- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05949814
Akceptowalność programu PrEP wśród MSM i osób transpłciowych (TG) oraz zaakceptowanie ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B (VHB), zapalenia wątroby typu C (VHC) i chorób przenoszonych drogą płciową. (EASY-TESTS)
Badanie Easy-Tests: Akceptowalność programu PrEP wśród MSM i TG odwiedzających lokalną aplikację społecznościową lub fizyczne miejsce towarzyskie społeczności i po zaakceptowaniu ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i chorób przenoszonych drogą płciową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem HIV jest zakaźną infekcją, która pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego w 2021 r., z szacunkową liczbą 38,4 mln osób żyjących z wirusem HIV na całym świecie i około 2,5 mln nowych zakażeń. Pomimo postępu terapeutycznego, szerokiego dostępu do badań przesiewowych, zwłaszcza we Francji, zakażenie wirusem HIV nadal rozprzestrzenia się wśród populacji najbardziej narażonych na ten wirus.
We Francji w 2021 roku 5000 osób wykryło seropozytywność na HIV. 44% z nich to mężczyźni współżyjący z mężczyznami (MSM), z czego ponad jedna czwarta (27%) urodziła się za granicą. 2% nowych diagnoz dotyczy osób transpłciowych2. Prawie połowa osób, które odkrywają, że są zakażone wirusem HIV, mieszka w Paryżu i Île de France.
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV pozostaje wysoka wśród kluczowej populacji mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Liczba zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) wzrasta wraz z częstszymi badaniami przesiewowymi, w szczególności wraz z wprowadzeniem profilaktyki przedekspozycyjnej na HIV (PrEP). Krajowa ocena przeprowadzona w 2022 r. pokazuje, że PrEP jest nadal używany głównie przez MSM, mieszkańców miast, wykształconych i uprzywilejowanych ekonomicznie. Duża liczba nowych zakażeń wirusem HIV każdego roku wśród MSM zachęca do określenia działań zapobiegawczych skierowanych do tych, którzy nie chronią się przed HIV za pomocą PrEP, nie badają się pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową.
Strategie badań przesiewowych i profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową i HIV muszą być masowo wspierane i ułatwiane przez różne innowacyjne podejścia. Ważne jest, aby dotrzeć do populacji, które rzadko widują opiekunów z różnych powodów, takich jak podatność społeczna/administracyjna, podatność psychologiczna, nieujawnianie warunków kontaktu seksualnego (pracownicy seksualni, MSM). Różne badania pokazują, że około 40% MSM nie zgłasza swojej orientacji seksualnej swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i ma do czynienia z domniemaniem heteroseksualności w systemie podstawowej opieki zdrowotnej.
Centrum 190 to pierwsze centrum zdrowia seksualnego utworzone we Francji w 2010 roku. Od tego czasu nadal rozwija wiedzę specjalistyczną w zakresie zdrowia lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transseksualnych (LGBT +), aw szczególności ukierunkowaną na zdrowie gejów. Jest jednym z głównych ośrodków, które wdrożyły PrEP w ramach opieki łączącej badania przesiewowe i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, specjalistyczny monitoring zakażenia wirusem HIV, zarządzanie zdrowiem psychicznym użytkowników, wsparcie użytkowników produktów psychoaktywnych w kontekście seksualnym (Chemsex Otworzył THE ANTENNA na terenie SPOT w celu opracowania innowacyjnych strategii we współpracy z przewodnikami społeczności.
Stowarzyszenie AIDES, utworzone w 1984 roku, jest jednym z najważniejszych stowarzyszeń w walce z HIV na świecie, a głównym we Francji. Opracowała wiele strategii, w dużej mierze opartych na wiedzy osób najbardziej zagrożonych/zaniepokojonych HIV-AIDS o swoich społecznościach. AIDES otworzył Le SPOT w Paryżu, bezpłatne centrum recepcyjne zajmujące się zdrowiem seksualnym i redukcją szkód, skierowane przede wszystkim do populacji MSM bardzo podatnej na zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby.
Połączenie działań SPOT i L'ANTENNE umożliwia połączenie know-how miejsca interwencji społecznej, a poza tym pracowników i wolontariuszy stowarzyszenia AIDES z praktyką opieki nad ośrodkiem zdrowia seksualnego, który jest dziś punktem odniesienia w swojej dziedzinie. Obie struktury koncentrują swój rozwój na wdrażaniu nowych działań mających na celu ograniczenie ukrytej epidemii zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby.
Zespół badań klinicznych Oddziału Chorób Zakaźnych posiada bogate doświadczenie historyczne w zakresie HIV, zainwestowane w badania kliniczne od lat 90-tych oraz doświadczenie zdobyte w zakresie zdrowia seksualnego (PrEP, STI) z udziałem w badaniach krajowych ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
W sumie, biorąc pod uwagę dane z różnych badań, biorąc pod uwagę nasze odpowiednie doświadczenia i know-how, postulujemy następujące hipotezy:
- Społecznościowe aplikacje randkowe i miejsca towarzyskie MSM i TG stanowią bardzo interesujący interfejs umożliwiający dotarcie do odbiorców, którzy nie udają się spontanicznie do miejsc opieki dostosowanych do ich specyfiki pod względem ryzyka zdrowotnego w stosunku do HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
- Doświadczenie przewodników społecznościowych, pracowników lub wolontariuszy stowarzyszenia AIDES umożliwia rekrutację, za pomocą tych aplikacji i miejsc, osób poszukujących strategii spear-phishingu.
- Propozycja badań przesiewowych w swojej formie (wykorzystanie szybkich testów diagnostycznych do badań serologicznych, samopobieranie próbek bakteriologicznych z renderowaniem zdematerializowanym) dobrze odpowiada na prośby tych użytkowników, którzy w rzeczywistości nie skorzystaliby z głównych ofert lub zidentyfikowanych miejsc jako oferowanie i przepisywanie PrEP.
- Poprzez kompleksową propozycję badań przesiewowych, w jednym miejscu, bezpłatnie, bez umawiania się na spotkanie, z natychmiastowymi wynikami, możliwe staje się dotarcie do użytkowników, którzy z powodu ignorancji, braku zainteresowania lub z powodu negatywnych reprezentacji narzędzia lub związanego z nim monitoringu.
W oparciu o wskaźnik konwersji 3 % kontaktów na spotkania cel 24 333 kontaktów w ciągu jednego roku jest realistyczny, biorąc pod uwagę różnicę w gęstości zaludnienia między regionem Centre Val de Loire (65, 7 mieszkańców na km2) a regionem Île-de- Region Francja (1020.8 mieszkańców na km2).
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie, trwające ponad 6 miesięcy, oferujące MSM i TG udział w aplikacji społecznościowej zlokalizowanej geolokalnie lub w fizycznym miejscu towarzyskim społeczności, ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i chorób przenoszonych drogą płciową oraz zarządzanie nimi w ramach strategii i leczenia PrEP /zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową dostosowane do wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75011
- Le SPOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni cispłciowi, mężczyźni transpłciowi i kobiety transpłciowe zgłaszają stosunki seksualne z mężczyznami
- Wiek 18 lat
- Zaakceptowanie badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową po kontakcie za pośrednictwem aplikacji społecznościowej zlokalizowanej geograficznie lub fizycznego miejsca spotkań społeczności
- Biorąc pod uwagę ustny brak sprzeciwu wobec anonimowego wykorzystania zebranych danych
Kryteria wyłączenia:
- Planowany pobyt we Francji <1 miesiąc
- Osoba pozostająca pod opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV-ujemni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) i osoby transpłciowe
|
Badanie przesiewowe chorób przenoszonych drogą płciową za pomocą szybkich testów i samodzielnego pobierania próbek po kontakcie w aplikacji społecznościowej zlokalizowanej geograficznie lub w fizycznym miejscu towarzyskim społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka HIV-ujemnych uczestników przyjmujących PrEP w M1 (nieleczonych wcześniej PrEP lub wznowionych po przerwie), u których PrEP wskazano w D0
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Odsetek HIV-ujemnych uczestników przyjmujących PrEP w M1 (nieleczonych wcześniej PrEP lub wznowionych po przerwie), u których wskazano PrEP w dniu 0.
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptacji badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), kiła) za pomocą szybkiego testu orientacji diagnostycznej wśród kontaktów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skorzystaj z szybkiego diagnostycznego testu orientacyjnego dla chorób przenoszonych drogą płciową z INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + zestaw TOYO HBs Ag / antyHBS ab
|
Dzień 0
|
|
Ocena odsetka nowych rozpoznań HIV/stwierdzonego statusu HIV-pozytywnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skorzystaj z szybkiego diagnostycznego testu orientacyjnego na HIV z multipleksem INSTI HIV/Syphilis
|
Dzień 0
|
|
Ocena odsetka osób z chorobami przenoszonymi drogą płciową i rodzaju chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, chlamydia, gonokoki)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Skorzystaj z szybkiego diagnostycznego testu orientacyjnego na HIV z INSTI multiplex HIV/Syphilis i samodzielnie pobierz próbki na obecność chlamydii i gonokoków
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Krzesło do nauki: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .