- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949814
Acceptabilitet af et PrEP-program blandt MSM og transkønnede (TG) og at have accepteret en målrettet screening for HIV, Hepatitis B (VHB), Hepatitis C (VHC) og STI'er. (EASY-TESTS)
Easy-Tests-undersøgelse: Acceptabiliteten af et PrEP-program blandt MSM og TG, der besøger en geografisk lokaliseret fællesskabsansøgning eller et fællesskabsfysisk selskabssted og har accepteret en målrettet screening for HIV, hepatitis B, C og STI'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-infektion er en overførbar infektion, der fortsat er et stort folkesundhedsproblem i 2021, med anslået 38,4 millioner mennesker, der lever med HIV på verdensplan og omkring 2,5 millioner nye infektioner. På trods af terapeutiske fremskridt, bred adgang til screening, i Frankrig i særdeleshed, fortsætter HIV-infektion med at sprede sig blandt de befolkninger, der er mest udsat for denne virus.
I Frankrig opdagede 5.000 mennesker deres HIV-seropositivitet i 2021. 44 % af dem er mænd, der har sex med mænd (MSM), hvoraf mere end en fjerdedel (27 %) er født i udlandet. 2 % af nye diagnoser vedrører transkønnede2. Næsten halvdelen af mennesker, der opdager deres hiv-status, bor i Paris og Île de France.
Forekomsten af HIV-infektion er fortsat høj blandt nøglepopulationen af mænd, der har sex med mænd. Antallet af seksuelt overførte infektioner (STI'er) er stigende med hyppigere screening, især med indførelsen af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). En national vurdering i 2022 viser, at PrEP forbliver primært brugt af MSM, byer, uddannede og økonomisk fordelagtige. Det store antal nye hiv-infektioner hvert år blandt MSM tilskynder til identifikation af forebyggende handlinger til dem, der ikke beskytter sig selv mod hiv ved hjælp af PrEP, ikke screener sig selv for kønssygdomme.
Strategier til screening og forebyggelse af STI'er og HIV skal massivt tilskyndes og faciliteres af forskellige innovative tilgange. Det er vigtigt at nå ud til befolkninger, der sjældent ser omsorgspersoner af forskellige årsager, såsom social/administrativ sårbarhed, psykologisk sårbarhed, hemmeligholdelse af forhold ved seksuel eksponering (sexarbejdere, MSM). De forskellige undersøgelser viser, at omkring 40 % af MSM ikke rapporterer deres seksuelle orientering til deres praktiserende læge, og står over for en formodning om heteroseksualitet i det primære sundhedssystem.
190-centret er det første seksuelle sundhedscenter, der blev oprettet i Frankrig i 2010. Siden da har det fortsat udviklet ekspertise inden for lesbisk, homoseksuel, biseksuel, trans (LGBT+) sundhed og mere specifikt rettet mod homoseksuel sundhed. Det er et af hovedcentrene, der har implementeret PrEP, som en del af en række pleje, der kombinerer screening og behandling af seksuelt overførte sygdomme, specialiseret overvågning af HIV-infektion, håndtering af brugernes mentale sundhed, støtte til brugere af psykoaktive produkter i en seksuel kontekst (Chemsex Han åbnede THE ANTENNA i SPOTs lokaler med det formål at udvikle innovative strategier i partnerskab med lokale guider.
AIDES-foreningen, der blev oprettet i 1984, er en af de vigtigste foreninger i kampen mod hiv i verden, og den vigtigste i Frankrig. Den har udviklet mange strategier, stort set baseret på den viden, som mennesker, der er mest udsatte/bekymrede for hiv-aids, har om deres lokalsamfund. AIDES har åbnet Le SPOT i Paris, et gratis modtagelsescenter for seksuel sundhed og skadesreduktion, primært rettet mod en MSM-population, der er meget sårbar over for HIV-infektion eller viral hepatitis.
Kombinationen af SPOTs og L'ANTENNEs aktiviteter gør det muligt at kombinere know-how fra et sted for samfundsintervention og, derudover, fra AIDES-foreningens ansatte og frivillige, med praksis med at tage sig af et seksuelt sundhedscenter, der er i dag en reference inden for sit fagområde. De to strukturer fokuserer deres udvikling på implementering af nye tiltag, der har til formål at reducere den skjulte epidemi af HIV-infektion og viral hepatitis.
Det kliniske forskerhold i afdelingen for infektionssygdomme har omfattende historisk erfaring i HIV, investeret i klinisk forskning siden 1990'erne og erfaring erhvervet inden for seksuel sundhed (PrEP, STI) med deltagelse i nationale studier ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
I alt, under hensyntagen til data fra forskellige undersøgelser, under hensyntagen til vores respektive erfaringer og knowhow, postulerer vi følgende hypoteser:
- MSM- og TG-fællesskabsdatingapplikationer og selskabelige steder udgør en grænseflade af stor interesse for at nå et publikum, der ikke spontant går til plejesteder, der er tilpasset deres særlige forhold med hensyn til sundhedsrisiko i forhold til HIV og STI'er.
- Erfaringen fra fællesskabsguiderne, ansatte eller frivillige i AIDES-foreningen gør det muligt på disse ansøgninger og steder at rekruttere den offentlighed, der søges efter spear-phishing-strategier.
- Screeningsforslaget, som det er designet (brug af Rapid Diagnostic Orientation Tests til serologisk screening, bakteriologisk selvprøvetagning med dematerialiseret rendering), reagerer godt på en anmodning fra disse brugere, som i virkeligheden ikke ville bruge almindelige tilbud eller identificerede steder som at tilbyde og ordinere PrEP.
- Gennem et "alt-i-en"-faciliteret screeningsforslag, på et enkelt sted, gratis, uden en aftale, med øjeblikkeligt resultat, bliver det muligt at bringe brugere, der ville være fjerntliggende, på grund af uvidenhed, manglende interesse, eller pga. af negative repræsentationer af værktøjet eller den relaterede overvågning.
Baseret på en omregningsrate på 3 % af kontakter til aftaler er målet om 24.333 kontakter over et år realistisk i betragtning af forskellen i befolkningstæthed mellem Centre Val de Loire-regionen (65, 7 indbyggere pr. km2) og Île-de- Frankrig-regionen (1020.8 indbyggere pr. km2).
Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse, over 6 måneder, der tilbyder MSM og TG, der deltager i en geolokaliseret fællesskabsansøgning eller et lokalt fysisk socialt sted, målrettet screening for HIV-infektion, hepatitis B, C og STI'er og deres håndtering i PrEP-strategien og -behandlingen /forebyggelse af kønssygdomme tilpasset resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75011
- Le SPOT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ciskønnede mænd, transkønnede mænd og transkønnede kvinder rapporterer seksuelle relationer med mænd
- Alder 18 år gammel
- Accept af en STI'er-screening efter kontakt gennem en geolokaliseret fællesskabsansøgning eller et fysisk sted for fællesskab
- Givet mundtlig ikke-modsigelse mod anonymiseret brug af de indsamlede data
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt ophold i Frankrig <1 måned
- Person under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-negative mænd, der har sex med mænd (MSM) og transpersoner
|
STI-screening ved hurtige tests og selvprøvetagning efter kontakt på en geolokaliseret fællesskabsapplikation eller et lokalt fysisk socialt sted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere andelen af HIV-negative deltagere, der accepterer PrEP ved M1 (PrEP-naive eller genstartede efter afbrydelse), for hvem PrEP var indiceret ved D0
Tidsramme: Måned 1
|
Andelen af HIV-negative deltagere, der accepterer PrEP ved M1 (PrEP-naive eller genstartede efter afbrydelse), for hvem PrEP var indiceret på dag 0.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere hastigheden for accept af screening for STI'er (HIV, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), syfilis) ved hurtig diagnostisk orienteringstest blandt kontakter
Tidsramme: Dag 0
|
Brug den hurtige diagnostiske orienteringstest for STI'er med INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
|
Dag 0
|
|
At vurdere andelen af nye hiv-diagnoser/kendt hiv-positiv status
Tidsramme: Dag 0
|
Brug den hurtige diagnostiske orienteringstest for HIV med INSTI multiplex HIV/Syfilis
|
Dag 0
|
|
At vurdere andelen af personer med STI og type STI (syfilis, klamydia, gonococcus)
Tidsramme: Dag 3
|
Brug den hurtige diagnostiske orienteringstest for HIV med INSTI multiplex HIV/Syfilis og ved selvprøvetagning for klamydia og gonokok
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Studiestol: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- HIV-infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CSS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .