Vliv sildenafil citrátu na cykly přenosu zmrazených embryí
Vliv sildenafil citrátu na tloušťku endometria a míru otěhotnění u cyklů přenosu zmrazených embryí
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří splnili tyto podmínky, vstoupili do studie a 110 pacientů bylo rozděleno do dvou skupin po 55 pacientech v každé skupině na základě randomizovaných tabulek.
Skupina 1: bude dostávat estradiol ve formě bílých pilulek Cycloprogynova, počáteční dávka je jedna pilulka t.i.d. může být zvýšena na dvě pilulky t.i.d podle tloušťky endometria v den 9 měřeno vaginálním ultrazvukem.
Skupina 2: bude dostávat tablety sildenafil citrátu (50 mg) denně navíc k výše uvedenému léčebnému protokolu od prvního dne cyklu do dne zahájení progesteronu. Byl přerušen 48-72 hodin před embryotransferem.
Devátý den menstruačního cyklu bude tloušťka endometria odhadnuta transvaginální ultrasonografií (uspořádaná v sérii každý druhý den). Hodnocení bude provádět jeden zkoušející.
Pokud byla tloušťka endometria větší než 8 mm, bude podáváno 400 mg progesteronového vaginálního čípku a Duphastone tabs dvakrát denně.
Pokud je tloušťka endometria menší než 8 mm, dávka estrogenu se zvýší na dvě pilulky t.i.d a pacientky by byly uspořádány ke kontrole každý druhý den za účelem odhadu tloušťky endometria pomocí transvaginálního ultrazvuku, dokud tloušťka endometria nebude větší než 8 mm, pak 400 mg progesteronu budou podávány vaginální čípky a tablety Duphastone dvakrát denně.
Transfer zmrazeného a rozmraženého embrya bude proveden po 5 dnech (stadium blastocysty). Estrogen a progesteron budou pokračovat do dvou týdnů po přenosu embryí. V případech, kdy by bylo BHCG pozitivní, estrogen a progesteron budou pokračovat až do 11. týdne těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara A Salem, MD
- Telefonní číslo: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Nábor
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Beni Suef University
- Telefonní číslo: 2 082 2356845
- E-mail: info@bsu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pod 40 let
- Subjekt má vysoce kvalitní zmrazená embrya
Kritéria vyloučení:
1 - Historie endokrinních onemocnění. 2. Anamnéza jakékoli předchozí operace, která by mohla narušit integritu endometria.
3. Kardiovaskulární, ledvinové a jaterní choroby. 4. Hypotenze (krevní tlak nižší než 90/50). 5. Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu. 6. Historie předchozího selhání implantace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sildenafil
pacientkám bude podáván estradiol ve formě bílých pilulek Cycloprogynova, počáteční dávka je jedna pilulka t.i.d. může být zvýšena na dvě pilulky t.i.d podle tloušťky endometria v den 9 měřené vaginálním ultrazvukem a budou jim podávány tablety sildenafil citrátu (50 mg) denně.
|
silný a selektivní inhibitor cGMP-specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5),
Ostatní jména:
estradiol ve formě bílých pilulek Cycloprogynova počáteční dávka je jedna pilulka t.i.d. může být zvýšena na dvě pilulky t.i.d podle tloušťky endometria v den 9 měřeno ultrazvukem vagíny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
pacientkám bude podáván estradiol ve formě bílých pilulek Cycloprogynova, počáteční dávka je jedna pilulka t.i.d. může být zvýšena na dvě pilulky t.i.d podle tloušťky endometria v den 9 měřeno ultrazvukem vagíny.
|
estradiol ve formě bílých pilulek Cycloprogynova počáteční dávka je jedna pilulka t.i.d. může být zvýšena na dvě pilulky t.i.d podle tloušťky endometria v den 9 měřeno ultrazvukem vagíny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka endometria
Časové okno: 10 až 16 dní od začátku cyklu
|
tloušťka endometria měřená transvaginálním ultrazvukem
|
10 až 16 dní od začátku cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
|
počet pacientek, které otěhotní, měřeno pozitivním HCG testem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- frozen embryo tansfer 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .