- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950048
HET EFFECT VAN WEBGEBASEERDE BORSTVOEDINGSBEGELEIDING
25 november 2023 bijgewerkt door: Ayşe Gül KOCA, Mersin University
HET EFFECT VAN WEB-GEBASEERDE BORSTVOEDINGSADVISERING AAN MOEDERS OP VOLLEDIGE BORSTVOEDING EN MOTIVATIE EN PROBLEMEN MET BORSTVOEDING
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert het effect van online borstvoedingsadvies voor moeders op borstvoeding uitsluitend met moedermelk in de eerste 6 maanden, motivatie voor borstvoeding en borstvoedingsproblemen. De belangrijkste hypothesen die het probeert te beantwoorden zijn:
- De webgebaseerde borstvoedingsadvisering die aan de moeders in de experimentele groep wordt gegeven, is alleen effectief voor de eerste zes maanden op de borstvoeding.
- De web-based borstvoedingsadvisering die aan de moeders in de experimentele groep wordt gegeven, is effectief op de borstvoedingsmotivatie van de moeders.
- De web-based borstvoedingsadvisering die aan de moeders in de experimentele groep wordt gegeven, is effectief voor de borstvoedingsproblemen van de moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek worden 66 moeders willekeurig toegewezen aan webgebaseerde borstvoedingsbegeleiding/experimentele groep en controlegroep.
De webgebaseerde borstvoedingsadvies-/experimentele groep (n = 33) wordt gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte doorverwezen naar de webgebaseerde borstvoedingsadvieswebsite.
Op deze pagina krijgen moeders vanaf de geboorte advies over borstvoeding (schriftelijk, visueel, audiomateriaal en telefonisch advies).
Aan de andere kant zal bij de controlegroep geen andere interventie worden toegepast dan de reguliere behandeling en de verloskundige zorg.
De primaire uitkomst van het onderzoek is het effect van online borstvoedingsadvisering op het geven van borstvoeding gedurende de eerste zes maanden van moeders.
Het secundaire resultaat van de studie is het bepalen van het effect van online borstvoedingsbegeleiding op de borstvoedingsmotivatie van de moeders.
Het tertiaire resultaat van de studie is het bepalen van het effect van online borstvoedingsbegeleiding op de borstvoedingsproblemen van de moeders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33343
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeld in het betreffende ziekenhuis
- die vrijwillig meewerkten aan het onderzoek
- in de leeftijdscategorie 18-40
- gericht op plaats, tijd en persoon
- 37-42 weken zwangerschap. tussen de weken
- eerste zwangerschap hebben
- een gezonde zwangerschap hebben
- Degenen die geen gezondheidsproblemen hebben die borstvoeding verhinderen (hiv, drugsgebruik, enz.)
- wie is geletterd
- computer of smartphone kunnen gebruiken
- Degenen die geen communicatiebarrière hebben (geen Turks kennen, mentale retardatie, etc.)
- met internet in huis
Uitsluitingscriteria:
- elk gezondheidsprobleem dat borstvoeding verhindert
- een baby krijgen met een gezondheidsprobleem dat borstvoeding verhindert
- die een baby hebben die vanwege gezondheidsproblemen na de bevalling naar de intensive care is gebracht
- met meerlingzwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde borstvoedingsbegeleiding/experimentele groep
De webbased borstvoedingsbegeleiding/experimentele groep (n=33) krijgt de webbased borstvoedingsbegeleiding.
|
De webgebaseerde borstvoedingsadvies-/experimentele groep (n = 33) wordt gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte doorverwezen naar de webgebaseerde borstvoedingsadvieswebsite.
Op deze pagina krijgen moeders vanaf de geboorte advies over borstvoeding (schriftelijk, visueel, audiomateriaal en telefonisch advies).
Daarnaast vult de webgebaseerde borstvoedingsbegeleiding/experimentele groep gegevensverzamelingsformulieren in de eerste 24 uur, 1e, 2e, 4e en 6e maand na de bevalling in.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er is alleen routinematige behandeling en verloskundige zorg voor nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor evaluatie en follow-up van borstvoeding na de bevalling
Tijdsspanne: Wijziging van vóór implementatie (binnen de eerste 24 uur postpartum) en 1e, 2e, 4e en 6e maand postpartum
|
In deze vorm, die door de onderzoekers is gemaakt om borstvoeding na de bevalling te evalueren en te volgen, met behulp van de literatuur, zijn er vragen die situaties evalueren zoals "de manier waarop baby's worden gevoed, de status van het geven van aanvullende voedingsstoffen anders dan moedermelk, de moeders' borstvoedingsproblemen en de wens van de moeder om borstvoeding te blijven geven.
|
Wijziging van vóór implementatie (binnen de eerste 24 uur postpartum) en 1e, 2e, 4e en 6e maand postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatieschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: Wijziging van vóór implementatie (binnen de eerste 24 uur postpartum) en 1e, 2e, 4e en 6e maand postpartum
|
Het is ontwikkeld door Kestler, Peleg et al (2015) en aangepast in het Turks door Mızrak en Özerdoğan (2017).
De schaal bestaat in totaal uit 24 items en bestaat uit 5 subdimensies: "geïntegreerde regulatie" "intrinsieke motivatie en geïdentificeerde regulatie", "geïntrojecteerde regulatie - sociale goedkeuring", "geïntrojecteerde regulatie - sociale druk", en "externe regulatie - aanvullende voordelen". De Cronbach alpha-waarde van de schaal bleek 0,855 te zijn.
Cronbach's alfa-waarden voor subdimensies variëren tussen (0,846 - 0,670).
De schaal is in 4-punts Likert-type en elk item wordt gescoord tussen 1-4 (van 1 = "helemaal mee oneens" tot 4 = "helemaal mee eens").
De schaal heeft geen totaalscore.
De scores van de subdimensies worden berekend door het gemiddelde te nemen van de subdimensiescores van de schaal.
Naarmate de score op de schaalsubdimensie toeneemt, neemt ook de motivatie om borstvoeding te geven, die die subdimensie vertegenwoordigt, toe.
|
Wijziging van vóór implementatie (binnen de eerste 24 uur postpartum) en 1e, 2e, 4e en 6e maand postpartum
|
|
Beoordelingsschaal voor problemen met borstvoeding
Tijdsspanne: Wijziging van vóór implementatie (binnen de eerste 24 uur postpartum) en 1e, 2e, 4e en 6e maand postpartum
|
Het is ontwikkeld door Wambach (1990) en is een schaal van 30 items om het niveau van het ervaren probleem te bepalen ("nooit gebeurd" (1) tot "ondraaglijk gebeurd" (5)).
De totaalscore van de schaal varieert tussen de 18 en 90.
Een hoge score geeft aan dat de ernst van het probleem is toegenomen.
De 18 items in de schaal omvatten mechanische problemen, procesproblemen, zorgen over melkgebrek, zorgen over de uier en vragen met betrekking tot sociale problemen.
De laatste 12 items van de schaal evalueren of de borstvoeding wordt voortgezet, of er flesvoeding wordt toegevoegd, hoe vaak flesvoeding wordt gegeven en wat de borstvoedingsproblemen zijn die verband houden met de beslissing van de moeder om te spenen in geval van vroeg spenen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Uyanık (2019) en de Cronbach's alpha-waarde van de schaal bleek 0,77 te zijn voor de subdimensies, en tussen 0,71-0,85.
|
Wijziging van vóór implementatie (binnen de eerste 24 uur postpartum) en 1e, 2e, 4e en 6e maand postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mine YURDAKUL, Doctorate, Mersin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ayse Gul KOCA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .