- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950048
EFFEKTEN AV NETTBASERT AMMINGSRÅDGIVNING
25. november 2023 oppdatert av: Ayşe Gül KOCA, Mersin University
EFFEKTEN AV NETTBASERT AMMINGSRÅDGIVNING GIST TIL MØDRE PÅ FULL AMMING OG AMMEMOTIVASJON OG PROBLEMER
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av nettbasert ammeveiledning gitt til mødre på amming utelukkende med morsmelk i løpet av de første 6 månedene, ammemotivasjon og ammeproblemer. Hovedhypotesene den tar sikte på å svare på er:
- Den nettbaserte ammeveiledningen gitt til mødrene i forsøksgruppen er effektiv på ammingen kun de første seks månedene.
- Den nettbaserte ammeveiledningen gitt til mødrene i forsøksgruppen er effektiv på ammemotivasjonen til mødrene.
- Den nettbaserte ammeveiledningen gitt til mødrene i forsøksgruppen er effektiv på ammeproblemene til mødrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil 66 mor tilfeldig fordeles til nettbasert ammeveiledning/eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
Til den nettbaserte ammeveilednings-/eksperimentgruppen (n =33) vil de i løpet av de første 6 månedene etter fødselen bli henvist til den nettbaserte nettsiden for ammerådgivning.
På denne siden vil mødre få rådgivning om amming (skriftlig, visuell, lydmateriell og telefonveiledning) fra fødselen.
På den annen side vil det ikke bli gjort andre intervensjoner til kontrollgruppen enn rutinebehandling og jordmoromsorg.
Det primære resultatet av forskningen er effekten av nettbasert ammeveiledning på ammingen kun for de første seks månedene av mødre.
Det sekundære resultatet av studien er å bestemme effekten av nettbasert ammeveiledning på ammemotivasjonen til mødrene.
Det tertiære resultatet av studien er å bestemme effekten av nettbasert ammerådgivning på mødrenes ammeproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandles på det aktuelle sykehuset
- som meldte seg frivillig til å delta i forskningen
- i alderen 18-40 år
- orientert mot sted, tid og person
- 37-42 uker med graviditet. mellom ukene
- ha første graviditet
- å ha et sunt svangerskap
- De som ikke har noen helseproblemer som hindrer amming (HIV, narkotikabruk, etc.)
- som er lesekyndig
- kan bruke datamaskin eller smarttelefon
- De som ikke har en kommunikasjonsbarriere (ikke kan tyrkisk, mental retardasjon, etc.)
- med internett hjemme
Ekskluderingskriterier:
- ethvert helseproblem som hindrer amming
- å ha en baby med ethvert helseproblem som hindrer amming
- som har en baby som ble tatt til intensivavdelingen på grunn av helseproblemer etter fødselen
- med flerlingsgraviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert ammeveiledning/eksperimentgruppe
Den nettbaserte ammeveiledningen/eksperimentgruppen (n =33) vil få den nettbaserte ammeveiledningen.
|
Til den nettbaserte ammeveilednings-/eksperimentgruppen (n =33) vil de i løpet av de første 6 månedene etter fødselen bli henvist til den nettbaserte nettsiden for ammerådgivning.
På denne siden vil mødre få rådgivning om amming (skriftlig, visuell, lydmateriell og telefonveiledning) fra fødselen.
I tillegg vil den nettbaserte ammeveiledning/eksperimentgruppen fylle ut datainnsamlingsskjemaer i løpet av de første 24 timene, 1., 2., 4. og 6. måned etter fødsel.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil kun ta rutinemessig behandling og jordmorbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for evaluering og oppfølging av amme etter fødsel
Tidsramme: Endring fra før implementering (innen de første 24 timene etter fødsel) og 1., 2., 4. og 6. måned etter fødsel
|
I dette skjemaet, som ble laget av forskerne for å evaluere og overvåke amming etter fødselen, ved hjelp av litteraturen, er det spørsmål som evaluerer situasjoner som "måten babyer mates på, statusen for å gi andre næringsstoffer enn morsmelk, mødrenes" ammeproblemer, og mors ønske om å fortsette å amme.
|
Endring fra før implementering (innen de første 24 timene etter fødsel) og 1., 2., 4. og 6. måned etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjonsskala for amming
Tidsramme: Endring fra før implementering (innen de første 24 timene etter fødsel) og 1., 2., 4. og 6. måned etter fødsel
|
Den ble utviklet av Kestler, Peleg et al (2015) og tilpasset til tyrkisk av Mızrak og Özerdoğan (2017).
Skalaen består av totalt 24 punkter og består av 5 underdimensjoner: "Integrert regulering" "indre motivasjon og identifisert regulering", "introjisert regulering - sosial godkjenning", "introjisert regulering - sosialt press", og "ekstern regulering - tilleggsregulering". fordeler". Cronbach alfa-verdien på skalaen ble funnet å være 0,855.
Cronbachs alfaverdier for underdimensjoner varierer mellom (0,846 - 0,670).
Skalaen er i 4-punkts Likert-type, og hvert element scores mellom 1-4 (fra 1 = "Jeg er helt uenig" til 4 = "Jeg er helt enig").
Skalaen har ikke totalskåre.
Poengsummene til underdimensjonene beregnes ved å ta gjennomsnittet av underdimensjonsskårene på skalaen.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaens underdimensjon øker, øker også motivasjonen for å amme, som representerer den underdimensjonen.
|
Endring fra før implementering (innen de første 24 timene etter fødsel) og 1., 2., 4. og 6. måned etter fødsel
|
|
Skala for vurdering av ammeproblemer
Tidsramme: Endring fra før implementering (innen de første 24 timene etter fødsel) og 1., 2., 4. og 6. måned etter fødsel
|
Den ble utviklet av Wambach (1990), er en 30-elements skala for å bestemme nivået på problemet som oppleves ("aldri skjedd" (1) til "uutholdelig skjedd" (5)).
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 18 og 90.
En høy score indikerer at alvorlighetsgraden av problemet har økt.
De 18 punktene i skalaen inkluderer mekaniske bekymringer, prosessbekymringer, bekymringer for melkemangel, bekymringer for juret og spørsmål knyttet til sosiale bekymringer.
De siste 12 punktene på skalaen vurderer om ammingen fortsetter, om det tilsettes morsmelkerstatning, hvor ofte det gis morsmelkerstatning og hva som er ammevanskene knyttet til mors beslutning om å avvenne ved tidlig avvenning.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Uyanık (2019), og han Cronbachs alfaverdi på skalaen ble funnet å være 0,77 for underdimensjonene, og mellom 0,71-0,85.
|
Endring fra før implementering (innen de første 24 timene etter fødsel) og 1., 2., 4. og 6. måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mine YURDAKUL, Doctorate, Mersin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ayse Gul KOCA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .