- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949814
Akzeptanz eines PrEP-Programms bei MSM und Transgender (TG) und Akzeptanz eines gezielten Screenings auf HIV, Hepatitis B (VHB), Hepatitis C (VHC) und sexuell übertragbare Krankheiten. (Easy-Tests)
Easy-Tests-Studie: Akzeptanz eines PrEP-Programms bei MSM und TG, die eine geolokalisierte Gemeinschaftsanwendung oder einen physischen Gemeinschaftsort der Geselligkeit besuchen und ein gezieltes Screening auf HIV, Hepatitis B, C und sexuell übertragbare Krankheiten akzeptiert haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Infektion ist eine übertragbare Infektion, die auch im Jahr 2021 ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Schätzungen zufolge leben weltweit 38,4 Millionen Menschen mit HIV und rund 2,5 Millionen Neuinfektionen. Trotz therapeutischer Fortschritte und breitem Zugang zu Screenings, insbesondere in Frankreich, breitet sich die HIV-Infektion weiterhin unter den Bevölkerungsgruppen aus, die diesem Virus am stärksten ausgesetzt sind.
In Frankreich entdeckten im Jahr 2021 5.000 Menschen ihre HIV-Seropositivität. 44 % davon sind Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), von denen mehr als ein Viertel (27 %) im Ausland geboren sind. 2 % der Neudiagnosen betreffen Transgender2. Fast die Hälfte der Menschen, die ihren HIV-Status feststellen, leben in Paris und auf der Île de France.
Die Inzidenz von HIV-Infektionen ist bei der Hauptpopulation der Männer, die Sex mit Männern haben, nach wie vor hoch. Die Zahl sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) nimmt mit häufigeren Screenings zu, insbesondere mit der Einführung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Eine nationale Bewertung im Jahr 2022 zeigt, dass PrEP weiterhin hauptsächlich von MSM, städtischen, gebildeten und wirtschaftlich begünstigten Menschen genutzt wird. Die große Zahl neuer HIV-Infektionen jedes Jahr unter MSM ermutigt dazu, vorbeugende Maßnahmen für diejenigen zu finden, die sich nicht durch PrEP vor HIV schützen und sich nicht auf sexuell übertragbare Krankheiten untersuchen lassen.
Strategien zur Früherkennung und Prävention von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV müssen durch verschiedene innovative Ansätze massiv gefördert und erleichtert werden. Es ist wichtig, Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die aus verschiedenen Gründen selten Betreuungspersonen sehen, z. B. aufgrund sozialer/administrativer Verletzlichkeit, psychischer Verletzlichkeit oder der Geheimhaltung der Bedingungen sexueller Exposition (Sexarbeiterinnen, MSM). Die verschiedenen Studien zeigen, dass etwa 40 % der MSM ihre sexuelle Orientierung ihrem Hausarzt nicht melden und sich im primären Gesundheitssystem mit der Vermutung der Heterosexualität konfrontiert sehen.
Das Zentrum 190 ist das erste Zentrum für sexuelle Gesundheit, das 2010 in Frankreich gegründet wurde. Seitdem hat es sein Fachwissen im Bereich der Gesundheit von Lesben, Schwulen, Bisexuellen und Transsexuellen (LGBT+) weiter ausgebaut und ist insbesondere auf die Gesundheit von Schwulen ausgerichtet. Es ist eines der wichtigsten Zentren, das PrEP als Teil einer Reihe von Pflegemaßnahmen implementiert hat, die Screening und Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten, spezielle Überwachung von HIV-Infektionen, Management der psychischen Gesundheit von Konsumenten und Unterstützung für Konsumenten psychoaktiver Produkte im sexuellen Kontext umfassen (Chemsex Er eröffnete THE ANTENNA in den Räumlichkeiten von SPOT mit dem Ziel, in Zusammenarbeit mit Community-Guides innovative Strategien zu entwickeln.
Der 1984 gegründete Verein AIDES ist einer der wichtigsten Verbände im Kampf gegen HIV weltweit und der wichtigste in Frankreich. Es wurden viele Strategien entwickelt, die größtenteils auf dem Wissen basieren, das die Menschen, die am stärksten von HIV/AIDS betroffen sind, über ihre Gemeinschaften haben. AIDES hat Le SPOT in Paris eröffnet, ein kostenloses Aufnahmezentrum für sexuelle Gesundheit und Schadensminimierung, das sich in erster Linie an eine MSM-Bevölkerung richtet, die sehr anfällig für HIV-Infektionen oder Virushepatitis ist.
Die Kombination der Aktivitäten von SPOT und L'ANTENNE ermöglicht es, das Know-how eines Ortes für gemeinschaftliche Intervention und darüber hinaus der Mitarbeiter und Freiwilligen des Vereins AIDES mit der Praxis der Betreuung eines Zentrums für sexuelle Gesundheit zu kombinieren ist heute eine Referenz in seinem Fachgebiet. Die beiden Strukturen konzentrieren ihre Entwicklung auf die Umsetzung neuer Maßnahmen zur Reduzierung der versteckten Epidemie von HIV-Infektionen und Virushepatitis.
Das klinische Forschungsteam der Abteilung für Infektionskrankheiten verfügt über umfassende historische Erfahrung mit HIV, investiert seit den 1990er Jahren in die klinische Forschung und sammelte Erfahrungen im Bereich der sexuellen Gesundheit (PrEP, STI) durch die Teilnahme an nationalen Studien ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymed.
Insgesamt stellen wir unter Berücksichtigung der Daten verschiedener Studien, unter Berücksichtigung unserer jeweiligen Erfahrungen und unseres Know-hows folgende Hypothesen auf:
- MSM- und TG-Community-Dating-Anwendungen und Orte der Geselligkeit stellen eine Schnittstelle von großem Interesse dar, um ein Publikum zu erreichen, das nicht spontan Orte der Pflege aufsucht, die an ihre Besonderheiten im Hinblick auf das Gesundheitsrisiko in Bezug auf HIV und sexuell übertragbare Krankheiten angepasst sind.
- Die Erfahrung der Community Guides, Mitarbeiter oder Freiwilligen, des AIDES-Verbandes ermöglicht es, über diese Anwendungen und Orte die nach Spear-Phishing-Strategien gesuchte Öffentlichkeit zu rekrutieren.
- Der Screening-Vorschlag, so wie er konzipiert ist (Verwendung schneller diagnostischer Orientierungstests für serologisches Screening, bakteriologische Selbstentnahme mit dematerialisierter Rendering), entspricht gut einer Anfrage dieser Benutzer, die in der Tat keine Mainstream-Angebote oder identifizierten Orte nutzen würden als Anbieten und Verschreiben von PrEP.
- Durch einen „All-in-One“-Screening-Vorschlag an einem einzigen Ort, kostenlos, ohne Terminvereinbarung und mit sofortigen Ergebnissen wird es möglich, Benutzer zu gewinnen, die aufgrund von Unwissenheit, mangelndem Interesse oder aus anderen Gründen fernbleiben würden von negativen Darstellungen des Werkzeugs oder der damit verbundenen Überwachung.
Basierend auf einer Umwandlungsrate von 3 % der Kontakte in Termine ist das Ziel von 24.333 Kontakten innerhalb eines Jahres angesichts der unterschiedlichen Bevölkerungsdichte zwischen der Region Centre Val de Loire (65,7 Einwohner pro km2) und der Île-de-Loire realistisch. Region Frankreich (1020.8 Einwohner pro km2).
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive Studie über einen Zeitraum von 6 Monaten, die MSM und TG die Teilnahme an einer geolokalisierten Gemeinschaftsanwendung oder einem gemeinschaftlichen physischen Ort der Geselligkeit, ein gezieltes Screening auf HIV-Infektion, Hepatitis B, C und sexuell übertragbare Krankheiten sowie deren Management in der PrEP-Strategie und -Behandlung bietet /Prävention von sexuell übertragbaren Krankheiten angepasst an die Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anton Eremin
- Telefonnummer: +33 01 42 16 01 42
- E-Mail: anton.eremin@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasmine Dudoit
- Telefonnummer: +33 01 42 16 41 81
- E-Mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studienorte
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankreich, 75011
- Rekrutierung
- Le SPOT
-
Kontakt:
- Anton Eremin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cisgender-Männer, Transgender-Männer und Transgender-Frauen berichten über sexuelle Beziehungen mit Männern
- Alter 18 Jahre alt
- Akzeptieren eines STI-Screenings nach Kontakt über eine geolokalisierte Community-Anwendung oder einen physischen Ort der Community-Geselligkeit
- Es wurde mündlich kein Widerspruch gegen die anonymisierte Nutzung der erhobenen Daten erhoben
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Aufenthalt in Frankreich <1 Monat
- Person unter gesetzlicher Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Personen
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STI-Screening durch Schnelltests und Selbstprobennahme nach Kontakt auf einer geolokalisierten Gemeinschaftsanwendung oder einem physischen Gemeinschaftsort der Geselligkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte der Anteil der HIV-negativen Teilnehmer ermittelt werden, die PrEP bei M1 akzeptierten (PrEP-naiv oder nach Unterbrechung wieder aufgenommen), für die PrEP bei D0 indiziert war
Zeitfenster: Monat 1
|
Der Anteil der HIV-negativen Teilnehmer, die PrEP bei M1 akzeptierten (PrEP-naiv oder nach Unterbrechung wieder aufgenommen), für die PrEP am Tag 0 indiziert war.
|
Monat 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Akzeptanzrate des Screenings auf sexuell übertragbare Krankheiten (HIV, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Syphilis) durch einen schnellen diagnostischen Orientierungstest bei Kontaktpersonen
Zeitfenster: Tag 0
|
Verwenden Sie den schnellen diagnostischen Orientierungstest für STIs mit INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
|
Tag 0
|
Ermittlung des Anteils neuer HIV-Diagnosen/bekanntem HIV-positiven Status
Zeitfenster: Tag 0
|
Nutzen Sie den schnellen diagnostischen Orientierungstest für HIV mit INSTI multiplex HIV/Syphilis
|
Tag 0
|
Zur Beurteilung des Anteils von Personen mit STI und der Art der STI (Syphilis, Chlamydien, Gonokokken)
Zeitfenster: Tag 3
|
Nutzen Sie den schnellen diagnostischen Orientierungstest für HIV mit INSTI multiplex HIV/Syphilis und durch Selbstentnahme auf Chlamydien und Gonokokken
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Studienstuhl: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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