Effekten av musikkterapi hos medisinstudenter (EMTMS)
Effekten av telemedisinsk musikkterapi hos medisinstudenter med depresjon, angst eller søvnløshet.
Psykisk helse har blitt en stadig mer presserende bekymring, spesielt siden utbruddet av COVID-19-pandemien. Imidlertid trenger ikke alle individer som opplever mentale suboptimale tilstander farmakologisk behandling. Telemedisin tilbyr psykologiske intervensjoner som musikkterapi (MT), som bruker fjernnettverksteknologi for å tilby effektive psykologiske tjenester. MT oppnår sin terapeutiske effekt ved å forbedre hjernens interne nettverksaktiveringsmønstre, og dermed fremme selvregulering. Med avslappende og beroligende musikk hjelper MT gradvis individer med å slappe av og regulere sine psykologiske følelser ved å påvirke hjernebarken, hypothalamus og limbiske system, noe som fører til et forbedret daglig humør og redusert spenning og angst.
Studien ble designet som en randomisert klinisk studie, bestående av en telemedisinsk intervensjonsgruppe (MT) og en ventende kontrollgruppe (CON-gruppe), som begge var i en tilstand av mental sub-helse. MT-gruppen fikk musikkterapi, mens Ventegruppen fikk MT-intervensjonen etter behandlingen av MT-gruppen.
Målet med denne studien var å samle inn symptomdata for psykisk helse, atferdsdata og taleuttrykksdata ved å bruke mobiltelefon, bærbare enheter (WD) og nevroavbildningsteknikker (fNIRS). Disse indikatorene ble brukt som objektive mål for å vurdere den langsiktige og kortsiktige effekten av telepsykologiske intervensjoner. Analyse av digitale biomarkører muliggjorde en dypere forståelse av de potensielle biologiske og nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten til telepsykologiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internett-intervensjonsstudien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effekten av internettbasert musikkterapi (MT) sammenlignet med en ventende kontrollgruppe for individer som opplever mental sub-helse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen (MT-gruppen) eller ventegruppen (CON-gruppen).
Deltakere i MT-gruppen vil få 12 økter, fordelt over en 3-4 ukers periode, med 3-4 økter per uke, hver på 20-30 minutter. MT-gruppen skal gjennomgå musikkterapi i løpet av de første 4 ukene. Kliniske symptomvurderinger og relaterte data vil bli samlet inn fra deltakerne før MT (baseline) og etter MT (ved 3. eller 4. uke, 1 måned og 6 måneder). MT-øktene vil bli delt inn i tre stadier, som hver fokuserer på et spesifikt emne: Fysisk og mental avspenningsfase: Deltakerne vil lære avspenningsteknikker som omfatter hele kroppen og sinnet, inkludert pust og muskelavslapping. Naturfantasistadiet: Veiledet musikkfantasi vil bli brukt under denne etappen. Intern selvutforskning: Deltakerne vil utforske positive erfaringer og potensial i seg selv, ved å ta i bruk en ressursorientert tilnærming for psykologisk intervensjon. Deltakere i CON-gruppen vil ikke motta intervensjon under behandlingen av MT-gruppen.
Gjennom hele studien vil alle deltakerne gjennomgå symptomvurdering, diktlesing, stemmeinnsamling, funksjonell nær-infrarød evaluering (fNIRS) og overvåking av bærbare enheter for å samle inn data.
Studien tar sikte på å oppnå følgende mål: Evaluere endringer i kliniske symptomer, som depresjon, angst eller søvnløshet, etter den telemedisinske MT-intervensjonen for individer som opplever mental sub-helse. Få dypere innsikt i de mulige biologiske mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten av tele-MT-intervensjon ved å analysere digitale biomarkører. Utforsk den prediktive effekten av objektive biomarkører på behandlingsresultatene av tele-MT. Studiens endelige mål er å bidra til forståelsen og effektiviteten av telemedisinbaserte MT-intervensjoner for individer som står overfor mental sub-helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yue Zhu, Ph.D
- Telefonnummer: 18640197059
- E-post: zhuyuemiiu@163.com
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hainan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Lijuan Liang, Phd.
- E-post: hy0203043@hainmc.edu.cn
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Xinxiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yue Zhu
- E-post: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yue Zhu, PhD
- Telefonnummer: 18640197059
- E-post: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med en total poengsum på PHQ-9 >5 eller en total poengsum på GAD-7 >5 eller en total poengsum på ISI >7 vil være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med selvrapportert livstids selvmordsforsøk, aktiv selvskading eller aktive selvmordstanker med intensjon vil bli ekskludert fra studien.
- Deltakere med en bipolar lidelse som er diagnostisert av en kliniker, en ruslidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, vil ikke være kvalifisert til å delta.
- Personer som ikke er i stand til å forstå eller fullføre studieprosedyrer og digital intervensjon, som bestemt av deltakeren, pasienten/verge, helsepersonell eller klinisk forskningsteam, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De kliniske symptomendringene ved musikkterapi i en randomisert kontrollert studie.
Denne studien undersøker de kliniske symptomendringene til musikkterapigruppen (MT) gjennom en randomisert kontrollert studie, med sikte på å utforske kort- og langsiktig effekt av MT for individer som opplever mental sub-helse.
Studien inkluderer en måned og seks måneders oppfølging etter behandling for å vurdere varige effekter av MT-intervensjon.
|
Musikkterapi (MT) er kjent for å ha en beroligende effekt på individer ved å bruke avslappende og beroligende musikk, som gradvis induserer en tilstand av avslapning.
Dessuten kan den effektivt regulere individuelle psykologiske følelser gjennom sin innflytelse på spesifikke hjerneregioner som hjernebarken, hypothalamus og limbiske system.
Denne reguleringen av emosjonelle responser kan føre til en forbedring i daglig humør, redusere følelser av spenning og angst.
|
|
Eksperimentell: Endringene av objektive markører for musikkterapien.
Denne studien undersøker endringene i objektive markører som følge av musikkterapi (MT) intervensjon.
Den utforsker endringer i atferd, biologiske egenskaper og nevrobildedata for å forstå den potensielle biologiske mekanismen som ligger til grunn for effekten av musikkterapi.
Ved å analysere disse objektive markørene har studien som mål å få verdifull innsikt i MTs innvirkning på individers psykiske velvære.
|
Musikkterapi (MT) er kjent for å ha en beroligende effekt på individer ved å bruke avslappende og beroligende musikk, som gradvis induserer en tilstand av avslapning.
Dessuten kan den effektivt regulere individuelle psykologiske følelser gjennom sin innflytelse på spesifikke hjerneregioner som hjernebarken, hypothalamus og limbiske system.
Denne reguleringen av emosjonelle responser kan føre til en forbedring i daglig humør, redusere følelser av spenning og angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; område: 0-27) i uke 4, uke 8 og uke 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-27) depresjon.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, område: 0-21) i uke 4, uke 8 og uke 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
TTotalskårene for disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
|
Endring fra baseline i søvnløshetssymptomer vurdert av Insomnia Severity Index (ISI; område: 0-28) ved uke 4, uke 8 og uke 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
Den totale poengsummen til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-7), mild (8-14), moderat (15-21) og alvorlig (22-28) søvnløshet.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd stress vurdert av Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; område: 0-56) i uke 4, uke 8 og uke 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-28), moderat (29-42), alvorlig (43-56).
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker vurdert av Beck Scale for Suicide (BSS-14; område: 0-38) i uke 4, uke 8 og uke 28.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: ingen eller lav selvmordstanker (0-8), moderate selvmordstanker (9-16), høye selvmordstanker (17-38).
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
|
Endring fra baseline i atferdsdata målt med bærbare enheter (WD) under behandling.
Tidsramme: Baseline til 4. uke.
|
Atferdsdataene inkluderer hjertefrekvens (bpm), blodoksygen (SaO2), søvntid (s) og antall skritt.
|
Baseline til 4. uke.
|
|
Endring fra baseline i akustiske funksjoner.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
Deltakerne vil ta opp videoer før intervensjonen starter (grunnlinje) og etter å ha fullført intervensjonen (uke 4, uke 8 og uke 28).
Akustiske egenskaper (Hz) er et sett med indikatorer som kan gjenspeile en persons følelsesmessige tilstand.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke.
|
|
Nevroendringene som følge av MT-intervensjonen.
Tidsramme: Baseline, 2. uke og 4. uke.
|
Dataene for funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli samlet inn på tre tidspunkt: før MT-intervensjon, ved slutten av intervensjonsseksjon 6, og etter hele intervensjonsbehandlingen.
fNIRS kan samle oksygenert hemoglobin og deoksyhemoglobin under hjerneaktivitet.
|
Baseline, 2. uke og 4. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81725005-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .