervention, enligt beslut av deltagaren, patienten/vårdnadshavaren, vårdgivaren eller det kliniska forskarteamet, kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: De kliniska symtomförändringarna av musikterapi i en randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie undersöker de kliniska symtomförändringarna i gruppen Musikterapi (MT) genom en randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att utforska den kort- och långsiktiga effekten av MT för individer som upplever mental sub-hälsa. Studien inkluderar en månads och sex månaders efterbehandlingsuppföljningar för att bedöma de bestående effekterna av MT-intervention.
Enhet: Interventionsplattformen online
Musikterapi (MT) är känt för att ha en lugnande effekt på individer genom att använda avslappnande och lugnande musik, som gradvis framkallar ett tillstånd av avslappning. Dessutom kan det effektivt reglera individuella psykologiska känslor genom dess inflytande på specifika hjärnregioner som hjärnbarken, hypotalamus och limbiska systemet. Denna reglering av känslomässiga reaktioner kan leda till en förbättring av det dagliga humöret, vilket minskar känslor av spänning och ångest.
Experimentell: Förändringarna av objektiva markörer för musikterapin.
Denna studie undersöker förändringarna i objektiva markörer till följd av musikterapi (MT) intervention. Den utforskar förändringar i beteende, biologiska egenskaper och neuroavbildningsdata för att förstå den potentiella biologiska mekanismen som ligger till grund för musikterapins effektivitet. Genom att analysera dessa objektiva markörer syftar studien till att få värdefulla insikter om MT:s inverkan på individers psykiska välbefinnande.
Enhet: Interventionsplattformen online
Musikterapi (MT) är känt för att ha en lugnande effekt på individer genom att använda avslappnande och lugnande musik, som gradvis framkallar ett tillstånd av avslappning. Dessutom kan det effektivt reglera individuella psykologiska känslor genom dess inflytande på specifika hjärnregioner som hjärnbarken, hypotalamus och limbiska systemet. Denna reglering av känslomässiga reaktioner kan leda till en förbättring av det dagliga humöret, vilket minskar känslor av spänning och ångest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom bedömda av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall: 0-27) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 28.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-27) depression.
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
Förändring från baslinjen i ångestsymtom bedömda av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, intervall: 0-21) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 28.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
TDe totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21) ångest.
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
Förändring från baslinjen i sömnlöshetssymtom bedömda av Insomnia Severity Index (ISI; intervall: 0-28) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 28.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-7), mild (8-14), måttlig (15-21) och svår (22-28) sömnlöshet.
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervall: 0-56) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 28.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-28), måttlig (29-42), svår (43-56).
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
Förändring från baslinjen i självmordstankar bedömd med Beck-skalan för självmord (BSS-14; intervall: 0-38) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 28.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: inga eller låga självmordstankar (0-8), måttliga självmordstankar (9-16), höga självmordstankar (17-38).
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
Förändring från baslinjen i beteendedata mätt med bärbara enheter (WD) under behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 4:e veckan.
Beteendedata inkluderar hjärtfrekvens (bpm), blodsyre (SaO2), sömntid (s) och antalet steg.
Baslinje till 4:e veckan.
Ändra från baslinjen i akustiska funktioner.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
Deltagarna kommer att spela in videor innan interventionen påbörjas (baslinje) och efter avslutad intervention (vecka 4, vecka 8 och vecka 28). Akustiska egenskaper (Hz) är en uppsättning indikatorer som kan återspegla en individs känslomässiga tillstånd.
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
De neuroförändringar som är ett resultat av MT-interventionen.
Tidsram: Baslinje, 2:e veckan och 4:e veckan.
Data för funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före MT-intervention, i slutet av interventionsavsnitt 6 och efter hela interventionsbehandlingen. fNIRS kan samla syresatt hemoglobin och deoxihemoglobin under hjärnaktivitet.
Baslinje, 2:e veckan och 4:e veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81725005-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Interventionsplattformen online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera