Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект музыкальной терапии у студентов-медиков (EMTMS)

16 июля 2023 г. обновлено: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Эффект телемедицинской музыкальной терапии у студентов-медиков с депрессией, тревогой или бессонницей.

Психическое здоровье становится все более актуальной проблемой, особенно с началом пандемии COVID-19. Однако не все люди, находящиеся в субоптимальном психическом состоянии, нуждаются в фармакологическом лечении. Телемедицина предлагает психологические вмешательства, такие как музыкальная терапия (МТ), которая использует удаленные сетевые технологии для предоставления эффективных психологических услуг. МТ достигает своего терапевтического эффекта, улучшая паттерны активации внутренней сети мозга, тем самым способствуя саморегуляции. С расслабляющей и успокаивающей музыкой МТ постепенно помогает людям расслабиться и регулирует их психологические эмоции, воздействуя на кору головного мозга, гипоталамус и лимбическую систему, что приводит к улучшению повседневного настроения и снижению напряжения и беспокойства.

Исследование было разработано как рандомизированное клиническое испытание, включающее группу телемедицинского вмешательства (MT) и контрольную группу ожидания (группу CON), обе из которых находились в состоянии психического расстройства. Группа МТ получила музыкальную терапию, в то время как группа ожидания получила вмешательство МТ после лечения группы МТ.

Целью этого исследования был сбор данных о симптомах психического здоровья, поведенческих данных и данных о выражении голоса с использованием мобильного телефона, носимых устройств (WD) и методов нейровизуализации (fNIRS). Эти показатели использовались в качестве объективных мер для оценки долгосрочной и краткосрочной эффективности телепсихологических вмешательств. Анализ цифровых биомаркеров позволил глубже понять потенциальные биологические и нейробиологические механизмы, лежащие в основе эффективности телепсихологических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интернет-интервенционное исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности музыкальной терапии в Интернете (МТ) по сравнению с контрольной группой ожидания для лиц, испытывающих проблемы с психическим здоровьем. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (группа MT), либо в группу ожидания (группа CON).

Участники группы МТ получат 12 занятий, распределенных в течение 3-4 недель, по 3-4 занятия в неделю, каждое продолжительностью 20-30 минут. Группа МТ будет проходить музыкальную терапию в течение первых 4 недель. Оценки клинических симптомов и связанные с ними данные будут собираться у участников до MT (базовый уровень) и после MT (на 3-й или 4-й неделе, 1 месяце и 6 месяцах). Занятия МТ будут разделены на три этапа, каждый из которых посвящен определенной теме: Стадия физического и умственного расслабления: участники изучат техники релаксации, охватывающие все тело и разум, включая дыхание и расслабление мышц. Этап воображения природы: на этом этапе будет использоваться управляемое музыкальное воображение. Внутреннее самоисследование: участники изучат положительный опыт и потенциал внутри себя, приняв ресурсно-ориентированный подход к психологическому вмешательству. Участники группы CON не будут подвергаться никакому вмешательству во время лечения группы MT.

На протяжении всего исследования все участники будут проходить оценку симптомов, чтение стихов, сбор голоса, функциональную оценку в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) и мониторинг носимых устройств для сбора данных.

Исследование направлено на достижение следующих целей: оценить изменения клинических симптомов, таких как депрессия, тревога или бессонница, после вмешательства телемедицины МТ у лиц, страдающих психическим расстройством. Получите более глубокое представление о возможных биологических механизмах, лежащих в основе эффективности вмешательства теле-МТ, путем анализа цифровых биомаркеров. Изучите прогностический эффект объективных биомаркеров на результаты лечения теле-МТ. Конечная цель исследования — внести вклад в понимание и эффективность вмешательств МТ на основе телемедицины для людей, столкнувшихся с проблемами психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Zhu, Ph.D
  • Номер телефона: 18640197059
  • Электронная почта: zhuyuemiiu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hainan Medical College
        • Контакт:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinxiang Medical University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Yue Zhu, PhD
          • Номер телефона: 18640197059
          • Электронная почта: zhuyuemiiu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники с общим баллом PHQ-9>5 или общим баллом GAD-7>5 или общим баллом ISI>7 будут иметь право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Участники, сообщившие о попытках самоубийства в течение жизни, активном самоповреждении или активных суицидальных мыслях с намерением, будут исключены из исследования.
  2. Участники с диагностированным врачом биполярным расстройством, расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, или любым психотическим расстройством, включая шизофрению, не будут допущены к участию.
  3. Лица, неспособные понять или завершить процедуры исследования и цифровое вмешательство, как это определено участником, пациентом/законным опекуном, поставщиком медицинских услуг или клинической исследовательской группой, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изменения клинических симптомов музыкальной терапии в рандомизированном контролируемом исследовании.
В этом исследовании исследуются изменения клинических симптомов в группе музыкальной терапии (МТ) с помощью рандомизированного контролируемого исследования, целью которого является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности МТ для людей, страдающих психическим расстройством. Исследование включает в себя последующее наблюдение через один и шесть месяцев после лечения для оценки долгосрочных эффектов вмешательства МТ.
Устройство: Платформа онлайн-вмешательства
Известно, что музыкальная терапия (МТ) оказывает успокаивающее действие на людей за счет использования расслабляющей и успокаивающей музыки, постепенно вызывая состояние расслабления. Более того, он может эффективно регулировать индивидуальные психологические эмоции, воздействуя на определенные области мозга, такие как кора головного мозга, гипоталамус и лимбическая система. Эта регуляция эмоциональных реакций может привести к улучшению повседневного настроения, уменьшению чувства напряжения и беспокойства.
Экспериментальный: Изменения объективных маркеров музыкотерапии.
В этом исследовании рассматриваются изменения объективных маркеров в результате вмешательства музыкальной терапии (МТ). Он исследует изменения в поведении, биологические особенности и данные нейровизуализации, чтобы понять потенциальный биологический механизм, лежащий в основе эффективности музыкальной терапии. Анализируя эти объективные маркеры, исследование направлено на получение ценной информации о влиянии МТ на психическое благополучие людей.
Устройство: Платформа онлайн-вмешательства
Известно, что музыкальная терапия (МТ) оказывает успокаивающее действие на людей за счет использования расслабляющей и успокаивающей музыки, постепенно вызывая состояние расслабления. Более того, он может эффективно регулировать индивидуальные психологические эмоции, воздействуя на определенные области мозга, такие как кора головного мозга, гипоталамус и лимбическая система. Эта регуляция эмоциональных реакций может привести к улучшению повседневного настроения, уменьшению чувства напряжения и беспокойства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон: 0-27) на 4-й, 8-й и 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14) и тяжелая (15-27) депрессия.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, оцениваемых по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7, диапазон: 0-21) на 4-й, 8-й и 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и сильная (15–21) тревожность.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов бессонницы, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы (ISI; диапазон: 0-28) на 4-й, 8-й и 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-7), легкая (8-14), умеренная (15-21) и тяжелая (22-28) бессонница.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, оцененное по Шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14; диапазон: 0-56) на 4-й, 8-й и 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Сумма баллов по данным опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-28), средняя (29-42), тяжелая (43-56).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей, оцененное по шкале суицида Бека (BSS-14; диапазон: 0-38) на 4-й, 8-й и 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: суицидальные мысли отсутствуют или низкие (0-8), умеренные суицидальные мысли (9-16), высокие суицидальные мысли (17-38).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Изменение поведенческих данных, измеренных носимыми устройствами (WD), по сравнению с исходным уровнем во время лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели.
Поведенческие данные включают частоту сердечных сокращений (уд/мин), содержание кислорода в крови (SaO2), время сна (с) и количество шагов.
Исходный уровень до 4-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем акустических характеристик.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Участники будут записывать видео до начала вмешательства (базовый уровень) и после завершения вмешательства (неделя 4, неделя 8 и неделя 28). Акустические характеристики (Гц) представляют собой набор показателей, которые могут отражать эмоциональное состояние человека.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя.
Нейроизменения в результате вмешательства МТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя.
Данные функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) будут собираться в трех временных точках: до вмешательства МТ, в конце 6-го раздела вмешательства и после всего вмешательства. fNIRS может собирать оксигенированный гемоглобин и дезоксигемоглобин во время активности мозга.
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81725005-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Платформа онлайн-вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться