- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05949814
Acceptabilité d'un programme de PrEP chez les HSH et les transgenres (TG) et avoir accepté un dépistage ciblé du VIH, de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) et des IST. (EASY-TESTS)
Etude Easy-Tests : Acceptabilité d'un programme de PrEP chez les HSH et TG Visitant une Application Communautaire Géolocalisée ou un Lieu Physique Communautaire de Sociabilité et Ayant Accepté un Dépistage Ciblé du VIH, des Hépatites B, C et des IST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à VIH est une infection transmissible qui reste un problème majeur de santé publique en 2021, avec environ 38,4 millions de personnes vivant avec le VIH dans le monde et environ 2,5 millions de nouvelles infections. Malgré les progrès thérapeutiques, un large accès au dépistage, en France notamment, l'infection à VIH continue de se propager parmi les populations les plus exposées à ce virus.
En France, 5 000 personnes ont découvert leur séropositivité au VIH en 2021. 44% d'entre eux sont des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), dont plus d'un quart (27%) sont nés à l'étranger. 2% des nouveaux diagnostics concernent des personnes transgenres2. Près de la moitié des personnes qui découvrent leur séropositivité vivent à Paris et en Île de France.
L'incidence de l'infection à VIH reste élevée parmi la population clé des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. Celle des infections sexuellement transmissibles (IST) augmente avec des dépistages plus fréquents, notamment avec la mise en place de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP). Une évaluation nationale en 2022 montre que la PrEP reste principalement utilisée par les HSH, urbains, éduqués et économiquement favorisés. Le nombre important de nouvelles infections à VIH chaque année chez les HSH incite à identifier des actions de prévention à destination de ceux qui ne se protègent pas du VIH par la PrEP, ne se font pas dépister les IST.
Les stratégies de dépistage et de prévention des IST et du VIH doivent être massivement encouragées et facilitées par diverses approches innovantes. Il est important d'atteindre les populations qui voient rarement les aidants pour diverses raisons telles que la vulnérabilité sociale/administrative, la vulnérabilité psychologique, la non-divulgation des conditions d'exposition sexuelle (travailleurs du sexe, HSH) . Les différentes études montrent qu'environ 40% des HSH ne déclarent pas leur orientation sexuelle à leur médecin généraliste, et se retrouvent face à une présomption d'hétérosexualité dans le système de soins primaires.
Le centre 190 est le premier centre de santé sexuelle créé en France, en 2010. Depuis, elle n'a cessé de développer une expertise en santé Lesbienne, Gay, Bisexuelle, Trans (LGBT+) et plus particulièrement tournée vers la santé gay. C'est l'un des principaux centres à avoir mis en place la PrEP, dans le cadre d'une offre de soins combinant dépistage et traitement des IST, suivi spécialisé de l'infection à VIH, prise en charge de la santé mentale des usagers, accompagnement des usagers de produits psychoactifs dans un contexte sexuel. (Chemsex Il a ouvert L'ANTENNE dans les locaux de SPOT dans le but de développer des stratégies innovantes en partenariat avec des guides communautaires.
L'association AIDES, créée en 1984, est l'une des plus importantes associations de lutte contre le VIH dans le monde, et la principale en France. Il a développé de nombreuses stratégies, largement basées sur la connaissance que les personnes les plus à risque/préoccupées par le VIH-SIDA ont de leurs communautés. AIDES a ouvert Le SPOT à Paris, un centre d'accueil gratuit de santé sexuelle et de réduction des risques, ciblant prioritairement une population HSH très vulnérable à l'infection par le VIH ou aux hépatites virales.
L'association des activités de SPOT et de L'ANTENNE permet d'allier le savoir-faire d'un lieu d'intervention communautaire et, au-delà, des salariés et bénévoles de l'association AIDES, à la pratique de la prise en charge d'un centre de santé sexuelle qui est aujourd'hui une référence dans son domaine d'expertise. Les deux structures axent leur développement sur la mise en œuvre de nouvelles actions visant à réduire l'épidémie cachée d'infection à VIH et d'hépatite virale.
L'équipe de recherche clinique du département Maladies Infectieuses possède une longue expérience historique sur le VIH, investie dans la recherche clinique depuis les années 1990, et une expérience acquise en santé sexuelle (PrEP, IST) avec participation aux études nationales ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymède.
Au total, prenant en compte les données de différentes études, tenant compte de nos expériences et savoir-faire respectifs, nous postulons les hypothèses suivantes :
- Les applications de rencontres communautaires HSH et TG et les lieux de sociabilité constituent une interface de grand intérêt pour toucher un public qui ne se rend pas spontanément dans des lieux de soins adaptés à leurs spécificités en termes de risque sanitaire vis-à-vis du VIH et des IST.
- L'expérience des guides communautaires, salariés ou bénévoles, de l'association AIDES permet de recruter, sur ces applications et lieux, le public recherché suite à des stratégies de harponnage.
- La proposition de dépistage telle qu'elle est conçue (utilisation des Tests Rapides d'Orientation Diagnostique pour le dépistage sérologique, auto-prélèvement bactériologique avec rendu dématérialisé), répond bien à une demande de ces usagers qui, de fait, n'utiliseraient pas les offres grand public ou les lieux identifiés que proposer et prescrire la PrEP.
- Grâce à une proposition de dépistage facilité « tout-en-un », en un seul lieu, gratuit, sans rendez-vous, avec des résultats immédiats, il devient possible d'amener des usagers qui seraient éloignés, par méconnaissance, désintérêt, ou parce que de représentations négatives de l'outil ou du suivi associé.
Sur la base d'un taux de conversion de 3% des contacts en rendez-vous, l'objectif de 24 333 contacts sur un an est réaliste compte tenu de la différence de densité de population entre la région Centre Val de Loire (65,7 habitants au km2) et l'Île-de- Région France (1020.8 habitants par km2).
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, sur 6 mois, proposant aux HSH et TG fréquentant une application communautaire géolocalisée ou un lieu physique de sociabilité communautaire, le dépistage ciblé de l'infection par le VIH, les hépatites B, C et les IST et leur prise en charge dans la stratégie et le traitement PrEP /prévention des IST adaptées aux résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75011
- Le SPOT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes cisgenres, hommes transgenres et femmes transgenres déclarant avoir des relations sexuelles avec des hommes
- Âge 18 ans
- Accepter un dépistage IST après contact via une application communautaire géolocalisée ou un lieu physique de sociabilité communautaire
- Donné la non-opposition orale à l'utilisation anonymisée des données collectées
Critère d'exclusion:
- Séjour prévu en France <1 mois
- Personne sous tutelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et personnes transgenres
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Dépistage des IST par tests rapides et autoprélèvement après contact sur une application communautaire géolocalisée ou un lieu physique communautaire de sociabilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la proportion de participants séronégatifs acceptant la PrEP à M1 (naïfs de PrEP ou reprenant après interruption), pour lesquels la PrEP était indiquée à J0
Délai: Mois 1
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La proportion de participants séronégatifs acceptant la PrEP à M1 (naïfs de PrEP ou reprenant après l'interruption), pour lesquels la PrEP était indiquée au jour 0.
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux d'acceptation du dépistage des IST (VIH, Hépatite B (VHB), Hépatite C (VHC), syphilis) par test rapide d'orientation diagnostique chez les contacts
Délai: Jour 0
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Utiliser le test d'orientation diagnostique rapide des IST avec INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + kit TOYO HBs Ag / antiHBS ab
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Jour 0
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Évaluer la proportion de nouveaux diagnostics de VIH/séropositivité connue
Délai: Jour 0
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Utiliser le test d'orientation diagnostique rapide pour le VIH avec le multiplex INSTI VIH/Syphilis
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Jour 0
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Évaluer la proportion de personnes atteintes d'IST et le type d'IST (syphilis, chlamydia, gonocoque)
Délai: Jour 3
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Utilisez le test d'orientation diagnostique rapide pour le VIH avec le multiplex INSTI VIH/Syphilis et par auto-prélèvement pour la chlamydia et le gonocoque
|
Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Chaise d'étude: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections à VIH
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- CSS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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