- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05950048
WEB-POHJAISEN IMETYSNEUVON VAIKUTUS
lauantai 25. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ayşe Gül KOCA, Mersin University
ÄIDEILLE ANNETUN VERKKOPOHJAisen IMETUSNEUVON VAIKUTUS TÄYDELLISEEN IMETYKSIIN JA IMETTÄMISMOTIVAATIOIHIN JA -ONGELMIIN
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan äideille annetun web-pohjaisen imetysneuvonnan vaikutusta yksinomaan rintamaidon kanssa imetykseen ensimmäisen 6 kuukauden aikana, imetysmotivaatioon ja imetysongelmiin. Päähypoteesit, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Koeryhmän äideille annettu verkkopohjainen imetysneuvonta vaikuttaa imetykseen vain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan.
- Kokeiluryhmän äideille annettu verkkopohjainen imetysneuvonta vaikuttaa tehokkaasti äitien imetysmotivaatioon.
- Kokeiluryhmän äideille annettu verkkopohjainen imetysneuvonta on tehokas äitien imetysongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa 66 äitiä jaetaan satunnaisesti verkkopohjaiseen imetysneuvontaan/kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään.
Verkkopohjaiseen imetysneuvonta-/kokeelliseen ryhmään (n = 33) ensimmäisten 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen heidät ohjataan verkkopohjaiselle imetysneuvontasivustolle.
Tällä sivulla äidit saavat imetysneuvontaa (kirjallista, visuaalista, äänimateriaalia ja puhelinneuvontaa) syntymästä lähtien.
Toisaalta kontrolliryhmään ei sovelleta muita toimenpiteitä kuin rutiinihoitoa ja kätilönhoitoa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on verkkopohjaisen imetysneuvonnan vaikutus vain äitien ensimmäisen kuuden kuukauden imetykseen.
Tutkimuksen toissijaisena tuloksena on selvittää verkkopohjaisen imetysneuvonnan vaikutus äitien imetysmotivaatioon.
Tutkimuksen kolmannen päämääränä on selvittää verkkopohjaisen imetysneuvonnan vaikutusta äitien imetysongelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33343
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoidettu asianomaisessa sairaalassa
- jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- iässä 18-40
- paikkaan, aikaan ja henkilöön suuntautunut
- 37-42 raskausviikkoa. viikkojen välillä
- ensimmäinen raskaus
- terve raskaus
- Ne, joilla ei ole imetystä estäviä terveysongelmia (HIV, huumeiden käyttö jne.)
- joka on lukutaitoinen
- osaa käyttää tietokonetta tai älypuhelinta
- Ne, joilla ei ole kommunikaatioestettä (turkin kielen osaamatta jättäminen, kehitysvammaisuus jne.)
- netin kanssa kotona
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki terveysongelmat, jotka estävät imetyksen
- lapsella on jokin terveysongelma, joka estää imettämistä
- joilla on vauva, joka on viety teho-osastolle synnytyksen jälkeisten terveysongelmien vuoksi
- moninkertaisen raskauden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen imetysneuvonta/kokeellinen ryhmä
Verkkopohjainen imetysneuvonta/kokeellinen ryhmä (n = 33) saa verkkopohjaista imetysneuvontaa.
|
Verkkopohjaiseen imetysneuvonta-/kokeelliseen ryhmään (n = 33) ensimmäisten 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen heidät ohjataan verkkopohjaiselle imetysneuvontasivustolle.
Tällä sivulla äidit saavat imetysneuvontaa (kirjallista, visuaalista, äänimateriaalia ja puhelinneuvontaa) syntymästä lähtien.
Lisäksi verkkopohjainen imetysneuvonta/kokeellinen ryhmä täyttää tiedonkeruulomakkeet ensimmäisten 24 tunnin aikana, 1., 2., 4. ja 6. kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Se vaatii vain rutiinihoitoa ja kätilönhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen imetyksen arviointi- ja seurantalomake
Aikaikkuna: Muutos ennen käyttöönottoa (ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ja 1., 2., 4. ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tässä muodossa, jonka tutkijat ovat luoneet arvioimaan ja seuraamaan synnytyksen jälkeistä imetystä kirjallisuuden avulla, on kysymyksiä, jotka arvioivat tilanteita, kuten "vauvojen ruokintatapa, muiden lisäravinteiden kuin rintamaidon antamisen tila, äitien" imetysongelmia ja äidin halua jatkaa imetystä.
|
Muutos ennen käyttöönottoa (ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ja 1., 2., 4. ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen motivaatioasteikko
Aikaikkuna: Muutos ennen käyttöönottoa (ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ja 1., 2., 4. ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sen ovat kehittäneet Kestler, Peleg et al (2015), ja Mızrak ja Özerdoğan (2017) muokkasivat sen turkiksi.
Asteikko koostuu yhteensä 24 osasta ja koostuu viidestä aladimensiosta: "Integroitu sääntely", "sisäinen motivaatio ja tunnistettu sääntely", "sisäänrakennettu säännöstö - sosiaalinen hyväksyntä", "sisään annettu sääntely - sosiaalinen paine" ja "ulkoinen sääntely - lisäsääntely" hyödyt". Asteikon Cronbach-alfa-arvon todettiin olevan 0,855.
Cronbachin alfa-arvot alaulottuvuuksille vaihtelevat välillä (0,846 - 0,670).
Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 1-4 (1 = "Olen täysin eri mieltä" - 4 = "Olen täysin samaa mieltä").
Asteikko ei sisällä kokonaispistemäärää.
Osaulottuvuuksien pisteet lasketaan ottamalla asteikon osaulottuvuuspisteiden keskiarvo.
Asteikon alaulottuvuuden pisteytyksen kasvaessa myös tätä alaulottuvuutta edustava motivaatio imettää kasvaa.
|
Muutos ennen käyttöönottoa (ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ja 1., 2., 4. ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysongelmien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos ennen käyttöönottoa (ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ja 1., 2., 4. ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sen on kehittänyt Wambach (1990), ja se on 30 kohdan asteikko koetun ongelman tason määrittämiseksi ("ei koskaan tapahtunut" (1) - "siettömästi tapahtunut" (5)).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 18 ja 90 välillä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että ongelman vakavuus on lisääntynyt.
Asteikon 18 kohtaa sisältävät mekaanisia huolenaiheita, prosessihuoleja, maidon riittämättömyyttä koskevia huolia, utaretta koskevia huolenaiheita ja sosiaalisiin kysymyksiin liittyviä kysymyksiä.
Asteikon 12 viimeistä kohtaa arvioivat, jatketaanko imetystä, lisätäänkö maitoa, kuinka usein maitoa annetaan ja mitkä ovat imetyksen vaikeudet, jotka liittyvät äidin päätökseen vieroittaa varhaisen vieroituksen yhteydessä.
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suoritti Uyanık (2019), ja hänen asteikon Cronbachin alfa-arvoksi todettiin alaulottuvuuksille 0,77 ja välillä 0,71-0,85.
|
Muutos ennen käyttöönottoa (ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ja 1., 2., 4. ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mine YURDAKUL, Doctorate, Mersin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayse Gul KOCA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .