- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951413
L'effet du citrate de sildénafil sur les cycles de transfert d'embryons congelés
L'effet du citrate de sildénafil sur l'épaisseur de l'endomètre et les taux de grossesse des cycles de transfert d'embryons congelés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui remplissaient ces conditions sont entrés dans l'étude et 110 patients seront divisés en deux groupes 55 patients dans chaque groupe sur la base de tableaux randomisés.
Groupe 1: recevra de l'estradiol sous forme de pilules blanches Cycloprogynova. La dose initiale est d'une pilule t.i.d. peut être augmentée à deux pilules t.i.d. en fonction de l'épaisseur de l'endomètre au jour 9 mesurée par échographie vaginale.
Groupe 2 : recevra quotidiennement des comprimés de citrate de sildénafil (50 mg) en plus du protocole de traitement ci-dessus, du premier jour du cycle jusqu'au jour du début de la progestérone. Il a été interrompu 48 à 72 heures avant le transfert d'embryon.
Au neuvième jour du cycle menstruel, l'épaisseur de l'endomètre sera estimée par échographie transvaginale (disposée en série tous les deux jours). Les évaluations seront réalisées par un seul investigateur.
Si l'épaisseur de l'endomètre était supérieure à 8 mm, 400 mg de suppositoire vaginal de progestérone et des comprimés de Duphastone deux fois par jour seront administrés.
Si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 8 mm, la dose d'œstrogène sera augmentée à deux comprimés t.i.d et les patientes seront suivies tous les deux jours pour l'estimation de l'épaisseur de l'endomètre par échographie transvaginale jusqu'à ce que l'épaisseur de l'endomètre soit supérieure à 8 mm, puis 400 mg de progestérone un suppositoire vaginal et des comprimés de Duphastone deux fois par jour seront administrés.
Le transfert d'embryons décongelés congelés sera effectué après 5 jours (stade blastocyste). L'œstrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à deux semaines après le transfert des embryons. Dans les cas où le BHCG serait positif, l'oestrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à la 11e semaine de grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara A Salem, MD
- Numéro de téléphone: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Recrutement
- Beni-Suef University hospital
-
Contact:
- Beni Suef University
- Numéro de téléphone: 2 082 2356845
- E-mail: info@bsu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 40 ans
- Le sujet a des embryons congelés de haute qualité
Critère d'exclusion:
1-Une histoire des maladies endocriniennes. 2. Une histoire de toute intervention chirurgicale antérieure qui pourrait compromettre l'intégrité de l'endomètre.
3. Maladies cardiovasculaires, rénales et hépatiques. 4. Hypotension (tension artérielle inférieure à 90/50). 5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde. 6. Antécédents d'échec d'implantation antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sildénafil
les patients recevront de l'estradiol sous forme de comprimés blancs de Cycloprogynova. La dose initiale est d'un comprimé t.i.d. peut être augmentée à deux comprimés t.i.d.
|
un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique du cGMP,
Autres noms:
estradiol sous forme de comprimés blancs Cycloprogynova la dose initiale est d'un comprimé t.i.d. peut être augmentée à deux comprimés t.i.d selon l'épaisseur de l'endomètre au jour 9 mesurée par échographie vaginale.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: contrôle
les patientes recevront de l'estradiol sous forme de pilules blanches de Cycloprogynova. La dose initiale est d'une pilule t.i.d. peut être augmentée à deux pilules t.i.d.
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estradiol sous forme de comprimés blancs Cycloprogynova la dose initiale est d'un comprimé t.i.d. peut être augmentée à deux comprimés t.i.d selon l'épaisseur de l'endomètre au jour 9 mesurée par échographie vaginale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
épaisseur de l'endomètre
Délai: 10 à 16 jours à partir du début du cycle
|
épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie transvaginale
|
10 à 16 jours à partir du début du cycle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: 1 mois
|
le nombre de patientes qui tombent enceintes mesuré par un test HCG positif
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Estradiol
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- frozen embryo tansfer 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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