- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05949814
PrEP-ohjelman hyväksyttävyys MSM:n ja transsukupuolisten (TG) keskuudessa ja kohdistetun HIV:n, B-hepatiitti B:n (VHB), hepatiitti C:n (VHC) ja sukupuolitautien seulonnan hyväksyminen. (EASY-TESTS)
Easy-Tests Study: PrEP-ohjelman hyväksyttävyys MSM:n ja TG:n keskuudessa. Vierailevat maantieteellisesti määritellyssä yhteisön sovelluksessa tai yhteisön fyysisessä yhteisöllisyydessä ja ovat hyväksyneet kohdistetun HIV-, B-, C- ja sukupuolitautien seulonnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektio on tarttuva infektio, joka on edelleen suuri kansanterveysongelma vuonna 2021: arviolta 38,4 miljoonalla HIV-tartunnalla on maailmanlaajuisesti ja noin 2,5 miljoonaa uutta tartuntaa. Terapeuttisesta edistymisestä huolimatta seulonnan laajasta saatavuudesta, erityisesti Ranskassa, HIV-tartunta leviää edelleen tälle virukselle alttiimman väestön keskuudessa.
Ranskassa 5 000 ihmistä havaitsi HIV-seropositiivisuutensa vuonna 2021. Heistä 44 % on miesten kanssa seksiä harrastavia miehiä (MSM), joista yli neljäsosa (27 %) on syntynyt ulkomailla. 2 % uusista diagnooseista koskee transsukupuolisia ihmisiä2. Lähes puolet HIV-statuksensa löytäneistä asuu Pariisissa ja Île de Francessa.
HIV-tartunnan ilmaantuvuus on edelleen korkea miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa. Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) määrä lisääntyy seulonnan tihentyessä, erityisesti HIV-altistusta edeltävän profylaksen (PrEP) käyttöönoton myötä. Kansallinen arvio vuonna 2022 osoittaa, että PrEP on edelleen pääasiassa MSM:n, kaupunkien, koulutettujen ja taloudellisesti etuoikeutettujen ihmisten käytössä. Suuri määrä uusia hiv-tartuntoja vuosittain MSM:n keskuudessa kannustaa tunnistamaan ennaltaehkäiseviä toimia niille, jotka eivät suojaa HIV:ltä PrEP:llä eivätkä tee itseään sukupuolitautien varalta.
Sukupuolitautien ja HIV:n seulonnan ja ehkäisyn strategioita on kannustettava ja edistettävä voimakkaasti erilaisilla innovatiivisilla lähestymistavoilla. On tärkeää tavoittaa väestö, joka harvoin näkee omaishoitajia useista syistä, kuten sosiaalisesta/hallinnollisesta haavoittuvuudesta, psykologisesta haavoittuvuudesta tai seksuaalisen altistumisen olosuhteiden paljastamatta jättämisestä (seksityöntekijät, MSM). Erilaiset tutkimukset osoittavat, että noin 40 % MSM:istä ei ilmoita seksuaalisesta suuntautumisestaan yleislääkärilleen ja joutuvat kohtaamaan heteroseksuaalisuuden oletuksen perusterveydenhuollon järjestelmässä.
190-keskus on ensimmäinen Ranskassa vuonna 2010 perustettu seksuaaliterveyskeskus. Siitä lähtien se on jatkanut asiantuntemuksen kehittämistä lesbojen, homojen, biseksuaalien, trans (LGBT+) terveyteen ja erityisesti homojen terveyteen. Se on yksi tärkeimmistä keskuksista, jotka ovat toteuttaneet PrEP:tä osana hoitoa, joka yhdistää sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, HIV-tartunnan erikoisseurannan, käyttäjien mielenterveyden hallinnan, tukea psykoaktiivisten tuotteiden käyttäjille seksuaalisessa kontekstissa. (Chemsex Hän avasi ANTENNIN SPOTin tiloissa tavoitteenaan kehittää innovatiivisia strategioita yhteistyössä yhteisön oppaiden kanssa.
Vuonna 1984 perustettu AIDS-yhdistys on yksi tärkeimmistä hiv-torjuntajärjestöistä maailmassa ja tärkein Ranskassa. Se on kehittänyt monia strategioita, jotka perustuvat suurelta osin siihen tietoon, jonka HIV-aidsista eniten vaarantavilla/huolestuneilla ihmisillä on yhteisöstään. AIDES on avannut Pariisiin Le SPOTin, ilmaisen seksuaaliterveyden ja haittojen vähentämisen vastaanottokeskuksen, joka on suunnattu ensisijaisesti hiv-tartunnalle tai virushepatiitille erittäin alttiille MSM-väestölle.
SPOTin ja L'ANTENNE:n toimintojen yhdistäminen mahdollistaa yhteisön interventiopaikan ja sen lisäksi AIDES-yhdistyksen työntekijöiden ja vapaaehtoisten osaamisen yhdistämisen seksuaaliterveyskeskuksen hoitokäytäntöön. on nykyään referenssi osaamisellaan. Molemmat rakenteet keskittyvät kehittämään uusien toimenpiteiden toteuttamista hiv-infektion ja virushepatiitin piiloepidemian vähentämiseksi.
Tartuntatautiosaston kliinisellä tutkimusryhmällä on laaja historiallinen kokemus HIV:stä, kliiniseen tutkimukseen panostettu 1990-luvulta lähtien sekä kokemusta seksuaaliterveydestä (PrEP, STI) osallistumalla kansallisiin ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede tutkimuksiin.
Kaiken kaikkiaan, ottaen huomioon eri tutkimusten tiedot, omat kokemuksemme ja osaamisemme, oletamme seuraavat hypoteesit:
- MSM- ja TG-yhteisötreffisovellukset ja -paikat muodostavat erittäin mielenkiintoisen rajapinnan sellaisen yleisön tavoittamiseksi, joka ei mene spontaanisti hoitopaikkoihin, jotka on mukautettu erityispiirteisiinsä terveysriskien suhteen HIV:hen ja sukupuolitautiin.
- AIDES-yhdistyksen yhteisön oppaiden, työntekijöiden tai vapaaehtoisten kokemus mahdollistaa näiden sovellusten ja paikkojen rekrytoinnin keihäs-phishing-strategioiden mukaisesti etsityn yleisön.
- Seulontaehdotus sellaisena kuin se on suunniteltu (nopeiden diagnostisten orientaatiotestien käyttö serologiseen seulomiseen, bakteriologinen itsenäytteenotto dematerialisoidulla renderöinnillä) vastaa hyvin näiden käyttäjien pyyntöihin, jotka eivät itse asiassa käytä tavanomaisia tarjouksia tai tunnistettuja paikkoja. kuten PrEP:n tarjoaminen ja määrääminen.
- "All-in-one"-ohjatun seulontaehdotuksen avulla yhdessä paikassa, maksutta, ilman ajanvarausta, välittömillä tuloksilla, on mahdollista tuoda käyttäjiä, jotka olisivat etäisiä, tietämättömyyden, kiinnostuksen puutteen tai työkalun tai siihen liittyvän valvonnan negatiivisista esityksistä.
Kun otetaan huomioon, että yhteydenotoista 3 % on muunnettu tapaamisiksi, tavoite 24 333 yhteydenotosta vuoden aikana on realistinen, kun otetaan huomioon Val de Loiren keskustan alueen (65,7 asukasta/km2) ja Île-de- Ranskan alue (1020.8 asukasta/km2).
Tämä on yli 6 kuukauden havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka tarjoaa MSM:lle ja TG:lle osallistumista geolokoituun yhteisösovellukseen tai fyysiseen yhteisölliseen paikkaan, kohdennettua HIV-infektion, hepatiitti B-, C- ja sukupuolitautien seulontaa sekä niiden hallintaa PrEP-strategiassa ja -hoidossa. /sukupuolitautien ehkäisy tulosten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75011
- Le SPOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cisgender-miehet, transsukupuoliset miehet ja transsukupuoliset naiset raportoivat seksuaalisesta suhteesta miesten kanssa
- Ikä 18 vuotta vanha
- Sukupuolitautiseulonnan hyväksyminen kontaktin jälkeen maantieteellisesti määritetyn yhteisösovelluksen tai fyysisen yhteisöllisen paikan kautta
- Kerättyjen tietojen anonymisoitua käyttöä ei vastustettu suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu oleskelu Ranskassa <1 kuukausi
- Laillisen huoltajan alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-negatiiviset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja transsukupuoliset henkilöt
|
Sukupuolitautiseulonta pikatesteillä ja omanäytteiden oton jälkeen kontaktin jälkeen maantieteellisesti määritetyssä yhteisösovelluksessa tai fyysisessä yhteisössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden HIV-negatiivisten osallistujien osuutta, jotka hyväksyivät PrEP:n kohdalla M1 (PrEP-naiivi tai keskeytyksen jälkeen alkava uudelleen), joille PrEP oli indikoitu D0:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Niiden HIV-negatiivisten osallistujien osuus, jotka hyväksyivät PrEP:n M1:llä (PrEP-naiivi tai keskeytyksen jälkeen uudelleen alkava), joille PrEP oli indikoitu päivänä 0.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sukupuolitautien (HIV, hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV, kuppa) seulonnan hyväksymisastetta nopealla diagnostisella orientaatiotestillä kontaktien keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käytä nopeaa diagnostista orientaatiotestiä sukupuolitaudeille, joilla on INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + TOYO-sarja HBs Ag / antiHBS ab
|
Päivä 0
|
|
Arvioida uusien HIV-diagnoosien/tunnetun HIV-positiivisen statuksen osuutta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käytä HIV:n nopeaa diagnostista orientaatiotestiä INSTI-multipleksisen HIV/Syfilisin kanssa
|
Päivä 0
|
|
Arvioida sukupuolitautia sairastavien ihmisten osuutta ja sukupuolitautityyppiä (kupa, klamydia, gonokokki)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Käytä nopeaa diagnostista orientaatiotestiä HIV:n varalta INSTI-multipleksisen HIV/Syfilis-infektion kanssa sekä itsenäytteitä klamydian ja gonokokkien varalta.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Opintojen puheenjohtaja: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- HIV-infektiot
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .