Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van een PrEP-programma onder MSM en transgender (TG) en acceptatie van een gerichte screening op hiv, hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) en soa's. (EASY-TESTS)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre de santé sexuelle Le 190

Easy-Tests-onderzoek: aanvaardbaarheid van een PrEP-programma onder MSM en TG die een geolokaliseerde gemeenschapstoepassing of een fysieke gemeenschapsplek bezoeken en een gerichte screening op hiv, hepatitis B, C en soa's hebben geaccepteerd.

Aanvaardbaarheid van een PrEP-programma onder MSM en TG die een geolokaliseerde gemeenschapstoepassing of een fysieke gemeenschapsplek bezoeken en een gerichte screening op hiv, hepatitis B, C en soa's hebben geaccepteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hiv-infectie is een overdraagbare infectie die ook in 2021 een groot probleem voor de volksgezondheid blijft, met naar schatting 38,4 miljoen mensen die wereldwijd met hiv leven en ongeveer 2,5 miljoen nieuwe infecties. Ondanks de therapeutische vooruitgang en de ruime toegang tot screening blijft de HIV-infectie zich, met name in Frankrijk, verspreiden onder de bevolkingsgroepen die het meest aan dit virus zijn blootgesteld.

In Frankrijk ontdekten 5.000 mensen hun hiv-seropositiviteit in 2021. 44% van hen zijn mannen die seks hebben met mannen (MSM), van wie ruim een ​​kwart (27%) in het buitenland is geboren. 2% van de nieuwe diagnoses betreft transgenders2. Bijna de helft van de mensen die hun hiv-status ontdekken, woont in Parijs en Île de France.

De incidentie van HIV-infectie blijft hoog onder de belangrijkste populatie van mannen die seks hebben met mannen. Die van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) neemt toe door frequentere screening, met name door de introductie van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP). Uit een landelijke inventarisatie in 2022 blijkt dat PrEP vooral gebruikt blijft door MSM, stedelijk, geschoold en economisch bevoordeeld. Het grote aantal nieuwe hiv-infecties per jaar onder MSM stimuleert de identificatie van preventieve acties voor degenen die zichzelf niet beschermen tegen hiv door PrEP, zichzelf niet screenen op soa's.

Strategieën voor screening en preventie van soa's en hiv moeten massaal worden aangemoedigd en gefaciliteerd door verschillende innovatieve benaderingen. Het is belangrijk om contact op te nemen met bevolkingsgroepen die om verschillende redenen zelden zorgverleners zien, zoals sociale/administratieve kwetsbaarheid, psychologische kwetsbaarheid, het niet bekendmaken van voorwaarden voor seksuele blootstelling (sekswerkers, MSM) . Uit de verschillende onderzoeken blijkt dat ongeveer 40% van de MSM zijn seksuele geaardheid niet meldt bij de huisarts en in de eerste lijn wordt geconfronteerd met een vermoeden van heteroseksualiteit.

Het 190-centrum is het eerste centrum voor seksuele gezondheid dat in 2010 in Frankrijk werd opgericht. Sindsdien heeft het zijn expertise op het gebied van de gezondheid van lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen, transgenders (LGBT+) en meer in het bijzonder gericht op homogezondheid verder ontwikkeld. Het is een van de belangrijkste centra waar PrEP is geïmplementeerd, als onderdeel van een zorgaanbod dat screening en behandeling van soa's, gespecialiseerde monitoring van hiv-infectie, beheer van de geestelijke gezondheid van gebruikers, ondersteuning van gebruikers van psychoactieve producten in een seksuele context combineert (Chemsex Hij opende THE ANTENNA in het pand van SPOT met als doel innovatieve strategieën te ontwikkelen in samenwerking met gemeenschapsgidsen.

De vereniging AIDES, opgericht in 1984, is een van de belangrijkste verenigingen in de strijd tegen HIV in de wereld, en de belangrijkste in Frankrijk. Het heeft vele strategieën ontwikkeld, grotendeels gebaseerd op de kennis die de mensen die het meeste risico lopen op/de meeste zorgen maken over hiv-aids hebben van hun gemeenschap. AIDES heeft in Parijs Le SPOT geopend, een gratis opvangcentrum voor seksuele gezondheid en schadebeperking, dat zich in de eerste plaats richt op een MSM-populatie die zeer kwetsbaar is voor hiv-infectie of virale hepatitis.

Door de activiteiten van SPOT en L'ANTENNE te combineren, is het mogelijk om de knowhow van een plaats van gemeenschapsinterventie en, daarbuiten, van de werknemers en vrijwilligers van de AIDES-vereniging, te combineren met de zorg voor een centrum voor seksuele gezondheid dat is vandaag een referentie in zijn vakgebied. De twee structuren concentreren hun ontwikkeling op de implementatie van nieuwe acties gericht op het terugdringen van de verborgen epidemie van hiv-infectie en virale hepatitis.

Het klinisch onderzoeksteam van de afdeling Infectieziekten heeft uitgebreide historische ervaring in hiv, geïnvesteerd in klinisch onderzoek sinds de jaren 1990, en ervaring opgedaan in seksuele gezondheid (PrEP, soa) met deelname aan nationale onderzoeken ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymedes.

In totaal stellen we, rekening houdend met de gegevens van verschillende onderzoeken, rekening houdend met onze respectievelijke ervaringen en knowhow, de volgende hypothesen:

  1. MSM- en TG-communitydating-applicaties en ontmoetingsplaatsen vormen een interface die van groot belang is om een ​​publiek te bereiken dat niet spontaan naar zorginstellingen gaat die zijn aangepast aan hun specifieke kenmerken op het gebied van gezondheidsrisico's ten opzichte van hiv en soa's.
  2. De ervaring van de gemeenschapsgidsen, medewerkers of vrijwilligers van de AIDES-vereniging maakt het mogelijk om op deze applicaties en plaatsen het publiek te werven dat wordt gezocht volgens spear-phishing-strategieën.
  3. Het screeningsvoorstel zoals het is ontworpen (gebruik van snelle diagnostische oriëntatietests voor serologische screening, bacteriologische zelfafname met gedematerialiseerde weergave), beantwoordt goed aan een verzoek van deze gebruikers die in feite geen reguliere aanbiedingen of geïdentificeerde plaatsen zouden gebruiken als het aanbieden en voorschrijven van PrEP.
  4. Door middel van een "alles-in-één" gefaciliteerd screeningsvoorstel, op één plek, gratis, zonder afspraak, met onmiddellijke resultaten, wordt het mogelijk om gebruikers te brengen die op afstand zouden zijn, door onwetendheid, gebrek aan interesse of omdat van negatieve voorstellingen van de tool of de gerelateerde monitoring.

Op basis van een omzettingsgraad van 3% van de contacten in afspraken, is de doelstelling van 24.333 contacten over een jaar realistisch gezien het verschil in bevolkingsdichtheid tussen de regio Centre Val de Loire (65, 7 inwoners per km2) en de regio Île-de-Loire. Regio Frankrijk (1020.8 inwoners per km2).

Dit is een observationele, prospectieve studie van 6 maanden waarin MSM en TG een geolokaliseerde gemeenschapsapplicatie of een fysieke gemeenschapsplek bijwonen, gerichte screening op hiv-infectie, hepatitis B, C en soa's en hun beheer in de PrEP-strategie en -behandeling. /preventie van soa's aangepast aan de resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75011
        • Le SPOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgenders (TG).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgendermannen, transgendermannen en transgendervrouwen melden seksuele relaties met mannen
  • Leeftijd 18 jaar oud
  • Het accepteren van een soa-screening na contact via een gegeolokaliseerde gemeenschapstoepassing of een fysieke plaats van gemeenschapsgezelligheid
  • Mondeling geen bezwaar gemaakt tegen het geanonimiseerd gebruik van de verzamelde gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland verblijf in Frankrijk <1 maand
  • Persoon onder wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hiv-negatieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgenders
Soa-screening door middel van snelle tests en zelfafname na contact op een geolokaliseerde gemeenschapstoepassing of een fysieke gemeenschapsplek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage hiv-negatieve deelnemers te beoordelen dat PrEP accepteert bij M1 (PrEP-naïef of herstart na onderbreking), voor wie PrEP geïndiceerd was bij D0
Tijdsspanne: Maand 1
Het percentage hiv-negatieve deelnemers dat PrEP accepteerde op M1 (PrEP-naïef of herstart na onderbreking), voor wie PrEP was geïndiceerd op dag 0.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mate van acceptatie van screening op soa's (HIV, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), syfilis) te beoordelen door middel van een snelle diagnostische oriëntatietest onder contacten
Tijdsspanne: Dag 0
Gebruik de Snelle diagnostische oriëntatietest voor soa's met INSTI multiplex HIV/Syfilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
Dag 0
Om het aandeel nieuwe hiv-diagnoses/bekende hiv-positieve status te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0
Gebruik de snelle diagnostische oriëntatietest voor hiv met INSTI multiplex hiv/syfilis
Dag 0
Om het aandeel personen met soa en type soa (syfilis, chlamydia, gonococcus) te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3
Gebruik de snelle diagnostische oriëntatietest voor hiv met INSTI multiplex hiv/syfilis en door zelfafname op chlamydia en gonococcus
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
  • Studie stoel: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren