- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949814
Přijatelnost programu PrEP mezi MSM a transgender (TG) a přijetí cíleného screeningu na HIV, hepatitidu B (VHB), hepatitidu C (VHC) a STI. (EASY-TESTS)
Studie Easy-Tests: Přijatelnost programu PrEP mezi MSM a TG Návštěva geolokované komunitní aplikace nebo komunitního fyzického místa sociability a přijetí cíleného screeningu na HIV, hepatitidu B, C a STI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce HIV je přenosná infekce, která v roce 2021 zůstává hlavním problémem veřejného zdraví, přičemž se odhaduje, že na celém světě žije 38,4 milionu lidí s HIV a přibližně 2,5 milionu nových infekcí. Navzdory terapeutickému pokroku, širokému přístupu ke screeningu, zejména ve Francii, se infekce HIV nadále šíří mezi populacemi nejvíce vystavenými tomuto viru.
Ve Francii v roce 2021 objevilo svou HIV séropozitivitu 5 000 lidí. 44 % z nich jsou muži, kteří mají sex s muži (MSM), z nichž více než čtvrtina (27 %) se narodila v zahraničí. 2 % nových diagnóz se týkají transgender lidí2. Téměř polovina lidí, kteří zjistí svůj HIV status, žije v Paříži a na Île de France.
Výskyt infekce HIV zůstává vysoký u klíčové populace mužů, kteří mají sex s muži. Počet sexuálně přenosných infekcí (STI) se zvyšuje s častějším screeningem, zejména se zavedením preexpoziční profylaxe HIV (PrEP). Vnitrostátní hodnocení v roce 2022 ukazuje, že PrEP i nadále využívají hlavně lidé z MSM, městští, vzdělaní a ekonomicky zvýhodnění. Velký počet nových infekcí HIV každý rok mezi MSM povzbuzuje k identifikaci preventivních opatření, která by se měla týkat těch, kteří se nechrání před HIV pomocí PrEP, nevyšetřují se na pohlavně přenosné choroby.
Strategie screeningu a prevence pohlavně přenosných chorob a HIV musí být masivně podporovány a usnadňovány různými inovativními přístupy. Je důležité oslovit populace, které zřídka vidí pečovatele z různých důvodů, jako je sociální/administrativní zranitelnost, psychická zranitelnost, nezveřejňování podmínek sexuálního vystavení (sexuální pracovníci, MSM). Různé studie ukazují, že asi 40 % MSM neoznámí svou sexuální orientaci svému praktickému lékaři a v systému primární péče se potýkají s předpokladem heterosexuality.
Centrum 190 je první centrum sexuálního zdraví vytvořené ve Francii v roce 2010. Od té doby pokračuje v rozvoji odborných znalostí v oblasti zdraví lesbiček, gayů, bisexuálů, trans (LGBT+) a konkrétněji zaměřených na zdraví gayů. Je jedním z hlavních center, která zavedla PrEP jako součást řady péče kombinující screening a léčbu pohlavně přenosných chorob, specializované sledování infekce HIV, řízení duševního zdraví uživatelů, podporu uživatelů psychoaktivních produktů v sexuálním kontextu. (Chemsex Otevřel THE ANTENNA v prostorách SPOT s cílem rozvíjet inovativní strategie ve spolupráci s komunitními průvodci.
Asociace AIDES, založená v roce 1984, je jednou z nejvýznamnějších asociací v boji proti HIV na světě a hlavní ve Francii. Vyvinula mnoho strategií, z velké části založených na znalostech, které mají lidé nejvíce ohrožení/znepokojení HIV-AIDS o svých komunitách. AIDES otevřela v Paříži Le SPOT, bezplatné přijímací centrum pro sexuální zdraví a minimalizaci škod, primárně zaměřené na populaci MSM vysoce zranitelnou vůči infekci HIV nebo virové hepatitidě.
Spojení aktivit SPOT a L'ANTENNE umožňuje spojit know-how místa komunitní intervence a nad rámec toho zaměstnanců a dobrovolníků sdružení AIDES s praxí péče o centrum sexuálního zdraví, které je dnes referencí ve svém oboru. Obě struktury zaměřují svůj rozvoj na realizaci nových akcí zaměřených na redukci skryté epidemie HIV infekce a virové hepatitidy.
Klinický výzkumný tým oddělení Infectious Diseases má rozsáhlé historické zkušenosti s HIV, investoval do klinického výzkumu od 90. let a zkušenosti získané v oblasti sexuálního zdraví (PrEP, STI) účastí ve studiích národních ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
Celkově, s přihlédnutím k údajům z různých studií, s přihlédnutím k našim zkušenostem a know-how, postulujeme následující hypotézy:
- Komunitní seznamovací aplikace MSM a TG a místa sociability představují rozhraní velkého zájmu pro oslovení publika, které spontánně nechodí do míst péče přizpůsobených jejich specifikům, pokud jde o zdravotní riziko vůči HIV a STI.
- Zkušenosti komunitních průvodců, zaměstnanců nebo dobrovolníků asociace AIDES umožňují na těchto aplikacích a místech získávat veřejnost hledané následující strategie spear-phishingu.
- Návrh screeningu tak, jak je navržen (použití rychlých diagnostických orientačních testů pro sérologický screening, bakteriologické samoodběry vzorků s dematerializovaným zobrazením), dobře odpovídá na požadavek těchto uživatelů, kteří ve skutečnosti nepoužívají běžné nabídky nebo identifikovaná místa jako nabízení a předepisování PrEP.
- Prostřednictvím zjednodušeného návrhu screeningu „vše v jednom“, na jednom místě, zdarma, bez objednání, s okamžitými výsledky, je možné přivést uživatele, kteří by byli vzdáleni, z neznalosti, nezájmu nebo proto, negativních vyjádření nástroje nebo souvisejícího monitorování.
Na základě míry konverze 3 % kontaktů na schůzky je cíl 24 333 kontaktů během jednoho roku realistický vzhledem k rozdílu v hustotě osídlení mezi regionem Centre Val de Loire (65, 7 obyvatel na km2) a Île-de- Region Francie (1020.8 obyvatel na km2).
Jedná se o observační, prospektivní studii po dobu 6 měsíců, která nabízí MSM a TG účast na geolokované komunitní aplikaci nebo komunitním fyzickém místě sociability, cílený screening na HIV infekci, hepatitidu B, C a STI a jejich management v rámci strategie a léčby PrEP /prevence STI přizpůsobená výsledkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75011
- Le SPOT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender muži, transgender muži a transgender ženy vykazující sexuální vztahy s muži
- Věk 18 let
- Přijetí screeningu STI po kontaktu prostřednictvím geograficky lokalizované komunitní aplikace nebo fyzického místa komunitní sociability
- Ústní nesouhlas s anonymizovaným používáním shromážděných údajů
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný pobyt ve Francii < 1 měsíc
- Osoba v zákonném opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV negativní muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender osobami
|
Screening STI rychlými testy a vlastním odběrem vzorků po kontaktu s geograficky umístěnou komunitní aplikací nebo komunitním fyzickým místem sociability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit podíl HIV-negativních účastníků přijímajících PrEP v M1 (naivní PrEP nebo restartování po přerušení), u kterých byl PrEP indikován v D0
Časové okno: Měsíc 1
|
Podíl HIV-negativních účastníků přijímajících PrEP v M1 (naivní PrEP nebo restartování po přerušení), u kterých byl PrEP indikován v den 0.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit míru přijetí screeningu na STI (HIV, hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), syfilis) rychlým diagnostickým orientačním testem mezi kontakty
Časové okno: Den 0
|
Použijte rychlý diagnostický orientační test pro STI s INSTI multiplex HIV/Syfilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
|
Den 0
|
|
Posoudit podíl nových diagnóz HIV/známého HIV pozitivního stavu
Časové okno: Den 0
|
Použijte rychlý diagnostický orientační test pro HIV s INSTI multiplex HIV/Syfilis
|
Den 0
|
|
Zhodnotit podíl osob s STI a typ STI (syfilis, chlamydie, gonokoky)
Časové okno: Den 3
|
Použijte rychlý diagnostický orientační test na HIV s INSTI multiplex HIV/Syfilis a samoodběrem na chlamydie a gonokoky
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Studijní židle: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- HIV infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- CSS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .