Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikterapi hos medicinstuderende (EMTMS)

16. juli 2023 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effekten af ​​telemedicinsk musikterapi hos medicinstuderende med depression, angst eller søvnløshed.

Mental sundhed er blevet en stadig mere presserende bekymring, især siden begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien. Det er dog ikke alle individer, der oplever mentale suboptimale tilstande, der kræver farmakologisk behandling. Telemedicin tilbyder psykologiske interventioner som musikterapi (MT), som bruger fjernnetværksteknologi til at levere effektive psykologiske tjenester. MT opnår sin terapeutiske effekt ved at forbedre hjernens interne netværksaktiveringsmønstre og dermed fremme selvregulering. Med afslappende og beroligende musik hjælper MT gradvist individer med at slappe af og regulere deres psykologiske følelser ved at påvirke hjernebarken, hypothalamus og limbiske system, hvilket fører til et forbedret dagligt humør og reduceret spænding og angst.

Undersøgelsen var designet som et randomiseret klinisk forsøg, omfattende en telemedicinsk interventionsgruppe (MT) og en ventende kontrolgruppe (CON-gruppe), som begge var i en tilstand af mental sub-sundhed. MT-gruppen modtog musikterapi, mens Ventegruppen modtog MT-interventionen efter behandlingen af ​​MT-gruppen.

Formålet med denne undersøgelse var at indsamle psykiske symptomer, adfærdsdata og stemmeudtryksdata ved hjælp af mobiltelefon, bærbare enheder (WD) og neuroimaging-teknikker (fNIRS). Disse indikatorer blev brugt som objektive mål til at vurdere den langsigtede og kortsigtede effektivitet af telepsykologiske interventioner. Analyse af digitale biomarkører gav mulighed for en dybere forståelse af de potentielle biologiske og neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af ​​telepsykologiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internet-interventionsstudiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​internetbaseret musikterapi (MT) sammenlignet med en ventende kontrolgruppe for personer, der oplever mental sub-sundhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten interventionsgruppen (MT-gruppen) eller ventegruppen (CON-gruppen).

Deltagerne i MT-gruppen vil modtage 12 sessioner, fordelt over en 3-4 ugers periode, med 3-4 sessioner om ugen, hver af 20-30 minutter. MT-gruppen vil gennemgå musikterapi i løbet af de første 4 uger. Kliniske symptomvurderinger og relaterede data vil blive indsamlet fra deltagerne før MT (baseline) og efter MT (ved 3. eller 4. uge, 1 måned og 6 måneder). MT-sessionerne vil blive opdelt i tre faser, der hver især fokuserer på et specifikt emne: Fysisk og mental afspændingsfase: Deltagerne vil lære afspændingsteknikker, der omfatter hele kroppen og sindet, inklusive vejrtrækning og muskelafspænding. Naturens fantasifase: Guidet musikfantasi vil blive brugt under denne fase. Intern selvudforskning: Deltagerne vil udforske positive oplevelser og potentiale i sig selv ved at anvende en ressourceorienteret tilgang til psykologisk intervention. Deltagere i CON-gruppen vil ikke modtage nogen intervention under behandlingen af ​​MT-gruppen.

Gennem hele undersøgelsen vil alle deltagere gennemgå symptomvurdering, poesilæsning, stemmeindsamling, funktionel nær-infrarød evaluering (fNIRS) og overvågning af bærbare enheder for at indsamle data.

Undersøgelsen sigter mod at nå følgende mål: Evaluere ændringer i kliniske symptomer, såsom depression, angst eller søvnløshed, efter den telemedicinske MT-intervention for personer, der oplever mental sub-sundhed. Få dybere indsigt i de mulige biologiske mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af ​​tele-MT-intervention ved at analysere digitale biomarkører. Udforsk den forudsigende effekt af objektive biomarkører på behandlingsresultaterne af tele-MT. Studiets ultimative mål er at bidrage til forståelsen og effektiviteten af ​​telemedicin-baserede MT-interventioner for individer, der står over for mental sub-sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med en samlet score på PHQ-9 >5 eller en samlet score på GAD-7 >5 eller en samlet score på ISI >7 vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med selvrapporteret livstids selvmordsforsøg, aktiv selvskade eller aktive selvmordstanker med hensigt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Deltagere med en kliniker-diagnosticeret bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, herunder skizofreni, vil ikke være berettiget til at deltage.
  3. Personer, der ikke er i stand til at forstå eller gennemføre undersøgelsesprocedurer og digital intervention, som bestemt af deltageren, patienten/værge, sundhedsudbyderen eller det kliniske forskningsteam, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De kliniske symptomændringer af musikterapi i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse undersøger de kliniske symptomændringer i musikterapigruppen (MT) gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, med det formål at udforske den kort- og langsigtede effekt af MT for individer, der oplever mental sub-sundhed. Undersøgelsen omfatter en måneds og seks måneders efterbehandlingsopfølgning for at vurdere de varige effekter af MT-intervention.
Enhed: Online interventionsplatformen
Musikterapi (MT) er kendt for at have en beroligende effekt på individer ved at bruge afslappende og beroligende musik, der gradvist fremkalder en tilstand af afslapning. Desuden kan det effektivt regulere individuelle psykologiske følelser gennem dets indflydelse på specifikke hjerneområder såsom hjernebarken, hypothalamus og limbiske system. Denne regulering af følelsesmæssige reaktioner kan føre til en forbedring af det daglige humør, hvilket reducerer følelser af spænding og angst.
Eksperimentel: Ændringerne af objektive markører for musikterapien.
Denne undersøgelse undersøger ændringerne i objektive markører som følge af musikterapi (MT) intervention. Det udforsker ændringer i adfærd, biologiske træk og neuroimaging data for at forstå den potentielle biologiske mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af ​​musikterapi. Ved at analysere disse objektive markører sigter undersøgelsen mod at opnå værdifuld indsigt i MTs indflydelse på individers mentale velbefindende.
Enhed: Online interventionsplatformen
Musikterapi (MT) er kendt for at have en beroligende effekt på individer ved at bruge afslappende og beroligende musik, der gradvist fremkalder en tilstand af afslapning. Desuden kan det effektivt regulere individuelle psykologiske følelser gennem dets indflydelse på specifikke hjerneområder såsom hjernebarken, hypothalamus og limbiske system. Denne regulering af følelsesmæssige reaktioner kan føre til en forbedring af det daglige humør, hvilket reducerer følelser af spænding og angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval: 0-27) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-27) depression.
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Ændring fra baseline i angstsymptomer vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, interval: 0-21) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
TDe samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst.
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Ændring fra baseline i søvnløshedssymptomer vurderet af Insomnia Severity Index (ISI; interval: 0-28) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-7), mild (8-14), moderat (15-21) og svær (22-28) søvnløshed.
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; interval: 0-56) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-28), moderat (29-42), svær (43-56).
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved Beck-skalaen for selvmord (BSS-14; interval: 0-38) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: ingen eller lav selvmordstanker (0-8), moderate selvmordstanker (9-16), høje selvmordstanker (17-38).
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Ændring fra baseline i adfærdsdata målt med wearable devices (WD) under behandling.
Tidsramme: Baseline til 4. uge.
Adfærdsdataene inkluderer hjertefrekvens (bpm), blodilt (SaO2), søvntid (s) og antallet af skridt.
Baseline til 4. uge.
Ændring fra baseline i akustiske funktioner.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Deltagerne vil optage videoer før påbegyndelse af intervention (baseline) og efter afslutning af intervention (uge 4, uge ​​8 og uge 28). Akustiske egenskaber (Hz) er et sæt indikatorer, der kan afspejle en persons følelsesmæssige tilstand.
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Neuroforandringerne som følge af MT-interventionen.
Tidsramme: Baseline, 2. uge og 4. uge.
De funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før MT intervention, ved slutningen af ​​interventionssektion 6 og efter hele interventionsbehandlingen. fNIRS kan indsamle det iltede hæmoglobin og deoxyhæmoglobin under hjerneaktivitet.
Baseline, 2. uge og 4. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81725005-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Online interventionsplatformen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner