- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950048
DIE WIRKUNG WEB-BASIERTER STILLBERATUNG
25. November 2023 aktualisiert von: Ayşe Gül KOCA, Mersin University
DIE AUSWIRKUNG WEB-BASIERTER STILLBERATUNG FÜR MÜTTER AUF VOLLSTÄNDIGES STILLEN UND STILLMOTIVATION UND STILLPROBLEME
Diese randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirkung der webbasierten Stillberatung für Mütter auf das ausschließliche Stillen mit Muttermilch in den ersten 6 Monaten, die Stillmotivation und Stillprobleme. Die Haupthypothesen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die webbasierte Stillberatung, die den Müttern in der Versuchsgruppe gegeben wurde, wirkte sich nur auf das Stillen in den ersten sechs Monaten aus.
- Die webbasierte Stillberatung der Mütter in der Versuchsgruppe wirkt sich positiv auf die Stillmotivation der Mütter aus.
- Die webbasierte Stillberatung, die den Müttern der Versuchsgruppe angeboten wird, ist wirksam bei der Lösung der Stillprobleme der Mütter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden 66 Mütter nach dem Zufallsprinzip einer webbasierten Stillberatungs-/Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
An die webbasierte Stillberatungs-/Versuchsgruppe (n = 33) werden sie in den ersten 6 Monaten nach der Geburt auf die Website der webbasierten Stillberatung weitergeleitet.
Auf dieser Seite erhalten Mütter Beratung zum Thema Stillen (schriftliche, visuelle, Audio- und Telefonberatung) ab der Geburt.
Andererseits wird bei der Kontrollgruppe außer der Routinebehandlung und Hebammenbetreuung keine andere Intervention angewendet.
Das primäre Ergebnis der Forschung ist die Auswirkung der webbasierten Stillberatung auf das Stillen von Müttern nur in den ersten sechs Monaten.
Das sekundäre Ergebnis der Studie besteht darin, den Effekt einer webbasierten Stillberatung auf die Stillmotivation der Mütter zu bestimmen.
Das dritte Ergebnis der Studie besteht darin, die Wirkung einer webbasierten Stillberatung auf die Stillprobleme der Mütter zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn, 33343
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im entsprechenden Krankenhaus behandelt werden
- die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben
- im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- orientiert an Ort, Zeit und Person
- 37-42 Schwangerschaftswochen. zwischen den Wochen
- erste Schwangerschaft haben
- eine gesunde Schwangerschaft haben
- Personen, die keine gesundheitlichen Probleme haben, die das Stillen verhindern (HIV, Drogenkonsum usw.)
- Wer kann lesen und schreiben?
- in der Lage, einen Computer oder ein Smartphone zu benutzen
- Diejenigen, die keine Kommunikationsbarriere haben (keine Türkischkenntnisse, geistige Behinderung usw.)
- mit Internet zu Hause
Ausschlusskriterien:
- jedes Gesundheitsproblem, das das Stillen verhindert
- wenn Sie ein Baby mit gesundheitlichen Problemen haben, die das Stillen verhindern
- die ein Baby haben, das wegen gesundheitlicher Probleme nach der Geburt auf die Intensivstation gebracht wurde
- mit Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Webbasierte Stillberatung/Experimentiergruppe
Die webbasierte Stillberatung/Experimentiergruppe (n = 33) erhält die webbasierte Stillberatung.
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An die webbasierte Stillberatungs-/Versuchsgruppe (n = 33) werden sie in den ersten 6 Monaten nach der Geburt auf die Website der webbasierten Stillberatung weitergeleitet.
Auf dieser Seite erhalten Mütter Beratung zum Thema Stillen (schriftliche, visuelle, Audio- und Telefonberatung) ab der Geburt.
Darüber hinaus füllt die webbasierte Stillberatungs-/Versuchsgruppe in den ersten 24 Stunden, im 1., 2., 4. und 6. Monat nach der Entbindung Datenerfassungsformulare aus.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es bedarf lediglich einer routinemäßigen Behandlung und Hebammenbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular zur Beurteilung und Nachsorge des Stillens nach der Geburt
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor der Umsetzung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) und im 1., 2., 4. und 6. Monat nach der Geburt
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In diesem Formular, das von den Forschern erstellt wurde, um das Stillen nach der Geburt anhand der Literatur zu bewerten und zu überwachen, gibt es Fragen, die Situationen bewerten wie „die Art und Weise, wie Babys ernährt werden, der Status der Gabe zusätzlicher Nährstoffe außer der Muttermilch, die Situation der Mütter.“ Stillprobleme und der Wunsch der Mutter, weiter zu stillen.
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Änderung gegenüber vor der Umsetzung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) und im 1., 2., 4. und 6. Monat nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stillmotivationsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor der Umsetzung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) und im 1., 2., 4. und 6. Monat nach der Geburt
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Es wurde von Kestler, Peleg et al. (2015) entwickelt und von Mızrak und Özerdoğan (2017) ins Türkische adaptiert.
Die Skala umfasst insgesamt 24 Items und besteht aus 5 Unterdimensionen: „Integrierte Regulation“, „Intrinsische Motivation und identifizierte Regulation“, „Introjizierte Regulation – soziale Zustimmung“, „Introjizierte Regulation – sozialer Druck“ und „Externe Regulation – zusätzlich“. Vorteile". Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala beträgt 0,855.
Cronbachs Alphawerte für Unterdimensionen variieren zwischen (0,846 und 0,670).
Die Skala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala und jedes Item wird mit 1 bis 4 bewertet (von 1 = „Ich stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „Ich stimme völlig zu“).
Die Skala verfügt über keine Gesamtpunktzahl.
Die Bewertungen der Unterdimensionen werden berechnet, indem der Durchschnitt der Unterdimensionsbewertungen der Skala gebildet wird.
Mit zunehmender Punktzahl aus der Unterdimension der Skala steigt auch die Motivation zum Stillen, die diese Unterdimension darstellt.
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Änderung gegenüber vor der Umsetzung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) und im 1., 2., 4. und 6. Monat nach der Geburt
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Bewertungsskala für Stillprobleme
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor der Umsetzung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) und im 1., 2., 4. und 6. Monat nach der Geburt
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Sie wurde von Wambach (1990) entwickelt und ist eine 30-Punkte-Skala, um das Ausmaß des erlebten Problems zu bestimmen („nie passiert“ (1) bis „unerträglich passiert“ (5)).
Der Gesamtscore der Skala variiert zwischen 18 und 90.
Eine hohe Punktzahl zeigt an, dass die Schwere des Problems zugenommen hat.
Die 18 Punkte der Skala umfassen mechanische Bedenken, Prozessbedenken, Bedenken hinsichtlich Milchmangel, Bedenken hinsichtlich des Euters und Fragen im Zusammenhang mit sozialen Bedenken.
Die letzten 12 Punkte der Skala bewerten, ob weitergestillt wird, ob Milchnahrung hinzugefügt wird, wie oft Milchnahrung verabreicht wird und welche Stillschwierigkeiten mit der Entscheidung der Mutter zum Abstillen im Falle einer frühen Entwöhnung zusammenhängen.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Uyanık (2019) ermittelt und der Cronbach-Alpha-Wert der Skala betrug für die Unterdimensionen 0,77 und lag zwischen 0,71 und 0,85.
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Änderung gegenüber vor der Umsetzung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) und im 1., 2., 4. und 6. Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mine YURDAKUL, Doctorate, Mersin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayse Gul KOCA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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