- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05949814
Accettabilità di un programma PrEP tra MSM e transgender (TG) e aver accettato uno screening mirato per HIV, epatite B (VHB), epatite C (VHC) e IST. (EASY-TESTS)
Studio Easy-Tests: Accettabilità di un programma PrEP tra MSM e TG che visitano un'applicazione comunitaria geolocalizzata o un luogo fisico di socialità della comunità e hanno accettato uno screening mirato per HIV, epatite B, C e IST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da HIV è un'infezione trasmissibile che rimane una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nel 2021, con circa 38,4 milioni di persone che vivono con l'HIV in tutto il mondo e circa 2,5 milioni di nuove infezioni. Nonostante i progressi terapeutici, l'ampio accesso allo screening, in Francia in particolare, l'infezione da HIV continua a diffondersi tra le popolazioni più esposte a questo virus.
In Francia, 5.000 persone hanno scoperto la sieropositività all'HIV nel 2021. Il 44% di loro sono uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), di cui più di un quarto (27%) sono nati all'estero. Il 2% delle nuove diagnosi riguarda persone transgender2. Quasi la metà delle persone che scoprono di essere sieropositive vivono a Parigi e nell'Île de France.
L'incidenza dell'infezione da HIV rimane alta tra la popolazione chiave di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. Quello delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) è in aumento con screening più frequenti, in particolare con l'introduzione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP). Una valutazione nazionale nel 2022 mostra che la PrEP rimane utilizzata principalmente da MSM, urbani, istruiti ed economicamente avvantaggiati. Il gran numero di nuove infezioni da HIV ogni anno tra i MSM incoraggia l'identificazione di azioni preventive da rivolgere a coloro che non si proteggono dall'HIV con la PrEP, non si sottopongono a screening per le IST.
Le strategie per lo screening e la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e dell'HIV devono essere massicciamente incoraggiate e agevolate da vari approcci innovativi. È importante raggiungere le popolazioni che vedono raramente i caregiver per vari motivi come vulnerabilità sociale/amministrativa, vulnerabilità psicologica, non divulgazione delle condizioni di esposizione sessuale (prostitute, MSM). I vari studi dimostrano che circa il 40% dei MSM non comunica il proprio orientamento sessuale al proprio medico di base, trovandosi di fronte a una presunzione di eterosessualità nel sistema delle cure primarie.
Il centro 190 è il primo centro di salute sessuale creato in Francia, nel 2010. Da allora, ha continuato a sviluppare competenze in materia di salute lesbica, gay, bisessuale, trans (LGBT+) e, più in particolare, orientata alla salute gay. È uno dei principali centri ad aver implementato la PrEP, come parte di una gamma di cure che combina screening e trattamento delle IST, monitoraggio specializzato dell'infezione da HIV, gestione della salute mentale degli utenti, supporto per gli utenti di prodotti psicoattivi in un contesto sessuale (Chemsex Ha aperto THE ANTENNA nei locali di SPOT con l'obiettivo di sviluppare strategie innovative in collaborazione con le guide della comunità.
L'associazione AIDES, creata nel 1984, è una delle associazioni più importanti nella lotta contro l'HIV nel mondo e la principale in Francia. Ha sviluppato molte strategie, in gran parte basate sulla conoscenza che le persone più a rischio/preoccupate dall'HIV-AIDS hanno delle loro comunità. AIDES ha aperto Le SPOT a Parigi, un centro di accoglienza gratuito per la salute sessuale e la riduzione del danno, rivolto principalmente a una popolazione MSM altamente vulnerabile all'infezione da HIV o all'epatite virale.
L'unione delle attività di SPOT e L'ANTENNE permette di coniugare il know-how di un luogo di intervento comunitario e, oltre a questo, dei dipendenti e dei volontari dell'associazione AIDES, con la pratica della cura di un centro di salute sessuale che è oggi un punto di riferimento nel suo settore di competenza. Le due strutture concentrano il loro sviluppo sull'attuazione di nuove azioni volte a ridurre l'epidemia nascosta dell'infezione da HIV e dell'epatite virale.
Il team di ricerca clinica del dipartimento di Malattie Infettive ha una vasta esperienza storica nell'HIV, investita nella ricerca clinica sin dagli anni '90, ed esperienza acquisita nella salute sessuale (PrEP, STI) con la partecipazione agli studi nazionali ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
In totale, tenendo conto dei dati provenienti da diversi studi, tenendo conto delle nostre rispettive esperienze e know-how, postuliamo le seguenti ipotesi:
- Le applicazioni di community dating MSM e TG e i luoghi di socialità costituiscono un'interfaccia di grande interesse per raggiungere un pubblico che non si reca spontaneamente in luoghi di cura adeguati alle loro specificità in termini di rischio sanitario nei confronti dell'HIV e delle IST.
- L'esperienza delle guide di comunità, dipendenti o volontari, dell'associazione AIDES consente di reclutare, su queste applicazioni e luoghi, il pubblico ricercato seguendo strategie di spear-phishing.
- La proposta di screening così come è concepita (utilizzo di Test Rapidi di Orientamento Diagnostico per lo screening sierologico, autocampionamento batteriologico con resa dematerializzata), risponde bene ad una richiesta di questi utenti che, di fatto, non utilizzerebbe offerte mainstream o luoghi individuati come offerta e prescrizione di PrEP.
- Attraverso una proposta di screening facilitato “all-in-one”, in un unico luogo, gratuito, senza appuntamento, con risultati immediati, diventa possibile portare utenti che sarebbero remoti, per ignoranza, disinteresse o perché di rappresentazioni negative dello strumento o del relativo monitoraggio.
Sulla base di un tasso di conversione del 3% dei contatti in appuntamenti, l'obiettivo di 24.333 contatti in un anno è realistico data la differenza di densità di popolazione tra la regione Centre Val de Loire (65,7 abitanti per km2) e l'Île-de- Regione Francia (1020.8 abitanti per km2).
Si tratta di uno studio osservazionale e prospettico, della durata di 6 mesi, che offre MSM e TG che frequentano un'applicazione comunitaria geolocalizzata o un luogo fisico di socialità della comunità, screening mirato per l'infezione da HIV, epatite B, C e IST e la loro gestione nella strategia e nel trattamento della PrEP /prevenzione delle IST adattata ai risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75011
- Le SPOT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini cisgender, uomini transgender e donne transgender che denunciano rapporti sessuali con uomini
- Età 18 anni
- Accettare uno screening delle IST dopo il contatto attraverso un'applicazione comunitaria geolocalizzata o un luogo fisico di socialità comunitaria
- Vista la non opposizione orale all'utilizzo anonimizzato dei dati raccolti
Criteri di esclusione:
- Soggiorno programmato in Francia <1 mese
- Persona sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uomini sieronegativi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e persone transgender
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Screening IST mediante test rapidi e autocampionamento dopo il contatto su un'applicazione della comunità geolocalizzata o un luogo fisico di socialità della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la percentuale di partecipanti HIV-negativi che accettano la PrEP a M1 (naive alla PrEP o che ricominciano dopo l'interruzione), per i quali la PrEP è stata indicata a D0
Lasso di tempo: Mese 1
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La percentuale di partecipanti HIV-negativi che hanno accettato la PrEP a M1 (naive alla PrEP o che hanno ricominciato dopo l'interruzione), per i quali la PrEP è stata indicata al giorno 0.
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di accettazione dello screening per le malattie sessualmente trasmissibili (HIV, epatite B (HBV), epatite C (HCV), sifilide) mediante test rapido di orientamento diagnostico tra i contatti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Utilizzare il test rapido di orientamento diagnostico per le malattie sessualmente trasmissibili con INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
|
Giorno 0
|
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Valutare la proporzione di nuove diagnosi di HIV/stato di sieropositività noto
Lasso di tempo: Giorno 0
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Utilizzare il test di orientamento diagnostico rapido per l'HIV con INSTI multiplex HIV/Sifilide
|
Giorno 0
|
|
Valutare la percentuale di persone con IST e il tipo di IST (sifilide, clamidia, gonococco)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Utilizzare il test di orientamento diagnostico rapido per l'HIV con INSTI multiplex HIV/Sifilide e mediante autocampionamento per clamidia e gonococco
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Cattedra di studio: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da HIV
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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