- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05949814
Приемлемость программы PrEP среди МСМ и трансгендеров (ТГ) и прохождение целевого скрининга на ВИЧ, гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС) и ИППП. (EASY-TESTS)
Исследование Easy-Tests: Приемлемость программы PrEP среди МСМ и трансгендеров, посещающих приложение сообщества с географической привязкой или общественное физическое место общения и принимавших участие в целевом скрининге на ВИЧ, гепатиты B, C и ИППП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ-инфекция является трансмиссивной инфекцией, которая остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в 2021 году: по оценкам, во всем мире насчитывается 38,4 миллиона человек, живущих с ВИЧ, и около 2,5 миллиона новых случаев инфицирования. Несмотря на терапевтический прогресс, широкий доступ к скринингу, в частности во Франции, ВИЧ-инфекция продолжает распространяться среди групп населения, наиболее подверженных этому вирусу.
Во Франции в 2021 году у 5000 человек обнаружили серопозитивность к ВИЧ. 44% из них – мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), из которых более четверти (27%) родились за границей. 2% новых диагнозов касаются трансгендеров2. Почти половина людей, обнаруживших свой ВИЧ-статус, живут в Париже и Иль-де-Франс.
Заболеваемость ВИЧ-инфекцией остается высокой среди ключевой группы мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), увеличиваются с более частым скринингом, в частности с введением доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП). Национальная оценка в 2022 году показывает, что ДКП по-прежнему используется в основном МСМ, проживающими в городах, образованными и экономически обеспеченными. Большое количество новых случаев ВИЧ-инфекции каждый год среди МСМ побуждает к определению профилактических мероприятий для тех, кто не защищает себя от ВИЧ с помощью ДКП, не проходит скрининг на ИППП.
Стратегии скрининга и профилактики ИППП и ВИЧ должны широко поощряться и поддерживаться различными инновационными подходами. Важно работать с группами населения, которые редко видят лиц, осуществляющих уход, по разным причинам, таким как социальная/административная уязвимость, психологическая уязвимость, нераскрытие условий сексуального контакта (секс-работники, МСМ). Различные исследования показывают, что около 40% МСМ не сообщают о своей сексуальной ориентации своему терапевту и сталкиваются с презумпцией гетеросексуальности в системе первичной медико-санитарной помощи.
Центр 190 — первый центр сексуального здоровья, созданный во Франции в 2010 году. С тех пор он продолжает накапливать опыт в области здоровья лесбиянок, геев, бисексуалов, трансгендеров (ЛГБТ +) и, в частности, в отношении здоровья геев. Это один из основных центров, внедривших PrEP в рамках ряда услуг, сочетающих скрининг и лечение ИППП, специализированный мониторинг ВИЧ-инфекции, управление психическим здоровьем пользователей, поддержку пользователей психоактивных продуктов в сексуальном контексте. (Чемсекс Он открыл THE ANTENNA в помещении SPOT с целью разработки инновационных стратегий в сотрудничестве с общественными гидами.
Ассоциация AIDES, созданная в 1984 году, является одной из самых важных ассоциаций в борьбе с ВИЧ в мире и главной во Франции. Он разработал множество стратегий, в значительной степени основанных на знаниях, которые люди, наиболее подверженные риску/обеспокоенные ВИЧ/СПИДом, имеют о своих сообществах. AIDES открыла Le SPOT в Париже, бесплатный центр приема для сексуального здоровья и снижения вреда, в первую очередь ориентированный на группу МСМ, крайне уязвимую для ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита.
Объединение деятельности SPOT и L'ANTENNE позволяет объединить ноу-хау места общественного вмешательства и, помимо этого, сотрудников и волонтеров ассоциации AIDES с практикой ухода за центром сексуального здоровья, который сегодня является эталоном в своей области знаний. Обе структуры ориентируют свое развитие на реализацию новых мероприятий, направленных на снижение скрытой эпидемии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.
Группа клинических исследований отдела инфекционных заболеваний имеет большой исторический опыт в области ВИЧ, инвестированный в клинические исследования с 1990-х годов, а также опыт, приобретенный в области сексуального здоровья (PrEP, STI) при участии в национальных исследованиях ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
В целом, принимая во внимание данные различных исследований, принимая во внимание наш соответствующий опыт и ноу-хау, мы постулируем следующие гипотезы:
- Приложения для знакомств и места общения для МСМ и ТГ представляют собой интерфейс, представляющий большой интерес для охвата аудитории, которая не обращается спонтанно в учреждения по уходу, адаптированные к их специфике с точки зрения риска для здоровья в отношении ВИЧ и ИППП.
- Опыт руководителей сообщества, сотрудников или волонтеров ассоциации AIDES позволяет набирать в этих приложениях и местах разыскиваемую общественность, следуя стратегиям целевого фишинга.
- Предложение по скринингу в том виде, в котором оно разработано (использование быстрых диагностических ориентационных тестов для серологического скрининга, бактериологический самостоятельный отбор проб с дематериализованным рендерингом), хорошо отвечает запросам этих пользователей, которые на самом деле не будут использовать основные предложения или места, указанные как предложение и назначение PrEP.
- Благодаря предложению упрощенного скрининга «все-в-одном», в одном месте, бесплатно, без предварительной записи, с немедленными результатами, становится возможным привлечь пользователей, которые были бы удаленными из-за незнания, отсутствия интереса или потому, что негативных представлений об инструменте или связанном с ним мониторинге.
Исходя из коэффициента конверсии 3% контактов в встречи, цель 24 333 контактов в течение одного года является реалистичной, учитывая разницу в плотности населения между регионом Центр Валь-де-Луар (65,7 жителей на км2) и Иль-де- Регион Франция (1020,8 жителей на км2).
Это обсервационное, проспективное исследование, продолжающееся более 6 месяцев, предлагающее МСМ и трансгендерным лицам посещать местное приложение с географической привязкой или общественное физическое место для общения, целенаправленный скрининг на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В, С и ИППП, а также их ведение в рамках стратегии и лечения ДКП. /профилактика ИППП, адаптированная к результатам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75011
- Le SPOT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерные мужчины, трансгендерные мужчины и трансгендерные женщины сообщают о сексуальных отношениях с мужчинами
- Возраст 18 лет
- Принятие скрининга на ИППП после контакта через приложение сообщества с геолокацией или физическое место общения сообщества
- При устном несогласии с анонимным использованием собранных данных
Критерий исключения:
- Планируемое пребывание во Франции <1 месяца
- Лицо, находящееся под законной опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-отрицательные мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), и трансгендеры
|
Скрининг ИППП с помощью экспресс-тестов и самостоятельного взятия проб после контакта с приложением сообщества с географической привязкой или физическим местом общения сообщества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю ВИЧ-негативных участников, принимавших ДКП в момент М1 (не принимавших ДКП или возобновивших прием после прерывания), которым ДКП была показана в день Д0.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Доля ВИЧ-отрицательных участников, принимавших ДКП в M1 (не получавших ДКП или возобновивших прием после перерыва), которым была показана ДКП в день 0.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить степень приемлемости скрининга на ИППП (ВИЧ, гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС), сифилис) с помощью экспресс-теста ориентации среди контактов
Временное ограничение: День 0
|
Используйте ориентировочный экспресс-тест для диагностики ИППП с мультиплексным INSTI HIV/Syphilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
|
День 0
|
|
Для оценки доли новых диагнозов ВИЧ / известного ВИЧ-положительного статуса
Временное ограничение: День 0
|
Используйте тест для экспресс-диагностики ВИЧ с мультиплексным INSTI HIV/Syphilis
|
День 0
|
|
Оценить долю лиц с ИППП и тип ИППП (сифилис, хламидиоз, гонококк)
Временное ограничение: День 3
|
Используйте быстрый диагностический ориентировочный тест на ВИЧ с мультиплексным INSTI HIV/Syphilis и путем самостоятельного взятия проб на хламидии и гонококки.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Учебный стул: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- ВИЧ-инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- CSS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .