- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05949814
Aceptabilidad de un programa de PrEP entre HSH y personas transgénero (TG) y haber aceptado una prueba de detección dirigida para VIH, hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) e ITS. (EASY-TESTS)
Estudio Easy-Tests: Aceptabilidad de un programa de PrEP entre HSH y TG que visitan una aplicación comunitaria geolocalizada o un lugar físico comunitario de sociabilidad y aceptan un tamizaje dirigido para VIH, hepatitis B, C e ITS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el VIH es una infección transmisible que sigue siendo un importante problema de salud pública en 2021, con un estimado de 38,4 millones de personas viviendo con el VIH en todo el mundo y alrededor de 2,5 millones de nuevas infecciones. A pesar de los avances terapéuticos, el amplio acceso a la detección, en Francia en particular, la infección por el VIH continúa propagándose entre las poblaciones más expuestas a este virus.
En Francia, 5000 personas descubrieron su seropositividad al VIH en 2021. El 44% de ellos son hombres que tienen sexo con hombres (HSH), de los cuales más de la cuarta parte (27%) nacieron en el extranjero. El 2% de los nuevos diagnósticos se refieren a personas transgénero2. Casi la mitad de las personas que descubren su estado serológico viven en París e Île de France.
La incidencia de la infección por el VIH sigue siendo alta entre la población clave de hombres que tienen sexo con hombres. El de las infecciones de transmisión sexual (ITS) está aumentando con la detección más frecuente, en particular con la introducción de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP). Una evaluación nacional en 2022 muestra que la PrEP sigue siendo utilizada principalmente por HSH, urbanos, educados y económicamente aventajados. La gran cantidad de nuevas infecciones por el VIH cada año entre HSH alienta la identificación de acciones preventivas para aquellos que no se protegen del VIH mediante la PrEP, no se realizan pruebas de detección de ITS.
Las estrategias para la detección y prevención de las ITS y el VIH deben fomentarse y facilitarse masivamente mediante diversos enfoques innovadores. Es importante llegar a las poblaciones que rara vez ven a los cuidadores por diversas razones, como la vulnerabilidad social/administrativa, la vulnerabilidad psicológica, la no divulgación de las condiciones de exposición sexual (trabajadores sexuales, HSH) . Los diversos estudios muestran que alrededor del 40% de los HSH no informan su orientación sexual a su médico general y se encuentran ante una presunción de heterosexualidad en el sistema de atención primaria.
El centro 190 es el primer centro de salud sexual creado en Francia, en 2010. Desde entonces, ha seguido desarrollando experiencia en salud de lesbianas, gays, bisexuales, trans (LGBT+) y, más en particular, orientada a la salud gay. Es uno de los principales centros que ha implantado la PrEP, como parte de una oferta asistencial que combina el cribado y tratamiento de las ITS, el seguimiento especializado de la infección por el VIH, el manejo de la salud mental de los usuarios, el apoyo a los usuarios de productos psicoactivos en un contexto sexual (Chemsex Inauguró LA ANTENA en las instalaciones de SPOT con el objetivo de desarrollar estrategias innovadoras en alianza con guías comunitarios.
La asociación AIDES, creada en 1984, es una de las asociaciones más importantes en la lucha contra el VIH en el mundo, y la principal en Francia. Ha desarrollado muchas estrategias, en gran parte basadas en el conocimiento que tienen de sus comunidades las personas más expuestas o preocupadas por el VIH-SIDA. AIDES ha abierto Le SPOT en París, un centro de acogida gratuito para la salud sexual y la reducción de daños, dirigido principalmente a una población HSH altamente vulnerable a la infección por el VIH o la hepatitis viral.
La combinación de las actividades de SPOT y L'ANTENNE permite combinar el saber hacer de un lugar de intervención comunitaria y, más allá, de los empleados y voluntarios de la asociación AIDES, con la práctica de cuidar un centro de salud sexual que es hoy una referencia en su campo de especialización. Las dos estructuras centran su desarrollo en la implementación de nuevas acciones destinadas a reducir la epidemia oculta de infección por VIH y hepatitis viral.
El equipo de investigación clínica del departamento de Enfermedades Infecciosas tiene una amplia experiencia histórica en VIH, invertida en investigación clínica desde la década de 1990, y experiencia adquirida en salud sexual (PrEP, ITS) con participación en estudios nacionales ANRS PREVENIR, DOXYVAC, Ganymede.
En total, teniendo en cuenta los datos de diferentes estudios, teniendo en cuenta nuestras respectivas experiencias y saber hacer, postulamos las siguientes hipótesis:
- Las aplicaciones de citas comunitarias y lugares de sociabilidad para HSH y TG constituyen una interfaz de gran interés para llegar a una audiencia que no acude espontáneamente a lugares de atención adaptados a sus especificidades en términos de riesgo para la salud frente al VIH y las ITS.
- La experiencia de los guías comunitarios, empleados o voluntarios, de la asociación AIDES permite captar, en estas aplicaciones y lugares, al público buscado siguiendo estrategias de spear-phishing.
- La propuesta de cribado tal y como está diseñada (uso de Pruebas de Orientación al Diagnóstico Rápido para el cribado serológico, automuestreo bacteriológico con renderizado desmaterializado), responde bien a una petición de estos usuarios que, de hecho, no utilizarían las ofertas mayoritarias o los lugares identificados como ofrecer y prescribir PrEP.
- A través de una propuesta de tamizaje facilitado “todo en uno”, en un solo lugar, sin costo, sin cita previa, con resultados inmediatos, se hace posible acercar a usuarios que estarían remotos, por desconocimiento, falta de interés o porque de representaciones negativas de la herramienta o de la monitorización relacionada.
Sobre la base de una tasa de conversión del 3 % de los contactos en citas, el objetivo de 24 333 contactos en un año es realista dada la diferencia de densidad de población entre la región Centro Val de Loire (65,7 habitantes por km2) y la Île-de- Región de Francia (1020.8 habitantes por km2).
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, de 6 meses de duración, que ofrece a HSH y TG que asisten a un aplicativo comunitario geolocalizado o a un lugar físico comunitario de sociabilidad, tamizaje dirigido de infección por VIH, hepatitis B, C e ITS y su manejo en la estrategia y tratamiento de la PrEP /prevención de ITS adaptada a los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75011
- Le SPOT
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres cisgénero, hombres transgénero y mujeres transgénero que reportan relaciones sexuales con hombres
- Edad 18 años
- Aceptar un tamizaje de ITS previo contacto a través de una aplicación comunitaria geolocalizada o un lugar físico de sociabilidad comunitaria
- Dada la no oposición oral al uso anonimizado de los datos recabados
Criterio de exclusión:
- Estancia prevista en Francia <1 mes
- Persona bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero
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Detección de ITS mediante pruebas rápidas y autotoma de muestras después del contacto en una aplicación comunitaria geolocalizada o un lugar físico comunitario de sociabilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la proporción de participantes seronegativos que aceptaron la PrEP en el M1 (sin tratamiento previo con la PrEP o que reiniciaron después de la interrupción), para quienes se indicó la PrEP en el D0
Periodo de tiempo: Mes 1
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La proporción de participantes VIH negativos que aceptaron la PrEP en el M1 (sin tratamiento previo con la PrEP o que reiniciaron después de la interrupción), a quienes se les indicó la PrEP el día 0.
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de aceptación del tamizaje de ITS (VIH, Hepatitis B (VHB), Hepatitis C (VHC), sífilis) mediante prueba de orientación diagnóstica rápida entre contactos
Periodo de tiempo: Día 0
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Utilice la prueba de orientación de diagnóstico rápido para ITS con INSTI multiplex HIV/Syphilis, + INSTI HCV + TOYO kit HBs Ag / antiHBS ab
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Día 0
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Evaluar la proporción de nuevos diagnósticos de VIH/situación seropositiva conocida
Periodo de tiempo: Día 0
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Utilice la prueba de orientación de diagnóstico rápido para el VIH con INSTI multiplex VIH/Sífilis
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Día 0
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Evaluar la proporción de personas con ITS y el tipo de ITS (sífilis, clamidia, gonococo)
Periodo de tiempo: Día 3
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Utilizar la prueba de orientación diagnóstica rápida para VIH con INSTI multiplex VIH/Sífilis y por autotoma de muestras para clamidia y gonococo
|
Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Ohayon, Dr, Sexual Health Center 'Le 190'
- Silla de estudio: Christine Katlama, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por VIH
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- CSS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .