Wpływ muzykoterapii na studentów medycyny (EMTMS)
Wpływ muzykoterapii telemedycznej na studentów medycyny z depresją, lękiem lub bezsennością.
Zdrowie psychiczne staje się coraz bardziej palącym problemem, zwłaszcza od początku pandemii COVID-19. Jednak nie wszystkie osoby doświadczające suboptymalnych stanów psychicznych wymagają leczenia farmakologicznego. Telemedycyna oferuje interwencje psychologiczne, takie jak muzykoterapia (MT), która wykorzystuje zdalną technologię sieciową do świadczenia skutecznych usług psychologicznych. MT osiąga efekt terapeutyczny poprzez poprawę wzorców aktywacji sieci wewnętrznej mózgu, promując w ten sposób samoregulację. Dzięki relaksującej i kojącej muzyce MT stopniowo pomaga ludziom się zrelaksować i reguluje ich emocje psychiczne, wpływając na korę mózgową, podwzgórze i układ limbiczny, prowadząc do poprawy codziennego nastroju oraz zmniejszenia napięcia i niepokoju.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne, obejmujące grupę interwencji telemedycznej (MT) i oczekującą grupę kontrolną (grupa CON), z których obie były w stanie pod-zdrowia psychicznego. Grupa MT otrzymała muzykoterapię, podczas gdy grupa oczekująca otrzymała interwencję MT po leczeniu grupy MT.
Celem tego badania było zebranie danych dotyczących objawów zdrowia psychicznego, danych behawioralnych i danych dotyczących ekspresji głosu za pomocą telefonu komórkowego, urządzeń do noszenia (WD) i technik neuroobrazowania (fNIRS). Wskaźniki te posłużyły jako obiektywne miary do oceny długoterminowej i krótkoterminowej skuteczności interwencji telepsychologicznych. Analiza biomarkerów cyfrowych pozwoliła na głębsze zrozumienie potencjalnych mechanizmów biologicznych i neurobiologicznych leżących u podstaw skuteczności interwencji telepsychologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Internetowe badanie interwencyjne to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności internetowej muzykoterapii (MT) w porównaniu z oczekującą grupą kontrolną dla osób doświadczających zaburzeń psychicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (grupa MT) lub grupy oczekującej (grupa CON).
Uczestnicy grupy MT otrzymają 12 sesji rozłożonych na okres 3-4 tygodni, po 3-4 sesje tygodniowo, każda trwająca 20-30 minut. Grupa MT przez pierwsze 4 tygodnie będzie przechodzić muzykoterapię. Oceny objawów klinicznych i powiązane dane zostaną zebrane od uczestników przed MT (poziom wyjściowy) i po MT (w 3. lub 4. tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach). Sesje MT będą podzielone na trzy etapy, z których każdy będzie poświęcony odrębnemu tematowi: Etap relaksacji fizycznej i psychicznej: Uczestnicy poznają techniki relaksacyjne obejmujące całe ciało i umysł, w tym oddychanie i relaksację mięśni. Etap wyobraźni przyrodniczej: Na tym etapie zostanie wykorzystana wyobraźnia muzyczna z przewodnikiem. Wewnętrzna autoeksploracja: Uczestnicy będą badać pozytywne doświadczenia i potencjał w sobie, przyjmując podejście zorientowane na zasoby do interwencji psychologicznej. Uczestnicy grupy CON nie otrzymają żadnej interwencji podczas leczenia grupy MT.
W trakcie badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie objawów, czytaniu poezji, zbieraniu głosu, funkcjonalnej ocenie w bliskiej podczerwieni (fNIRS) oraz monitorowaniu urządzeń do noszenia w celu zbierania danych.
Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów: Ocena zmian objawów klinicznych, takich jak depresja, lęk lub bezsenność, po interwencji telemedycyny MT u osób doświadczających zaburzeń psychicznych. Uzyskaj głębszy wgląd w możliwe mechanizmy biologiczne leżące u podstaw skuteczności interwencji tele-MT, analizując cyfrowe biomarkery. Zbadaj predykcyjny wpływ obiektywnych biomarkerów na wyniki leczenia tele-MT. Ostatecznym celem badania jest przyczynienie się do zrozumienia i skuteczności interwencji MT opartych na telemedycynie dla osób borykających się z zaburzeniami psychicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Zhu, Ph.D
- Numer telefonu: 18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Lijuan Liang, Phd.
- E-mail: hy0203043@hainmc.edu.cn
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zhu
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zhu, PhD
- Numer telefonu: 18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z łącznym wynikiem PHQ-9 >5 lub łącznym wynikiem GAD-7 >5 lub łącznym wynikiem ISI >7.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z samozgłoszonymi próbami samobójczymi, aktywnymi samookaleczeniami lub aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem zostaną wykluczeni z badania.
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną przez klinicystę chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem związanym z używaniem substancji lub jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym, w tym schizofrenią, nie będą kwalifikować się do udziału.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub ukończyć procedur badania i interwencji cyfrowej, zgodnie z ustaleniami uczestnika, pacjenta/opiekuna prawnego, pracownika służby zdrowia lub zespołu badań klinicznych, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiany objawów klinicznych muzykoterapii w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Badanie to bada zmiany objawów klinicznych w grupie muzykoterapii (MT) poprzez randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności MT u osób doświadczających pod-zdrowia psychicznego.
Badanie obejmuje jednomiesięczną i sześciomiesięczną obserwację po leczeniu w celu oceny trwałych efektów interwencji MT.
|
Wiadomo, że muzykoterapia (MT) działa uspokajająco na jednostki, wykorzystując relaksującą i kojącą muzykę, stopniowo wprowadzając w stan relaksu.
Ponadto może skutecznie regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ na określone obszary mózgu, takie jak kora mózgowa, podwzgórze i układ limbiczny.
Taka regulacja reakcji emocjonalnych może prowadzić do poprawy codziennego nastroju, zmniejszenia uczucia napięcia i niepokoju.
|
|
Eksperymentalny: Zmiany obiektywnych markerów muzykoterapii.
Niniejsze badanie analizuje zmiany w obiektywnych markerach wynikające z interwencji Muzykoterapii (MT).
Bada zmiany w zachowaniu, cechy biologiczne i dane neuroobrazowe, aby zrozumieć potencjalny mechanizm biologiczny leżący u podstaw skuteczności muzykoterapii.
Analizując te obiektywne wskaźniki, badanie ma na celu uzyskanie cennych informacji na temat wpływu MT na samopoczucie psychiczne jednostek.
|
Wiadomo, że muzykoterapia (MT) działa uspokajająco na jednostki, wykorzystując relaksującą i kojącą muzykę, stopniowo wprowadzając w stan relaksu.
Ponadto może skutecznie regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ na określone obszary mózgu, takie jak kora mózgowa, podwzgórze i układ limbiczny.
Taka regulacja reakcji emocjonalnych może prowadzić do poprawy codziennego nastroju, zmniejszenia uczucia napięcia i niepokoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres: 0-27) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
Łączne wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalna (0-4), łagodna (5-9), umiarkowana (10-14) i ciężka (15-27) depresja.
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów lękowych ocenianych za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7, zakres: 0-21) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
Łączne wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: lęk normalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21).
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów bezsenności ocenianych za pomocą Insomnia Severity Index (ISI; zakres: 0-28) w 4, 8 i 28 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalna (0-7), łagodna (8-14), umiarkowana (15-21) i ciężka (22-28) bezsenność.
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-14 (PSS-14; zakres: 0-56) w 4, 8 i 28 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
Całkowity wynik tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalny (0-28), umiarkowany (29-42), ciężki (43-56).
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą Skali Samobójstwa Becka (BSS-14; zakres: 0-38) w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: brak lub niskie myśli samobójcze (0-8), umiarkowane myśli samobójcze (9-16), wysokie myśli samobójcze (17-38).
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych behawioralnych mierzonych za pomocą urządzeń do noszenia (WD) podczas leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia.
|
Dane behawioralne obejmują tętno (bpm), tlen krwi (SaO2), czas snu (s) i liczbę kroków.
|
Linia bazowa do 4 tygodnia.
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej we właściwościach akustycznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
Uczestnicy będą nagrywać filmy przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa) i po zakończeniu interwencji (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 28).
Cechy akustyczne (Hz) to zestaw wskaźników, które mogą odzwierciedlać stan emocjonalny danej osoby.
|
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień.
|
|
Neuro-zmiany wynikające z interwencji MT.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2. tydzień i 4. tydzień.
|
Dane funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostaną zebrane w trzech punktach czasowych: przed interwencją MT, na końcu sekcji 6 interwencji i po całym leczeniu interwencyjnym.
fNIRS może zbierać utlenowaną hemoglobinę i dezoksyhemoglobinę podczas aktywności mózgu.
|
Linia bazowa, 2. tydzień i 4. tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81725005-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .