- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05949814
Aceitabilidade de um programa de PrEP entre HSH e transgêneros (TG) e aceitação de uma triagem direcionada para HIV, hepatite B (VHB), hepatite C (VHC) e DSTs. (EASY-TESTS)
Estudo Easy-Tests: aceitabilidade de um programa de PrEP entre HSH e TG Visitando um aplicativo comunitário geolocalizado ou um local físico de sociabilidade da comunidade e tendo aceitado uma triagem direcionada para HIV, hepatite B, C e DSTs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo HIV é uma infecção transmissível que continua sendo uma grande preocupação de saúde pública em 2021, com cerca de 38,4 milhões de pessoas vivendo com HIV em todo o mundo e cerca de 2,5 milhões de novas infecções. Apesar dos progressos terapêuticos, do amplo acesso ao rastreio, em particular em França, a infeção pelo VIH continua a propagar-se entre as populações mais expostas a este vírus.
Na França, 5.000 pessoas descobriram sua soropositividade para o HIV em 2021. 44% deles são homens que fazem sexo com homens (HSH), dos quais mais de um quarto (27%) nasceram no exterior. 2% dos novos diagnósticos dizem respeito a pessoas trans2. Quase metade das pessoas que descobrem seu status de HIV vivem em Paris e na Île de France.
A incidência da infecção pelo HIV continua alta entre a população-chave de homens que fazem sexo com homens. O das infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) está aumentando com a triagem mais frequente, em particular com a introdução da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP). Uma avaliação nacional em 2022 mostra que a PrEP continua sendo usada principalmente por HSH, urbanos, educados e economicamente favorecidos. O grande número de novas infecções por HIV a cada ano entre HSH incentiva a identificação de ações preventivas para aqueles que não se protegem do HIV pela PrEP, não fazem triagem para ISTs.
Estratégias de triagem e prevenção de ISTs e HIV devem ser massivamente encorajadas e facilitadas por várias abordagens inovadoras. É importante chegar às populações que raramente vêem os cuidadores por vários motivos, como vulnerabilidade social/administrativa, vulnerabilidade psicológica, não divulgação de condições de exposição sexual (profissionais do sexo, HSH) . Os vários estudos mostram que cerca de 40% dos HSH não relatam sua orientação sexual ao clínico geral e se deparam com uma presunção de heterossexualidade no sistema de atenção primária.
O centro 190 é o primeiro centro de saúde sexual criado na França, em 2010. Desde então, vem desenvolvendo expertise em saúde de Lésbicas, Gays, Bissexuais, Trans (LGBT+) e, mais especificamente, voltada para a saúde gay. É um dos principais centros a ter implementado a PrEP, no âmbito de um leque de cuidados que combina rastreio e tratamento de IST, acompanhamento especializado da infeção pelo VIH, gestão da saúde mental dos utentes, apoio a utentes de psicoativos em contexto sexual (Chemsex Abriu A ANTENA nas dependências da SPOT com o objetivo de desenvolver estratégias inovadoras em parceria com guias comunitários.
A associação AIDES, criada em 1984, é uma das associações mais importantes na luta contra o HIV no mundo, e a principal na França. Desenvolveu muitas estratégias, em grande parte baseadas no conhecimento que as pessoas em maior risco/preocupadas com o HIV-AIDS têm de suas comunidades. A AIDES abriu o Le SPOT em Paris, um centro de recepção gratuito para saúde sexual e redução de danos, voltado principalmente para uma população de HSH altamente vulnerável à infecção por HIV ou hepatite viral.
A união das atividades do SPOT e do L'ANTENNE permite aliar o saber-fazer de um local de intervenção comunitária e, ainda, dos colaboradores e voluntários da associação AIDES, com a prática de cuidar de um centro de saúde sexual que é hoje uma referência em sua área de atuação. As duas estruturas focam seu desenvolvimento na implementação de novas ações voltadas para a redução da epidemia oculta da infecção pelo HIV e das hepatites virais.
A equipa de investigação clínica do departamento de Doenças Infecciosas tem uma vasta experiência histórica em HIV, investida em investigação clínica desde a década de 1990, e experiência adquirida em saúde sexual (PrEP, IST) com participação em estudos nacionais ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
No total, tendo em conta os dados de diferentes estudos, tendo em conta as nossas respetivas experiências e know-how, postulamos as seguintes hipóteses:
- Os aplicativos de encontros comunitários HSH e TG e os locais de sociabilidade constituem uma interface de grande interesse para atingir um público que não frequenta espontaneamente os locais de atendimento adaptados às suas especificidades quanto ao risco à saúde frente ao HIV e às ISTs.
- A experiência dos guias comunitários, funcionários ou voluntários, da associação AIDES permite recrutar, nestas candidaturas e locais, o público procurado seguindo estratégias de spear phishing.
- A proposta de rastreio tal como está concebida (utilização de Testes Rápidos de Orientação Diagnóstica para rastreio serológico, auto-amostragem bacteriológica com renderização desmaterializada), responde bem a um pedido destes utentes que, de facto, não utilizariam as ofertas convencionais ou os locais identificados como oferecer e prescrever a PrEP.
- Por meio de uma proposta de triagem facilitada "all-in-one", em um único local, gratuitamente, sem hora marcada, com resultados imediatos, torna-se possível trazer usuários que estariam distantes, por desconhecimento, desinteresse ou porque de representações negativas da ferramenta ou do monitoramento relacionado.
Com base em uma taxa de conversão de 3% dos contatos em consultas, o objetivo de 24.333 contatos em um ano é realista, dada a diferença de densidade populacional entre a região do Centre Val de Loire (65, 7 habitantes por km2) e a Île-de- região da França (1020,8 habitantes por km2).
Este é um estudo observacional, prospectivo, ao longo de 6 meses, oferecendo HSH e TG atendidos em um aplicativo comunitário geolocalizado ou em um local físico de sociabilidade comunitário, triagem direcionada para infecção por HIV, hepatite B, C e DSTs e seu manejo na estratégia e tratamento da PrEP /prevenção de IST adaptada aos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75011
- Le SPOT
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens cisgêneros, homens transgêneros e mulheres transgênero relatando relações sexuais com homens
- Idade 18 anos
- Aceitar uma triagem de IST após contato por meio de aplicativo comunitário geolocalizado ou local físico de sociabilidade comunitária
- Dada a não oposição oral ao uso anônimo dos dados coletados
Critério de exclusão:
- Estadia planejada na França <1 mês
- Pessoa sob tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens HIV negativos que fazem sexo com homens (HSH) e pessoas transgênero
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Triagem de IST por testes rápidos e autoamostragem após contato em aplicativo comunitário geolocalizado ou local físico de sociabilidade comunitário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a proporção de participantes HIV negativos que aceitaram a PrEP no M1 (naive ou reiniciando após a interrupção), para os quais a PrEP foi indicada no D0
Prazo: Mês 1
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A proporção de participantes HIV negativos que aceitaram a PrEP no M1 (naïve à PrEP ou reiniciando após a interrupção), para os quais a PrEP foi indicada no dia 0.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de aceitação da triagem para ISTs (HIV, Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV), sífilis) por teste rápido de orientação diagnóstica entre os contatos
Prazo: Dia 0
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Use o teste rápido de orientação diagnóstica para DSTs com INSTI multiplex HIV/Sífilis, + INSTI HCV + kit TOYO HBs Ag / antiHBS ab
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Dia 0
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Avaliar a proporção de novos diagnósticos de HIV/conhecido status de HIV positivo
Prazo: Dia 0
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Use o teste rápido de orientação diagnóstica para HIV com INSTI multiplex HIV/Sífilis
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Dia 0
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Avaliar a proporção de pessoas com IST e o tipo de IST (sífilis, clamídia, gonococo)
Prazo: Dia 3
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Use o teste rápido de orientação diagnóstica para HIV com INSTI multiplex HIV/Syphilis e por autoamostragem para clamídia e gonococo
|
Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Cadeira de estudo: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por HIV
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- CSS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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