- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949814
Akseptabilitet av et PrEP-program blant MSM og transpersoner (TG) og etter å ha akseptert en målrettet screening for HIV, hepatitt B (VHB), hepatitt C (VHC) og kjønnssykdommer. (EASY-TESTS)
Easy-Tests-studie: Akseptabilitet av et PrEP-program blant MSM og TG som besøker en geolokalisert fellesskapsapplikasjon eller et fellesskaps fysiske sosialt sted og har godtatt en målrettet screening for HIV, hepatitt B, C og STIer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-infeksjon er en overførbar infeksjon som fortsatt er et stort folkehelseproblem i 2021, med anslagsvis 38,4 millioner mennesker som lever med HIV over hele verden og rundt 2,5 millioner nye infeksjoner. Til tross for terapeutisk fremgang, bred tilgang til screening, spesielt i Frankrike, fortsetter HIV-infeksjonen å spre seg blant befolkningene som er mest utsatt for dette viruset.
I Frankrike oppdaget 5000 mennesker sin HIV-seropositivitet i 2021. 44 % av dem er menn som har sex med menn (MSM), hvorav mer enn en fjerdedel (27 %) er født i utlandet. 2 % av nye diagnoser gjelder transpersoner2. Nesten halvparten av mennesker som oppdager sin hiv-status bor i Paris og Île de France.
Forekomsten av HIV-infeksjon er fortsatt høy blant nøkkelpopulasjonen av menn som har sex med menn. Antallet seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) øker med hyppigere screening, spesielt med introduksjonen av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). En nasjonal vurdering i 2022 viser at PrEP fortsatt hovedsakelig brukes av MSM, urbane, utdannede og økonomisk fordelaktige. Det store antallet nye HIV-infeksjoner hvert år blant MSM oppfordrer til identifisering av forebyggende tiltak for å gå til de som ikke beskytter seg mot HIV ved hjelp av PrEP, ikke screener seg selv for kjønnssykdommer.
Strategier for screening og forebygging av kjønnssykdommer og HIV må oppmuntres massivt og tilrettelegges av ulike innovative tilnærminger. Det er viktig å nå ut til populasjoner som sjelden ser omsorgspersoner av ulike årsaker som sosial/administrativ sårbarhet, psykologisk sårbarhet, ikke-avsløring av forhold ved seksuell eksponering (sexarbeidere, MSM). De ulike studiene viser at om lag 40 % av MSM ikke rapporterer sin seksuelle legning til sin fastlege, og opplever at de står overfor en antagelse om heteroseksualitet i primærhelsetjenesten.
190-senteret er det første seksuelle helsesenteret som ble opprettet i Frankrike, i 2010. Siden den gang har det fortsatt å utvikle ekspertise innen lesbisk, homofil, bifil, trans (LGBT+) helse og mer spesielt rettet mot homofil helse. Det er et av hovedsentrene som har implementert PrEP, som en del av en rekke omsorg som kombinerer screening og behandling av kjønnssykdommer, spesialisert overvåking av HIV-infeksjon, håndtering av brukernes mentale helse, støtte til brukere av psykoaktive produkter i en seksuell kontekst (Chemsex Han åpnet THE ANTENNA i lokalene til SPOT med sikte på å utvikle innovative strategier i samarbeid med fellesskapsguider.
AIDES-foreningen, opprettet i 1984, er en av de viktigste foreningene i kampen mot HIV i verden, og den viktigste i Frankrike. Den har utviklet mange strategier, i stor grad basert på kunnskapen som mennesker som er mest utsatt for/bekymret for hiv-aids, har om lokalsamfunnene deres. AIDES har åpnet Le SPOT i Paris, et gratis mottakssenter for seksuell helse og skadereduksjon, primært rettet mot en MSM-populasjon som er svært sårbar for HIV-infeksjon eller viral hepatitt.
Ved å kombinere aktivitetene til SPOT og L'ANTENNE gjør det mulig å kombinere kunnskapen til et sted for samfunnsintervensjon og, utover det, til ansatte og frivillige i AIDES-foreningen, med praksisen med å ta vare på et seksuelt helsesenter som er i dag en referanse innen sitt fagfelt. De to strukturene fokuserer sin utvikling på implementering av nye handlinger rettet mot å redusere den skjulte epidemien med HIV-infeksjon og viral hepatitt.
Det kliniske forskerteamet ved avdeling for infeksjonssykdommer har omfattende historisk erfaring innen HIV, investert i klinisk forskning siden 1990-tallet, og erfaring oppnådd innen seksuell helse (PrEP, STI) med deltakelse i nasjonale studier ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
Totalt sett, tatt i betraktning data fra forskjellige studier, tatt i betraktning våre respektive erfaringer og kunnskap, postulerer vi følgende hypoteser:
- MSM- og TG-fellesskapsdatingapplikasjoner og omgjengelighetssteder utgjør et grensesnitt av stor interesse for å nå et publikum som ikke spontant går til omsorgssteder tilpasset deres spesifisiteter når det gjelder helserisiko i forhold til HIV og kjønnssykdommer.
- Erfaringen til samfunnsguidene, ansatte eller frivillige i AIDES-foreningen gjør det mulig å rekruttere, på disse søknadene og stedene, publikum som søker etter spyd-phishing-strategier.
- Screeningsforslaget slik det er utformet (bruk av Rapid Diagnostic Orientation Tests for serologisk screening, bakteriologisk selvprøvetaking med dematerialisert gjengivelse), svarer godt på en forespørsel fra disse brukerne som faktisk ikke vil bruke ordinære tilbud eller steder som er identifisert som å tilby og foreskrive PrEP.
- Gjennom et «alt-i-ett»-tilrettelagt screeningsforslag, på ett enkelt sted, gratis, uten avtale, med umiddelbare resultater, blir det mulig å bringe brukere som ville være fjerntliggende, på grunn av uvitenhet, manglende interesse, eller pga. av negative representasjoner av verktøyet eller relatert overvåking.
Basert på en konverteringsrate på 3 % av kontaktene til avtaler, er målet om 24 333 kontakter over ett år realistisk gitt forskjellen i befolkningstetthet mellom Centre Val de Loire-regionen (65, 7 innbyggere per km2) og Île-de- Frankrike-regionen (1020.8 innbyggere per km2).
Dette er en observasjonell, prospektiv studie, over 6 måneder, som tilbyr MSM og TG som deltar på en geolokalisert fellesskapsapplikasjon eller et lokalt fysisk sosialt sted, målrettet screening for HIV-infeksjon, hepatitt B, C og STI og deres behandling i PrEP-strategien og behandlingen /forebygging av kjønnssykdommer tilpasset resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75011
- Le SPOT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ciskjønnede menn, transkjønnede menn og transkjønnede kvinner som rapporterer seksuelle forhold til menn
- Alder 18 år gammel
- Godta en STI-screening etter kontakt gjennom en geolokalisert fellesskapsapplikasjon eller et fysisk sted for fellesskap
- Gitt muntlig ikke-motstand mot anonymisert bruk av de innsamlede dataene
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt opphold i Frankrike <1 måned
- Person under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-negative menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner
|
STI-screening ved hurtigtester og selvprøvetaking etter kontakt på en geolokalisert fellesskapsapplikasjon eller et lokalt fysisk sosialt sted i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere andelen av HIV-negative deltakere som aksepterer PrEP ved M1 (PrEP-naive eller starter på nytt etter avbrudd), for hvem PrEP ble indisert ved D0
Tidsramme: Måned 1
|
Andelen av HIV-negative deltakere som aksepterer PrEP ved M1 (PrEP-naive eller starter på nytt etter avbrudd), for hvem PrEP ble indisert på dag 0.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere graden av aksept for screening for kjønnssykdommer (HIV, hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), syfilis) ved rask diagnostisk orienteringstest blant kontakter
Tidsramme: Dag 0
|
Bruk den raske diagnostiske orienteringstesten for kjønnssykdommer med INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
|
Dag 0
|
|
Å vurdere andelen nye HIV-diagnoser/kjent HIV-positiv status
Tidsramme: Dag 0
|
Bruk den raske diagnostiske orienteringstesten for HIV med INSTI multipleks HIV/Syfilis
|
Dag 0
|
|
For å vurdere andelen personer med STI og type STI (syfilis, klamydia, gonokokker)
Tidsramme: Dag 3
|
Bruk den raske diagnostiske orienteringstesten for HIV med INSTI multipleks HIV/Syfilis og ved selvprøvetaking for klamydia og gonokokker
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Studiestol: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- HIV-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CSS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .