Effect van muziektherapie bij medische studenten (EMTMS)
Effect van telegeneeskunde-muziektherapie bij medische studenten met depressie, angst of slapeloosheid.
Geestelijke gezondheid is een steeds dringender probleem geworden, vooral sinds het uitbreken van de COVID-19-pandemie. Niet alle personen die een mentale suboptimale toestand ervaren, hebben echter een farmacologische behandeling nodig. Telegeneeskunde biedt psychologische interventies zoals muziektherapie (MT), die gebruikmaakt van netwerktechnologie op afstand om effectieve psychologische diensten te verlenen. MT bereikt zijn therapeutische effect door de activeringspatronen van het interne netwerk van de hersenen te verbeteren, waardoor zelfregulering wordt bevorderd. Met ontspannende en rustgevende muziek helpt MT mensen geleidelijk te ontspannen en hun psychologische emoties te reguleren door de hersenschors, de hypothalamus en het limbisch systeem te beïnvloeden, wat leidt tot een verbeterde dagelijkse stemming en verminderde spanning en angst.
De studie was opgezet als een gerandomiseerde klinische studie, bestaande uit een telegeneeskunde-interventiegroep (MT) en een wachtende controlegroep (CON-groep), die beiden in een staat van mentale sub-gezondheid verkeerden. De MT-groep kreeg muziektherapie, terwijl de Waiting-groep de MT-interventie kreeg na de behandeling van de MT-groep.
Het doel van deze studie was het verzamelen van gegevens over symptomen van geestelijke gezondheid, gedragsgegevens en stemuitdrukkingsgegevens met behulp van mobiele telefoons, draagbare apparaten (WD) en neuroimaging-technieken (fNIRS). Deze indicatoren werden gebruikt als objectieve maatstaven om de effectiviteit op lange en korte termijn van telepsychologische interventies te beoordelen. Het analyseren van digitale biomarkers zorgde voor een beter begrip van de potentiële biologische en neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van telepsychologische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De internetinterventiestudie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid van op internet gebaseerde muziektherapie (MT) te beoordelen in vergelijking met een wachtende controlegroep voor personen met een geestelijke subgezondheid. Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de interventiegroep (MT-groep) of de wachtgroep (CON-groep).
Deelnemers in de MT-groep krijgen 12 sessies, verspreid over een periode van 3-4 weken, met 3-4 sessies per week van elk 20-30 minuten. De MT-groep krijgt de eerste 4 weken muziektherapie. Klinische symptoombeoordelingen en gerelateerde gegevens zullen worden verzameld van deelnemers vóór MT (baseline) en na MT (op de 3e of 4e week, 1 maand en 6 maanden). De MT-sessies worden verdeeld in drie fasen, elk gericht op een specifiek onderwerp: Fysieke en mentale ontspanningsfase: deelnemers leren ontspanningstechnieken die het hele lichaam en de geest omvatten, inclusief ademhaling en spierontspanning. Natuurverbeeldingsfase: tijdens deze fase wordt begeleide muziekverbeelding gebruikt. Intern zelfonderzoek: deelnemers zullen positieve ervaringen en potentieel in zichzelf verkennen, waarbij ze een hulpbronnengerichte benadering voor psychologische interventie aannemen. Deelnemers in de CON-groep krijgen tijdens de behandeling van de MT-groep geen interventie.
Gedurende de hele studie ondergaan alle deelnemers symptoombeoordeling, poëzielezing, stemverzameling, functionele nabij-infraroodevaluatie (fNIRS) en monitoring van draagbare apparaten om gegevens te verzamelen.
De studie heeft tot doel de volgende doelstellingen te bereiken: Evalueer veranderingen in klinische symptomen, zoals depressie, angst of slapeloosheid, na de telegeneeskunde MT-interventie voor personen met een mentale subgezondheid. Krijg dieper inzicht in de mogelijke biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van tele-MT-interventie door digitale biomarkers te analyseren. Onderzoek het voorspellende effect van objectieve biomarkers op de behandelingsresultaten van tele-MT. Het uiteindelijke doel van de studie is om bij te dragen aan het begrip en de effectiviteit van op telegeneeskunde gebaseerde MT-interventies voor personen die te maken hebben met geestelijke subgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yue Zhu, Ph.D
- Telefoonnummer: 18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Nog niet aan het werven
- Hainan Medical College
-
Contact:
- Lijuan Liang, Phd.
- E-mail: hy0203043@hainmc.edu.cn
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- Werving
- Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Yue Zhu
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing Medical University
-
Contact:
- Yue Zhu, PhD
- Telefoonnummer: 18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een totaalscore van PHQ-9 >5 of een totaalscore van GAD-7 >5 of een totaalscore van ISI >7 komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met zelfgerapporteerde levenslange zelfmoordpogingen, actieve zelfbeschadiging of actieve zelfmoordgedachten met de intentie worden uitgesloten van het onderzoek.
- Deelnemers met een door een arts gediagnosticeerde bipolaire stoornis, een stoornis in het gebruik van middelen of een psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Personen die niet in staat zijn om onderzoeksprocedures en digitale interventie te begrijpen of te voltooien, zoals bepaald door de deelnemer, patiënt/wettelijke voogd, zorgverlener of klinisch onderzoeksteam, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De klinische symptoomveranderingen van muziektherapie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie onderzoekt de klinische symptoomveranderingen van de Muziektherapie (MT)-groep door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, gericht op het onderzoeken van de korte- en langetermijnwerkzaamheid van MT voor personen met een mentale subgezondheid.
De studie omvat follow-ups van een maand en zes maanden na de behandeling om de blijvende effecten van MT-interventie te beoordelen.
|
Van muziektherapie (MT) is bekend dat het een kalmerend effect heeft op individuen door ontspannende en rustgevende muziek te gebruiken, waardoor geleidelijk een staat van ontspanning wordt opgewekt.
Bovendien kan het individuele psychologische emoties effectief reguleren door zijn invloed op specifieke hersengebieden zoals de hersenschors, de hypothalamus en het limbisch systeem.
Deze regulering van emotionele reacties kan leiden tot een verbetering van de dagelijkse stemming, waardoor gevoelens van spanning en angst verminderen.
|
|
Experimenteel: De veranderingen van objectieve markers van de muziektherapie.
Deze studie onderzoekt de veranderingen in objectieve markers die het gevolg zijn van interventie met muziektherapie (MT).
Het onderzoekt veranderingen in gedrag, biologische kenmerken en neuroimaging-gegevens om het potentiële biologische mechanisme te begrijpen dat ten grondslag ligt aan de werkzaamheid van muziektherapie.
Door deze objectieve markers te analyseren, wil de studie waardevolle inzichten verkrijgen in de impact van MT op het mentale welzijn van individuen.
|
Van muziektherapie (MT) is bekend dat het een kalmerend effect heeft op individuen door ontspannende en rustgevende muziek te gebruiken, waardoor geleidelijk een staat van ontspanning wordt opgewekt.
Bovendien kan het individuele psychologische emoties effectief reguleren door zijn invloed op specifieke hersengebieden zoals de hersenschors, de hypothalamus en het limbisch systeem.
Deze regulering van emotionele reacties kan leiden tot een verbetering van de dagelijkse stemming, waardoor gevoelens van spanning en angst verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik: 0-27) in week 4, week 8 en week 28.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-27) depressie.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7, bereik: 0-21) in week 4, week 8 en week 28.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slapeloosheidssymptomen beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI; bereik: 0-28) in week 4, week 8 en week 28.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-7), lichte (8-14), matige (15-21) en ernstige (22-28) slapeloosheid.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal-14 (PSS-14; bereik: 0-56) in week 4, week 8 en week 28.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-28), matig (29-42), ernstig (43-56).
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmoordgedachten beoordeeld door de Beck Scale for Suicide (BSS-14; bereik: 0-38) in week 4, week 8 en week 28.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: geen of weinig suïcidale gedachten (0-8), matige suïcidale gedachten (9-16), veel suïcidale gedachten (17-38).
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsgegevens gemeten door draagbare apparaten (WD) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4e week.
|
De gedragsgegevens omvatten hartslag (bpm), bloedzuurstof (SaO2), slaaptijd (s) en het aantal stappen.
|
Basislijn tot 4e week.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in akoestische kenmerken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
Deelnemers nemen video's op voordat ze met de interventie beginnen (baseline) en na het voltooien van de interventie (week 4, week 8 en week 28).
Akoestische kenmerken (Hz) zijn een reeks indicatoren die iemands emotionele toestand kunnen weergeven.
|
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week.
|
|
De neuro-veranderingen als gevolg van de MT-interventie.
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week en 4e week.
|
De gegevens over functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) worden verzameld op drie tijdstippen: vóór MT-interventie, aan het einde van interventiesectie 6 en na de volledige interventiebehandeling.
De fNIRS kan tijdens hersenactiviteit het geoxygeneerde hemoglobine en deoxyhemoglobine verzamelen.
|
Basislijn, 2e week en 4e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81725005-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .