Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapian vaikutus lääketieteen opiskelijoihin (EMTMS)

sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Telelääketieteen musiikkiterapian vaikutus lääketieteen opiskelijoihin, joilla on masennusta, ahdistusta tai unettomuutta.

Mielenterveydestä on tullut yhä tärkeämpi huolenaihe, varsinkin COVID-19-pandemian puhkeamisen jälkeen. Kaikki henkilöt, jotka kokevat psyykkistä epäoptimaalista tilaa, eivät kuitenkaan tarvitse lääkehoitoa. Telelääketiede tarjoaa psykologisia interventioita, kuten musiikkiterapiaa (MT), joka hyödyntää etäverkkotekniikkaa tehokkaiden psykologisten palvelujen tarjoamiseen. MT saavuttaa terapeuttisen vaikutuksensa parantamalla aivojen sisäisten verkostojen aktivaatiomalleja, mikä edistää itsesäätelyä. Rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla MT auttaa vähitellen yksilöitä rentoutumaan ja säätelemään psykologisia tunteitaan vaikuttamalla aivokuoreen, hypotalamukseen ja limbiseen järjestelmään, mikä parantaa päivittäistä mielialaa ja vähentää jännitystä ja ahdistusta.

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon kuului telelääketieteen interventioryhmä (MT) ja odottava kontrolliryhmä (CON-ryhmä), jotka molemmat olivat mielenterveysongelmissa. MT-ryhmä sai musiikkiterapiaa, kun taas odotusryhmä sai MT-intervention MT-ryhmän hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä mielenterveyden oiretietoa, käyttäytymisdataa ja äänen ilmaisutietoja matkapuhelimen, puettavien laitteiden (WD) ja neuroimaging-tekniikoiden (fNIRS) avulla. Näitä indikaattoreita käytettiin objektiivisina mittareina telepsykologisten interventioiden pitkän ja lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi. Digitaalisten biomarkkereiden analysointi mahdollisti telepsykologisten interventioiden tehokkuuden taustalla olevien mahdollisten biologisten ja neurobiologisten mekanismien ymmärtämisen syvemmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Internet-interventiotutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Internet-pohjaisen musiikkiterapian (MT) tehokkuutta verrattuna odottavaan kontrolliryhmään henkilöillä, joilla on mielenterveysongelmia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (MT-ryhmä) tai odotusryhmään (CON-ryhmä).

MT-ryhmän osallistujat saavat 12 istuntoa 3-4 viikon ajalle, 3-4 istuntoa viikossa, kukin 20-30 minuuttia. MT-ryhmä käy musiikkiterapiassa ensimmäisten 4 viikon aikana. Kliiniset oirearviot ja niihin liittyvät tiedot kerätään osallistujilta ennen MT:tä (perustila) ja MT:n jälkeen (3. tai 4. viikolla, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla). MT-istunnot jaetaan kolmeen vaiheeseen, joista jokainen keskittyy tiettyyn aiheeseen: Fyysinen ja henkinen rentoutumisvaihe: Osallistujat oppivat rentoutustekniikoita, jotka kattavat koko kehon ja mielen, mukaan lukien hengitys ja lihasten rentoutuminen. Luontokuvitteluvaihe: Tässä vaiheessa hyödynnetään ohjattua musiikin mielikuvitusta. Sisäinen itsensä tutkiminen: Osallistujat tutkivat positiivisia kokemuksia ja potentiaalia sisällään omaksumalla resurssilähtöisen lähestymistavan psykologiseen interventioon. CON-ryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota MT-ryhmän hoidon aikana.

Koko tutkimuksen ajan kaikki osallistujat käyvät läpi oireiden arvioinnin, runojen lukemisen, äänien keräämisen, toiminnallisen lähi-infrapunaarvioinnin (fNIRS) ja puettavien laitteiden seurannan tietojen keräämiseksi.

Tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat tavoitteet: Arvioi muutoksia kliinisissä oireissa, kuten masennuksessa, ahdistuneisuudessa tai unettomuudessa, telelääketieteellisen MT-intervention jälkeen henkisestä alaterveydestä kärsiville henkilöille. Hanki syvempiä näkemyksiä mahdollisista biologisista mekanismeista, jotka ovat tele-MT:n tehokkuuden taustalla analysoimalla digitaalisia biomarkkereita. Tutki objektiivisten biomarkkerien ennakoivaa vaikutusta tele-MT:n hoitotuloksiin. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on edistää telelääketieteeseen perustuvien MT-interventioiden ymmärtämistä ja tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hainan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on PHQ-9 > 5 tai GAD-7 > 5 tai kokonaispistemäärä ISI > 7, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet yrittäneensä itsemurhaa elämänsä aikana, vahingoittaneet itseään tai itsemurha-ajatuksia.
  2. Osallistujat, joilla on kliinikon diagnosoima kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  3. Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tai suorittamaan loppuun osallistujan, potilaan/laillisen huoltajan, terveydenhuollon tarjoajan tai kliinisen tutkimusryhmän määrittämiä tutkimusmenetelmiä ja digitaalista interventiota, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkiterapian kliinisten oireiden muutokset satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus tutkii Music Therapy (MT) -ryhmän kliinisiä oireiden muutoksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on tutkia MT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa henkisesti huonovointisille henkilöille. Tutkimus sisältää kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeisiä seurantaa MT-intervention pysyvien vaikutusten arvioimiseksi.
Laite: Online interventioalusta
Musiikkiterapialla (MT) tiedetään olevan rauhoittava vaikutus yksilöihin käyttämällä rentouttavaa ja rauhoittavaa musiikkia, mikä saa vähitellen aikaan rentoutumisen. Lisäksi se voi tehokkaasti säädellä yksittäisiä psykologisia tunteita vaikuttamalla tiettyihin aivojen alueisiin, kuten aivokuoreen, hypotalamukseen ja limbiseen järjestelmään. Tämä tunnereaktioiden säätely voi johtaa päivittäisen mielialan paranemiseen, mikä vähentää jännityksen ja ahdistuksen tunteita.
Kokeellinen: Musiikkiterapian objektiivisten merkkien muutokset.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan musiikkiterapian (MT) interventiosta johtuvia objektiivisten merkkien muutoksia. Se tutkii muutoksia käyttäytymisessä, biologisissa ominaisuuksissa ja hermokuvaustiedoissa ymmärtääkseen musiikkiterapian tehokkuuden taustalla olevan mahdollisen biologisen mekanismin. Analysoimalla näitä objektiivisia markkereita tutkimuksella pyritään saamaan arvokasta näkemystä MT:n vaikutuksesta yksilöiden henkiseen hyvinvointiin.
Laite: Online interventioalusta
Musiikkiterapialla (MT) tiedetään olevan rauhoittava vaikutus yksilöihin käyttämällä rentouttavaa ja rauhoittavaa musiikkia, mikä saa vähitellen aikaan rentoutumisen. Lisäksi se voi tehokkaasti säädellä yksittäisiä psykologisia tunteita vaikuttamalla tiettyihin aivojen alueisiin, kuten aivokuoreen, hypotalamukseen ja limbiseen järjestelmään. Tämä tunnereaktioiden säätely voi johtaa päivittäisen mielialan paranemiseen, mikä vähentää jännityksen ja ahdistuksen tunteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9; vaihteluväli: 0-27) arvioitu muutos lähtötasosta masennusoireissa viikolla 4, 8 ja 28.
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-27) masennus.
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7, vaihteluväli: 0-21) arvioitujen ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8 ja 28.
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
TNäiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-21) ahdistuneisuus.
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Unettomuusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna unettomuusvakavuusindeksillä (ISI; vaihteluväli: 0–28) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 28.
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-7), lievä (8-14), keskivaikea (15-21) ja vaikea (22-28) unettomuus.
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta koettuun stressiin, joka on arvioitu koetun stressin asteikolla 14 (PSS-14; vaihteluväli: 0–56) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 28.
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-28), kohtalainen (29-42), vaikea (43-56).
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Itsemurha-ajatusten muutos lähtötilanteesta mitattuna Beckin itsemurhaasteikolla (BSS-14; vaihteluväli: 0-38) viikolla 4, 8 ja 28.
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: ei itsemurha-ajatuksia tai vähäinen (0-8), kohtalainen itsemurha-ajatukset (9-16), korkea itsemurha-ajatukset (17-38).
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Muutos lähtötasosta puettavien laitteiden (WD) mittaamissa käyttäytymistiedoissa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso 4. viikkoon.
Käyttäytymistiedot sisältävät sykkeen (bpm), veren hapen (SaO2), uniajan (s) ja askelmäärän.
Perustaso 4. viikkoon.
Muutos perustasosta akustisissa ominaisuuksissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
Osallistujat tallentavat videoita ennen toimenpiteen aloittamista (perustila) ja sen jälkeen (viikko 4, viikko 8 ja viikko 28). Akustiset ominaisuudet (Hz) ovat joukko indikaattoreita, jotka voivat kuvastaa yksilön tunnetilaa.
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko ja 28. viikko.
MT-interventiosta johtuvat neuromuutokset.
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko ja 4. viikko.
Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) tiedot kerätään kolmessa ajankohtana: ennen MT-interventiota, interventiojakson 6 lopussa ja koko interventiohoidon jälkeen. fNIRS voi kerätä happipitoista hemoglobiinia ja deoksihemoglobiinia aivotoiminnan aikana.
Perustaso, 2. viikko ja 4. viikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81725005-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa